Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AstroStem-V en el tratamiento de la neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión:

• Adultos de 19 a 80 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento por escrito
• Sujetos diagnosticados con neumonía por examen radiológico (radiografía de tórax o TC) en la selección y al inicio

• sujeto que tiene enfermedad moderada por COVID-19:

  • Los sujetos tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio dentro de los 14 días posteriores a la selección mediante una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) autorizada o una prueba equivalente al inicio
  • Un sujeto que tiene síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo.
  • Un sujeto que tiene signos clínicos que sugieren una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≤ 20 respiraciones por minuto, SpO2 ≥ 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≤ 90 latidos por minuto
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad grave de la enfermedad por COVID-19
• Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen enfermedad pulmonar excepto neumonía por COVID-19
• SpO2 > 93%
• Sujetos que tienen shock descontrolado
• Sujetos diagnosticados de COVID-19 con RCP o requiere tratamiento de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
• Sujetos con una lesión cerebral irreversible o antecedentes médicos de tumores malignos
• Sujetos tratados por enfermedad cardíaca en los 3 meses anteriores a la selección
• Sujetos que están recibiendo terapia inmunosupresora para trasplante o que están tomando medicamentos inmunosupresores como esteroides, inhibidores de TNF-alfa
• Sujeto tratado con células madre.
• Sujetos con insuficiencia renal terminal que necesitan terapia de reemplazo renal o pacientes con cirrosis con complicaciones
• Sujetos que tienen una expectativa de vida promedio de menos de 2 meses debido a la enfermedad subyacente
• Sujetos que tienen antecedentes de tromboembolismo o hipertensión arterial pulmonar
• Sujetos que actualmente tienen resultados positivos en la prueba del VIH
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

• Sujetos con embarazo planificado durante los ensayos clínicos. Mujeres u hombres en edad fértil que no estén de acuerdo en mantener la anticoncepción por elección, o que no estén de acuerdo en usar el método anticonceptivo apropiado

  • métodos anticonceptivos adecuados: preservativo, esponja, espuma, gel, diafragma para la anticoncepción, dispositivo intrauterino, etc. La abstinencia periódica (p. ej., método del calendario, método de la ovulación, método de la temperatura corporal por síntomas, método posovulación) y la restricción no se consideran métodos aceptados de la anticoncepción y los anticonceptivos hormonales no están permitidos. Sin embargo, las mujeres que no tienen potencial son embarazo debido a la menopausia (amenorrea más de 12 meses después de la última menstruación) o infertilidad quirúrgica es posible participar en el estudio solo la prueba de embarazo es negativa
• Sujetos que administraron otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la administración IP
• Sujeto que el investigador principal considere inapropiado para el estudio por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
• Sujetos que no toleran la aspirina