- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527263
Hilft 5-HIAA im Urin zur Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern?
AUFBAU EINES DIAGNOSTISCHEN MODELLS DER AKUTE APPENDIZITIS BEI KINDERN UNTER VERWENDUNG VON 5-HYDROXY-INDOL-ESSIGSÄURE AUS DEM URIN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1- Studiendesign: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B eingeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode erreicht.
Gruppe A (n = 95) umfasste Patienten, die anhand unseres institutionellen Protokolls bewertet wurden. Dieses Protokoll besteht aus der Beurteilung von Kindern unter Verwendung von PAS, Ultraschall von Abdomen und Becken und Serumspiegeln von C-reaktivem Protein.
Gruppe B (n = 96) umfasste Kinder, die nach unserem institutionellen Protokoll bewertet wurden. Zusätzlich gaben alle Kinder eine Mittelstrahlurinprobe für den punktuellen 5-HIAA-Nachweis im Urin ab. Eine ausführliche Anamnese wurde aufgenommen. Dies diente hauptsächlich dem Ausschluss von Fällen mit Nahrungsmitteln oder Medikamenten in der Vorgeschichte, die den Serotoninspiegel im Urin beeinflussen könnten, wie z. B. Monoaminooxidase-Hemmer.
Alle damit verbundenen klinischen Daten und Laboruntersuchungen wurden aufgezeichnet. 1.2- Quantifizierung des 5-HIAA-Spiegels im Urin: Von jedem Teilnehmer wurde eine zufällige Urinprobe entnommen, um den 5-HIAA-Spiegel im Urin unter Verwendung einer kompetitiven Festphasen-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Technik zu bestimmen. Das kommerzielle Kit wurde gekauft und bereitgestellt von LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Deutschland; Katalognummer: BA E-1900. Wie vom Hersteller angegeben, wurden die Urinproben methyliert, um das 5-HIAA zu derivatisieren. Auf die mitgelieferte Mikrotiterplatte werden die methylierten Standards, Kontrollen und Proben gegeben. 5-HIAA-Antiserum wurde dann zugegeben und für 1 Stunde inkubiert. Nach der Äquilibrierung werden überschüssiges freies Antigen und Antigen-Antikörper-Komplexe ausgewaschen. Die an der Festphase gebundenen Antikörper wurden durch ein Anti-Kaninchen-IgG-Peroxidase-Konjugat unter Verwendung von TMB als Substrat nachgewiesen. Die Reaktion wird auf einem Mikroplattenlesegerät (Tecan Spectra II, Schweiz) bei 450 nm gemessen. Die Quantifizierung unbekannter Probenkonzentrationen erfolgt durch Zeichnen einer Standardkurve mit bekannten Standardkonzentrationen. Die Ergebnisse von 5-HIAA wurden durch Kreatinin im Urin dividiert und als mg/g Kreatinin ausgedrückt. Die Inter-Assay- und Intra-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 10,8 % bzw. 8,6 %.
1.3- Klinisches Ergebnis: Die Diagnose einer akuten Appendizitis wurde durch eine histopathologische Untersuchung des resezierten Blinddarms bestätigt. Nach Operationsbefunden und pathologischen Berichten reichte das Krankheitsbild vom negativen Blinddarm bis zu verschiedenen Formen der akuten Appendizitis (katarrhalisch, eitrig, perforiert oder gangränös).
Kinder erfüllten die Anforderungen für die Diagnose nicht vollständig, da eine akute Appendizitis unter symptomatischer Behandlung oder nach Überweisung an die pädiatrische Notaufnahme entlassen wurde.
Wieder aufgenommene Fälle wurden registriert. 1.4- Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA) durchgeführt. Für die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine deskriptive Analyse durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde durchgeführt, um die Normalverteilung der abhängigen Variablen wie 5-HIAA im Urin, CRP und histopathologische Befunde zu überprüfen. Der X2-Test wurde verwendet, um die kategorialen Daten zu vergleichen. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die normalverteilte Variable zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test wurden zum Vergleichen der nichtnormalverteilten Variablen von zwei bzw. mehr als zwei Gruppen verwendet. Eine binäre logistische Regression wurde durchgeführt, um die unabhängigen Prädiktoren für eine akute Appendizitis zu bestimmen und die 5-HIAA- und PAS-Ergebnisse in beiden Gruppen zu kombinieren. Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um den 5-HIAA im Urin mit anderen Prädiktoren für eine akute Appendizitis zu korrelieren. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wurde konstruiert, um die diagnostische Wirksamkeit von Prädiktoren für eine akute Blinddarmentzündung zu beurteilen. Der optimale Cutoff-Wert für jeden Prädiktor wurde über den Youden-Index bewertet. Der Wert von AUC reichte von 0,5 bis 1,0. Die Fähigkeit eines diagnostischen Tests, Patienten mit Blinddarmentzündung zu identifizieren, wurde als optimal angesehen, da der AUC-Wert näher an 1,0 heranreichte. P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Ägypten, 31111
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis
Ausschlusskriterien:
- Kinder erhielten Medikamente, die die normalen Werte von 5-HIAA im Urin als Monomonooxidase-Hemmer beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
einem institutionellen Protokoll zur Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung unterzogen
|
Beurteilung von 5-HIAA im Urin
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
einem institutionellen Protokoll zur Diagnose einer akuten Appendizitis plus Messung von 5-HIAA im Urin unterzogen
|
Beurteilung von 5-HIAA im Urin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
genaue Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Fälle, bei denen eine akute Appendizitis diagnostiziert wurde
|
1 Tag
|
|
abnehmende Inzidenz negativer Appendektomien
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Fälle, die keine Blinddarmentzündung sind und nicht operiert wurden
|
1 Tag
|
|
abnehmende Zahl von Wiederaufnahmefällen mit der Diagnose einer akuten Appendizitis
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anzahl der Fälle, die in beiden Gruppen mit der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung wieder aufgenommen wurden
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33944/7/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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