Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AstroStem-V bij de behandeling van COVID-19-pneumonie

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 19 tot 80 jaar op het moment van ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier
• Proefpersonen bij wie longontsteking is vastgesteld door radiologisch onderzoek (thoraxfoto of CT) bij screening en baseline

• proefpersoon met een matige ziekte van COVID-19:

  • Proefpersonen hebben een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen na screening door middel van een geautoriseerde reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) of gelijkwaardige test bij baseline
  • Een proefpersoon die symptomen heeft van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Een proefpersoon met klinische symptomen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≤ 20 ademhalingen per minuut, SpO2 ≥ 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≤ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige ernst van de ziekte van COVID-19
• Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een longziekte hebben behalve COVID-19-longontsteking
• SpO2 > 93%
• Proefpersonen die een ongecontroleerde shock hebben
• Proefpersonen met de diagnose COVID-19 met reanimatie of die behandeling van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben
• Proefpersonen met een onomkeerbare hersenlaesie of medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld voor hartaandoeningen
• Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen voor transplantatie of die immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken, zoals steroïden, TNF-alfa-remmers
• Proefpersoon behandeld met stamcellen.
• Proefpersonen met nierfalen in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie nodig hebben of cirrosepatiënten met complicaties
• Proefpersonen met een gemiddelde levensverwachting van minder dan 2 maanden vanwege de onderliggende ziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie of pulmonale arteriële hypertensie
• Onderwerpen die momenteel positieve hiv-testresultaten hebben
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

• Proefpersonen met zwangerschap gepland tijdens klinische onderzoeken. Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het handhaven van anticonceptie door te kiezen, of die niet akkoord gaan met het gebruik van de juiste anticonceptiemethode

  • geschikte anticonceptiemethoden: condoom, spons, schuim, gel, pessarium voor anticonceptie, spiraaltje, etc. Periodieke onthouding (bijv. kalendermethode, ovulatiemethode, symptoomlichaamtemperatuurmethode, post-ovulatiemethode) en terughoudendheid wordt niet beschouwd als een geaccepteerde methode van anticonceptie en hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan. Echter, vrouwen die geen kans hebben op zwangerschap als gevolg van de menopauze (amenorroe meer dan 12 maanden na de laatste menstruatie) of chirurgische onvruchtbaarheid is mogelijk om deel te nemen aan het onderzoek alleen de zwangerschapstest is negatief
• Proefpersonen die andere onderzoeksproducten hebben toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan IP-toediening
• Proefpersoon die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek om andere redenen dan hierboven vermeld
• Proefpersonen die geen aspirine kunnen verdragen