Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности AstroStem-V при лечении пневмонии COVID-19

9 января 2023 г. обновлено: Nature Cell Co. Ltd.

Испытание фазы I/Ⅱa для изучения безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из аллогенной жировой ткани (AstroStem-V), у пациентов с пневмонией COVID-19

Это открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности Astrostem-V, аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AdMSC), у пациентов с пневмонией COVID-19. После того, как каждый субъект завершит 12-недельный визит (посещение 12) и группа управления данными подтвердит, что все индивидуальные данные не имеют проблем, отдельная база данных будет заблокирована, а ослепление будет открыто для статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Shin
  • Номер телефона: 213-797-2655
  • Электронная почта: jane.shin@stemcellbio.us

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Рекрутинг
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • Контакт:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Контакт:
          • Boghara Haresh, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет на момент подписания письменной формы согласия
  • Субъекты с диагнозом пневмония при рентгенологическом исследовании (рентген грудной клетки или КТ) при скрининге и исходном уровне

  • субъект с умеренным заболеванием COVID-19:

    • Субъекты имеют лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 в течение 14 дней после скрининга с помощью разрешенной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или эквивалентного тестирования на исходном уровне.
    • Субъект с симптомами умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любые симптомы легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
    • Субъект, у которого есть клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≤ 20 вдохов в минуту, SpO2 ≥ 93% на комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≤ 90 ударов в минуту
    • Отсутствие клинических признаков, свидетельствующих о тяжелой степени тяжести заболевания COVID-19
  • Субъекты добровольно участвуют в клиническом исследовании с письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием легких, кроме пневмонии, вызванной COVID-19.
  • SpO2 > 93%
  • Субъекты с неконтролируемым шоком
  • Субъекты с диагнозом COVID-19 с сердечно-легочной реанимацией или которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  • Субъекты с необратимым поражением головного мозга или злокачественными опухолями в анамнезе.
  • Субъекты, получавшие лечение от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга
  • Субъекты, которые получают иммунодепрессивную терапию для трансплантации или принимают иммунодепрессанты, такие как стероиды, ингибиторы ФНО-альфа
  • Субъект лечился стволовыми клетками.
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется заместительная почечная терапия, или пациенты с циррозом печени с осложнениями
  • Субъекты, у которых средняя ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 месяцев из-за основного заболевания.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе тромбоэмболию или легочную артериальную гипертензию
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют положительные результаты теста на ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины

  • Субъекты с беременностью, запланированной во время клинических испытаний. Женщины или мужчины детородного возраста, которые не согласны поддерживать контрацепцию путем выбора или не согласны использовать соответствующий метод контрацепции

    • подходящие методы контрацепции: презерватив, губка, пена, гель, диафрагма для контрацепции, внутриматочная спираль и т.д. противозачаточные средства и гормональные контрацептивы не допускаются. Тем не менее, женщины, не имеющие потенциальной беременности в связи с менопаузой (аменорея более 12 месяцев после последней менструации) или хирургическим бесплодием, могут участвовать в исследовании только при отрицательном тесте на беременность.
  • Субъекты, которые вводили другие исследуемые продукты в течение 12 недель до введения IP
  • Субъект, которого главный исследователь считает неподходящим для исследования по любым другим причинам, кроме перечисленных выше.
  • Субъекты, которые не переносят аспирин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АстроСтэм-В
AstroStem-V, который состоит из трех шприцев, каждый из которых содержит 1,0 x 10 ^ 8 клеток / 3 мл физиологического раствора с 30% сывороткой человека.
Лекарство: АстроСтэм-В
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани (AdMSC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке анализа нежелательных явлений, включая симптомы.
От исходного уровня до 12-й недели
Аномалии физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке анализа нежелательных явлений, включая аномальные результаты при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и стандартном лабораторном исследовании.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SpO2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
От исходного уровня до 12-й недели
Смертность
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Проверьте статус выживания субъекта при посещении 6, 10 (неделя 4, 8 и 12, если возможно последующее наблюдение) и запишите статус в eCRF.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Статус лечения ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Проверьте продолжительность удержания вентилятора, проверьте, когда лечение вентилятором было завершено после исходного уровня.
С 1 по 12 неделю
Улучшение состояния при пневмонии, оцененное рентгенологическим исследованием (рентген грудной клетки или КТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Выполняйте рентген грудной клетки каждую неделю (Н1-Н12) после скрининга, исходного уровня и Н1 с последующими 2-недельными интервалами (Н1, Н2, Н4, Н6, Н8, Н12). Кроме того, CT измеряется на исходном уровне недели, Н4, Н8 и Н12.
От исходного уровня до 12-й недели
Оценка SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Оценку по шкале SOFA проверяйте каждую неделю (Н1-Н12) после исходного уровня и Н1 с последующими 2-недельными интервалами (Н1, Н2, Н4, Н6, Н8, Н12).

Выберите наихудшее из шести физиологических измерений и наберите от 0 до 4 баллов за каждое и проверьте сумму. Если измеренное значение превышает 3 балла, это определяется как органная недостаточность.
От исходного уровня до 12-й недели
Тест на нуклеиновую кислоту 2019 nCOV
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Тест ПЦР в реальном времени (ОТ-ПЦР) на COVID-19 измеряется с интервалом в 2 недели (Н1-Н12) от скрининга, исходного уровня до Н1, Н2, Н4, Н6, Н8 и Н12.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nature Cell Co. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASVP1N2A-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Covid19 Пневмония

Клинические исследования АстроСтэм-В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться