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Hilft 5-HIAA im Urin zur Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern?

25. August 2020 aktualisiert von: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

AUFBAU EINES DIAGNOSTISCHEN MODELLS DER AKUTE APPENDIZITIS BEI KINDERN UNTER VERWENDUNG VON 5-HYDROXY-INDOL-ESSIGSÄURE AUS DEM URIN

es ist eine randomisierte Kontrollstudie. zwei Gruppen von Kindern (n = 191) wurden in zwei Gruppen A und B aufgeteilt. Gruppe A schloss Kinder ein, die dem klassischen Diagnoseprotokoll einer akuten Blinddarmentzündung unterzogen wurden. Dieses Protokoll bestand aus der Bewertung des pädiatrischen Appendizitis-Scores, Ultraschall des Beckenbodens und Messung des Serum-CRP. Gruppe B, Kinder hatten die gleiche vorherige Bewertung plus Messung von 5-HIAA im Urin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

1.1- Studiendesign: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B eingeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode erreicht.

Gruppe A (n = 95) umfasste Patienten, die anhand unseres institutionellen Protokolls bewertet wurden. Dieses Protokoll besteht aus der Beurteilung von Kindern unter Verwendung von PAS, Ultraschall von Abdomen und Becken und Serumspiegeln von C-reaktivem Protein.

Gruppe B (n = 96) umfasste Kinder, die nach unserem institutionellen Protokoll bewertet wurden. Zusätzlich gaben alle Kinder eine Mittelstrahlurinprobe für den punktuellen 5-HIAA-Nachweis im Urin ab. Eine ausführliche Anamnese wurde aufgenommen. Dies diente hauptsächlich dem Ausschluss von Fällen mit Nahrungsmitteln oder Medikamenten in der Vorgeschichte, die den Serotoninspiegel im Urin beeinflussen könnten, wie z. B. Monoaminooxidase-Hemmer.

Alle damit verbundenen klinischen Daten und Laboruntersuchungen wurden aufgezeichnet. 1.2- Quantifizierung des 5-HIAA-Spiegels im Urin: Von jedem Teilnehmer wurde eine zufällige Urinprobe entnommen, um den 5-HIAA-Spiegel im Urin unter Verwendung einer kompetitiven Festphasen-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Technik zu bestimmen. Das kommerzielle Kit wurde gekauft und bereitgestellt von LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Deutschland; Katalognummer: BA E-1900. Wie vom Hersteller angegeben, wurden die Urinproben methyliert, um das 5-HIAA zu derivatisieren. Auf die mitgelieferte Mikrotiterplatte werden die methylierten Standards, Kontrollen und Proben gegeben. 5-HIAA-Antiserum wurde dann zugegeben und für 1 Stunde inkubiert. Nach der Äquilibrierung werden überschüssiges freies Antigen und Antigen-Antikörper-Komplexe ausgewaschen. Die an der Festphase gebundenen Antikörper wurden durch ein Anti-Kaninchen-IgG-Peroxidase-Konjugat unter Verwendung von TMB als Substrat nachgewiesen. Die Reaktion wird auf einem Mikroplattenlesegerät (Tecan Spectra II, Schweiz) bei 450 nm gemessen. Die Quantifizierung unbekannter Probenkonzentrationen erfolgt durch Zeichnen einer Standardkurve mit bekannten Standardkonzentrationen. Die Ergebnisse von 5-HIAA wurden durch Kreatinin im Urin dividiert und als mg/g Kreatinin ausgedrückt. Die Inter-Assay- und Intra-Assay-Variationskoeffizienten betrugen 10,8 % bzw. 8,6 %.

1.3- Klinisches Ergebnis: Die Diagnose einer akuten Appendizitis wurde durch eine histopathologische Untersuchung des resezierten Blinddarms bestätigt. Nach Operationsbefunden und pathologischen Berichten reichte das Krankheitsbild vom negativen Blinddarm bis zu verschiedenen Formen der akuten Appendizitis (katarrhalisch, eitrig, perforiert oder gangränös).

Kinder erfüllten die Anforderungen für die Diagnose nicht vollständig, da eine akute Appendizitis unter symptomatischer Behandlung oder nach Überweisung an die pädiatrische Notaufnahme entlassen wurde.

Wieder aufgenommene Fälle wurden registriert. 1.4- Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA) durchgeführt. Für die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine deskriptive Analyse durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde durchgeführt, um die Normalverteilung der abhängigen Variablen wie 5-HIAA im Urin, CRP und histopathologische Befunde zu überprüfen. Der X2-Test wurde verwendet, um die kategorialen Daten zu vergleichen. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die normalverteilte Variable zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test wurden zum Vergleichen der nichtnormalverteilten Variablen von zwei bzw. mehr als zwei Gruppen verwendet. Eine binäre logistische Regression wurde durchgeführt, um die unabhängigen Prädiktoren für eine akute Appendizitis zu bestimmen und die 5-HIAA- und PAS-Ergebnisse in beiden Gruppen zu kombinieren. Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um den 5-HIAA im Urin mit anderen Prädiktoren für eine akute Appendizitis zu korrelieren. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wurde konstruiert, um die diagnostische Wirksamkeit von Prädiktoren für eine akute Blinddarmentzündung zu beurteilen. Der optimale Cutoff-Wert für jeden Prädiktor wurde über den Youden-Index bewertet. Der Wert von AUC reichte von 0,5 bis 1,0. Die Fähigkeit eines diagnostischen Tests, Patienten mit Blinddarmentzündung zu identifizieren, wurde als optimal angesehen, da der AUC-Wert näher an 1,0 heranreichte. P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Ägypten, 31111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder erhielten Medikamente, die die normalen Werte von 5-HIAA im Urin als Monomonooxidase-Hemmer beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
einem institutionellen Protokoll zur Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung unterzogen
Beurteilung von 5-HIAA im Urin
Aktiver Komparator: Gruppe B
einem institutionellen Protokoll zur Diagnose einer akuten Appendizitis plus Messung von 5-HIAA im Urin unterzogen
Beurteilung von 5-HIAA im Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genaue Diagnose einer akuten Appendizitis bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Fälle, bei denen eine akute Appendizitis diagnostiziert wurde
1 Tag
abnehmende Inzidenz negativer Appendektomien
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Fälle, die keine Blinddarmentzündung sind und nicht operiert wurden
1 Tag
abnehmende Zahl von Wiederaufnahmefällen mit der Diagnose einer akuten Appendizitis
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Fälle, die in beiden Gruppen mit der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung wieder aufgenommen wurden
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung von 5-HIAA im Urin

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