- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527263
Мочевой 5-HIAA для диагностики острого аппендицита у детей, помогает ли это?
ПОСТРОЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ МОДЕЛИ ОСТРОГО АППЕНДИЦИТА У ДЕТЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЧИ 5-ГИДРОКСИИНДОЛУКСУСНОЙ КИСЛОТЫ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1- Дизайн исследования. Пациенты были случайным образом разделены на две группы А и В. Рандомизация проводилась методом закрытого конверта.
Группа А (n = 95) включала пациентов, которые оценивались с использованием нашего институционального протокола. Этот протокол состоит из оценки детей с помощью PAS, УЗИ органов брюшной полости и таза и определения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови.
В группу Б (n=96) вошли дети, которые оценивались по нашему институциональному протоколу. Кроме того, все дети сдавали образец средней порции мочи для обнаружения 5-HIAA в моче. Был взят подробный анамнез. В основном это было сделано для того, чтобы исключить случаи употребления в анамнезе пищевых продуктов или лекарств, которые могут влиять на уровень серотонина в моче, таких как ингибиторы моноаминооксидазы.
Все соответствующие клинические данные и лабораторные исследования были зарегистрированы. 1.2- Количественное определение уровня 5-HIAA в моче: у каждого участника был получен случайный образец мочи для оценки уровня 5-HIAA в моче с использованием метода твердофазного конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Коммерческий набор был приобретен и предоставлен LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Германия; Каталожный №: БА Е-1900. Как заявил производитель, образцы мочи были метилированы для получения производных 5-HIAA. На предоставленный титрационный микропланшет добавляются метилированные стандарты, контроли и образцы. Затем добавляли антисыворотку 5-HIAA и инкубировали в течение 1 часа. После уравновешивания избыток свободного антигена и комплексы антиген-антитело вымываются. Прикрепленные к твердой фазе связанные антитела выявляли конъюгатом антикроличьих IgG-пероксидазы с использованием ТМБ в качестве субстрата. Реакцию измеряют на ридере для микропланшетов (Tecan Spectra II, Швейцария) при 450 нм. Количественное определение неизвестной концентрации образца выполняется путем построения стандартной кривой с известными стандартными концентрациями. Результаты 5-HIAA делили на уровень креатинина в моче и выражали в мг/г креатинина. Коэффициент вариации между и внутри анализа составил 10,8% и 8,6% соответственно.
1.3- Клинический результат: Диагноз острого аппендицита был подтвержден гистологическим исследованием резецированного аппендикса. По оперативным данным и патологоанатомическим заключениям состояние варьировало от отрицательного аппендицита до различных форм острого аппендицита (катаральный, гнойный, перфоративный или гангренозный).
Дети не полностью удовлетворяли требованиям к диагнозу, так как острый аппендицит выписывался на симптоматическом лечении или после направления в педиатрическое отделение неотложной помощи.
Были зарегистрированы случаи повторного госпитализации. 1.4- Статистический анализ: Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS V. 24 (IBM, Нью-Йорк, США). Описательный анализ был получен для пациентов, включенных в исследование. Тест Шапиро-Уилка был проведен для проверки нормального распределения зависимых переменных, таких как 5-HIAA в моче, CRP и гистопатологические данные. Тест X2 использовался для сравнения категорийных данных. Т-критерий Стьюдента использовали для сравнения нормально распределенной переменной между двумя группами. U-критерий Манна-Уитни и критерий Краскела-Уоллиса использовались для сравнения ненормально распределенных переменных двух и более двух групп соответственно. Бинарная логистическая регрессия была выполнена для определения независимых предикторов острого аппендицита и для объединения результатов 5-HIAA и PAS в обеих группах. Корреляция Пирсона использовалась для корреляции уровня 5-HIAA в моче с другими предикторами острого аппендицита. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) была построена для оценки диагностической эффективности предикторов острого аппендицита. Оптимальное пороговое значение для каждого предиктора оценивали с помощью индекса Юдена. Значение AUC колебалось от 0,5 до 1,0. Способность диагностического теста выявлять больных аппендицитом считалась оптимальной, так как значение AUC приближалось к 1,0. Значение P <0,05 считалось значимым
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Египет, 31111
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем детям с подозрением на острый аппендицит
Критерий исключения:
- дети получали препараты, которые могут влиять на нормальные значения 5-HIAA в моче в качестве ингибиторов мономонооксидазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
подвергается институциональному протоколу диагностики острого аппендицита
|
оценка мочи на 5-HIAA
|
|
Активный компаратор: группа Б
подвергается институциональному протоколу диагностики острого аппендицита плюс измерение мочи 5-HIAA
|
оценка мочи на 5-HIAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная диагностика острого аппендицита у детей
Временное ограничение: 1 день
|
число случаев, у которых был диагностирован острый аппендицит
|
1 день
|
|
снижение частоты негативной аппендэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
количество случаев, которые не являются аппендицитом и не оперированы
|
1 день
|
|
снижение числа повторных госпитализаций с диагнозом острого аппендицита
Временное ограничение: 3 дня
|
количество случаев, которые были повторно госпитализированы с диагнозом острого аппендицита в обеих группах
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33944/7/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования измерение 5-HIAA в моче
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia и другие соавторыРекрутингCtnnb1 Неревропьюментальный синдромСловения, Австралия