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子供の急性虫垂炎の診断のための尿中 5-HIAA は役に立ちますか?

2020年8月25日 更新者:Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah、Tanta University

尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸を使用した小児の急性虫垂炎の診断モデルの構築

無作為化対照研究です。 子供の 2 つのグループ (n = 191) は、2 つのグループ A と B に分けられました。グループ A には、急性虫垂炎の診断の古典的なプロトコルを受ける子供が含まれていました。 このプロトコルは、小児虫垂炎スコア評価、骨盤腹部超音波検査、および血清 CRP の測定で構成されていました。 グループ B、子供は同じ以前の評価と尿中 5-HIAA の測定を受けました。

調査の概要

詳細な説明

1.1- 研究デザイン: 患者はランダムに 2 つのグループ A と B に分類されました。ランダム化はクローズド エンベロープ法を使用して達成されました。

グループ A (n = 95) には、施設のプロトコルを使用して評価された患者が含まれていました。 このプロトコルは、PAS、腹部と骨盤の超音波検査、および C 反応性タンパク質の血清レベルを使用した子供の評価で構成されています。

グループ B (n = 96) には、施設のプロトコルによって評価された子供が含まれていました。 さらに、すべての子供は、スポット尿 5-HIAA 検出のために中間尿サンプルを提供しました。 詳細な履歴が取られました。 これは主に、モノアミノオキシダーゼ阻害剤など、尿中のセロトニンのレベルに影響を与える可能性のある食品または薬物の既往のある症例を除外するためでした.

関連するすべての臨床データと実験室調査が記録されました。 1.2- 尿中 5-HIAA レベルの定量化: 各参加者からランダムな尿サンプルを取得し、固相競合酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法を使用して尿中 5-HIAA レベルを評価しました。 商用キットは、LDN、DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn、ドイツによって購入および提供されました。カタログ番号: BA E-1900。 メーカーが述べたように、尿サンプルはメチル化されて 5-HIAA を誘導体化しました。 付属のマイクロタイター プレートに、メチル化された標準、コントロール、およびサンプルが追加されます。 次いで、5-HIAA抗血清を添加し、1時間インキュベートした。 平衡化後、過剰な遊離抗原および抗原抗体複合体が洗い流されます。 固相に固定された結合抗体は、TMBを基質として使用する抗ウサギIgG-ペルオキシダーゼ複合体によって検出されました。 反応はマイクロプレートリーダー(Tecan Spectra II、スイス)で450nmで測定する。 未知のサンプル濃度の定量化は、既知の標準濃度で標準曲線を描くことによって処理されます。 5-HIAA の結果を尿中クレアチニンで割り、mg/g クレアチニンとして表した。 アッセイ間およびアッセイ内変動係数は、それぞれ10.8%および8.6%であった。

1.3- 臨床転帰: 急性虫垂炎の診断は、切除された虫垂の組織病理学的検査によって確認されました。 手術所見と病理学的報告によると、状態は虫垂陰性からさまざまなタイプの急性虫垂炎(カタル性、化膿性、穿孔性または壊疽性)にまで及びました。

急性虫垂炎は対症療法または小児救急科への紹介後に退院したため、小児は診断の要件を完全には満たしていませんでした。

再入院した症例が記録されました。 1.4−統計分析:統計分析は、IBM SPSS V.24(IBM、NY、USA)を使用して行われた。 研究に含まれる患者について記述的分析が得られた。 Shapiro-Wilk 検定を実施して、尿中 5-HIAA、CRP、組織病理学的所見などの従属変数の正規分布を確認しました。 X2 検定を使用して、カテゴリ データを比較しました。 スチューデントの T 検定を使用して、2 つのグループ間の正規分布変数を比較しました。 Mann-Whitney U 検定と Kruskal-Wallis 検定を使用して、それぞれ 2 つ以上のグループの非正規分布変数を比較しました。 急性虫垂炎の独立した予測因子を決定し、両方のグループで 5-HIAA と PAS の結果を組み合わせるために、バイナリ ロジスティック回帰を実行しました。 ピアソン相関を使用して、尿中 5-HIAA を他の急性虫垂炎予測因子と相関させました。 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、急性虫垂炎予測因子の診断効果を評価するために構築されました。 各予測因子の最適なカットオフ値は、Youden インデックスを介して評価されました。 AUC の値は 0.5 から 1.0 の範囲でした。 AUC 値が 1.0 に近づくにつれて、虫垂炎患者を識別する診断検査の能力は最適であると見なされました。 P値<0.05は有意と見なされました

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbeya
      • Tanta、Gharbeya、エジプト、31111
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虫垂炎が疑われるすべての子供

除外基準:

  • 子供たちは、モノモノオキシダーゼ阻害剤として尿中5-HIAAの正常値に影響を与える可能性のある薬を受け取りました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
急性虫垂炎の診断の制度的プロトコルに従う
5-HIAA の尿中評価
アクティブコンパレータ:グループB
-急性虫垂炎の診断と尿中5-HIAAの測定の制度的プロトコルを受ける
5-HIAA の尿中評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の急性虫垂炎の正確な診断
時間枠:1日
急性虫垂炎と診断された症例数
1日
陰性虫垂切除術の発生率の減少
時間枠:1日
虫垂炎ではなく手術をしていない症例数
1日
急性虫垂炎の診断による再入院例の減少
時間枠:3日
両方のグループで急性虫垂炎の診断で再入院した症例の数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad G Mohammad、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月2日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿中5-HIAAの測定の臨床試験

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