Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AstroStem-V bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
• Probanden, bei denen durch radiologische Untersuchung (Thorax-Röntgen oder CT) beim Screening und bei Studienbeginn eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde

• Proband mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung:

  • - Die Probanden haben eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening durch genehmigte Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder gleichwertige Tests zu Studienbeginn
  • Ein Proband, der Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19 aufweist, was jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
  • Ein Proband mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. Atemfrequenz ≤ 20 Atemzüge pro Minute, SpO2 ≥ 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≤ 90 Schläge pro Minute
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere Schwere der COVID-19-Erkrankung hindeuten
• Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung teil

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Lungenerkrankungen außer COVID-19-Pneumonie
• SpO2 > 93 %
• Personen mit unkontrolliertem Schock
• Patienten, bei denen COVID-19 mit CPR diagnostiziert wurde oder die eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
• Probanden mit einer irreversiblen Hirnläsion oder einer Krankengeschichte mit bösartigen Tumoren
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen Herzerkrankungen behandelt wurden
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie zur Transplantation erhalten oder die immunsuppressive Medikamente wie Steroide oder TNF-Alpha-Inhibitoren einnehmen
• Mit Stammzellen behandeltes Subjekt.
• Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie benötigen, oder Zirrhosepatienten mit Komplikationen
• Patienten mit einer durchschnittlichen Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten aufgrund der Grunderkrankung
• Patienten mit Thromboembolie oder pulmonaler arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte
• Probanden, die derzeit positive HIV-Testergebnisse haben
• Schwangere oder stillende Frauen

• Probanden mit geplanter Schwangerschaft während klinischer Studien. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklären, die Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten, oder die nicht damit einverstanden sind, die geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

  • Geeignete Verhütungsmethoden: Kondom, Schwamm, Schaum, Gel, Diaphragma zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar usw. Periodische Abstinenz (z. B. Kalendermethode, Ovulationsmethode, Symptom-Körpertemperaturmethode, Post-Ovulationsmethode) und Fixierung wird nicht als akzeptierte Methode angesehen Empfängnisverhütung und hormonelle Verhütungsmittel sind nicht erlaubt. Frauen, bei denen jedoch keine Schwangerschaft aufgrund der Menopause (Amenorrhoe mehr als 12 Monate nach der letzten Menstruation) oder chirurgischer Unfruchtbarkeit besteht, können an der Studie teilnehmen, wenn nur der Schwangerschaftstest negativ ist
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der IP-Verabreichung andere Prüfprodukte verabreicht haben
• Proband, den der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Studie hält
• Personen, die kein Aspirin vertragen