Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AstroStem-V hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében

2023. január 9. frissítette: Nature Cell Co. Ltd.

I./Ⅱa fázisú kísérlet az allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejt (AstroStem-V) terápia biztonságosságának és hatékonyságának feltárására COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az Astrostem-V, az allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (AdMSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Miután minden egyes alany elvégzi a 12 hetes látogatást (12. vizit), és az adatkezelő csapat megerősíti, hogy az egyes adatokkal nincs probléma, az egyéni adatbázis zárolásra kerül, és a vakítás megnyílik a statisztikai elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Toborzás
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Toborzás
        • Epic Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boghara Haresh, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 80 év közötti felnőttek az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Azok az alanyok, akiknél tüdőgyulladást diagnosztizáltak radiológiai vizsgálattal (mellkasröntgen vagy CT) a szűréskor és a kiinduláskor

  • közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő alany:

    • Az alanyoknál a vizsgálattól számított 14 napon belül laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy azzal egyenértékű vizsgálattal a kiinduláskor
    • Olyan alany, akinél a COVID-19 mérsékelt betegség tünetei vannak, amelyek magukban foglalhatják az enyhe betegség bármely tünetét vagy az erőkifejtés során jelentkező légszomjat
    • Olyan alany, akinek a COVID-19-vel járó mérsékelt betegségre utaló klinikai tünetei vannak, mint például a légzésszám ≤ 20 légzés percenként, az SpO2 ≥ 93% a szobalevegőn tengerszinten, a pulzusszám ≤ 90 ütés percenként
    • Nincsenek klinikai tünetek, amelyek a COVID-19 betegség súlyos súlyosságára utalnának
  • Az alanyok önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőbetegségben szenvedő alanyok, kivéve a COVID-19 tüdőgyulladást
  • SpO2 > 93%
  • Azok az alanyok, akiknek kontrollálatlan sokkja van
  • COVID-19-cel diagnosztizált alanyok CPR-rel, vagy extra corporeal membrán oxigénkezelést (ECMO) igényelnek
  • Irreverzibilis agyi elváltozással vagy rosszindulatú daganattal rendelkező alanyok
  • Szívbetegség miatt kezelt alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek transzplantáció céljából, vagy akik immunszuppresszív gyógyszereket, például szteroidokat, TNF-alfa-gátlókat szednek
  • Őssejtekkel kezelt alany.
  • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük, vagy szövődményekkel küzdő cirrhosisos betegek
  • Azok az alanyok, akiknek az átlagos várható élettartamuk kevesebb, mint 2 hónap az alapbetegség miatt
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében thromboembolia vagy pulmonalis artériás hipertónia szerepel
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg pozitív HIV-teszt eredménye
  • Terhes vagy szoptató nők

  • A klinikai vizsgálatok során tervezett terhesség alatt álló alanyok. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem vállalják, hogy a megfelelő fogamzásgátlási módszert választva fenntartják a fogamzásgátlást, vagy nem járulnak hozzá

    • megfelelő fogamzásgátló módszerek: óvszer, szivacs, hab, gél, fogamzásgátló membrán, méhen belüli eszköz, stb. Az időszakos absztinencia (pl. naptár módszer, ovulációs módszer, tüneti testhőmérséklet módszer, ovuláció utáni módszer) és visszatartás nem tekinthető elfogadott módszernek fogamzásgátlás és hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek. A potenciális nők azonban menopauza miatt terhesek (amenorrhoea több mint 12 hónappal az utolsó menstruáció után) vagy műtéti meddőség lehetséges a vizsgálatban csak a terhességi teszt negatív
  • Azok az alanyok, akik az IP beadását megelőző 12 héten belül más vizsgálati termékeket adtak be
  • Az alany, akit a vezető kutató a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
  • Olyan személyek, akik nem tolerálják az aszpirint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AstroStem-V
AstroStem-V, amely három fecskendőből áll, és mindegyik fecskendő 1,0 x 10^8 sejtet/3 ml sóoldatot tartalmaz 30% humán szérummal
Drog: AstroStem-V
Allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (AdMSC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a nemkívánatos események elemzésével, beleértve a tüneteket is.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok eltérései
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a nemkívánatos események elemzésével értékelve, beleértve a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és standard laboratóriumi vizsgálat kóros leleteit.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SpO2-ban minden látogatáskor
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Halálozási ráta
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
Ellenőrizze az alany túlélési állapotát a 6. és 10. látogatáskor (a 4., 8. és a 12. héten, ha lehetséges a nyomon követés), és rögzítse az állapotot az eCRF-en.
4. hét, 8. hét és 12. hét
A lélegeztetőgép kezelésének állapota
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
Ellenőrizze a lélegeztetőgép visszatartásának időtartamát, ellenőrizze, hogy a lélegeztetőgépes kezelés befejeződött-e az alapvonal után.
1. héttől 12. hétig
A tüdőgyulladás javulása radiológiai vizsgálattal (mellkasröntgen vagy CT) értékelhető
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Végezzen mellkasröntgenfelvételt hetente (1-12. hét) a szűrés után, az alapvonal és az 1. hét, majd 2 hetes intervallumokkal (1., 2., 4., 6., 8., 12. hét). Ezenkívül a CT-t a heti alapvonalon, a 4., a 8. és a 12. héten mérik.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
SOFA pontszám (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ellenőrizze a SOFA pontszámot minden héten (1-12. hét) az alapvonal után, és az 1. hét, majd 2 hetes időközök (1., 2., 4., 6., 8., 12. hét).

Válassza ki a hat fiziológiai mérés közül a legrosszabbat, és adjon egyenként 0-4 pontot, és ellenőrizze az összesítést. Ha a mért érték több mint 3 pont, az szervi elégtelenségnek minősül.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
2019-es nCOV nukleinsav teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A COVID-19 valós idejű PCR (RT-PCR) tesztjét 2 hetes időközönként (1–12. hét) mérik a szűréstől, az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hétig.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nature Cell Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASVP1N2A-US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a AstroStem-V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel