Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мочевой 5-HIAA для диагностики острого аппендицита у детей, помогает ли это?

25 августа 2020 г. обновлено: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

ПОСТРОЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ МОДЕЛИ ОСТРОГО АППЕНДИЦИТА У ДЕТЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЧИ 5-ГИДРОКСИИНДОЛУКСУСНОЙ КИСЛОТЫ

это рандомизированное контрольное исследование. две группы детей (n=191) были разделены на две группы А и Б. В группу А вошли дети, подвергнутые классическому протоколу диагностики острого аппендицита. этот протокол состоял из оценки показателей педиатрического аппендицита, УЗИ органов малого таза и брюшной полости и измерения уровня СРБ в сыворотке. Группа B, дети прошли ту же предыдущую оценку плюс измерение 5-HIAA в моче.

Обзор исследования

Подробное описание

1.1- Дизайн исследования. Пациенты были случайным образом разделены на две группы А и В. Рандомизация проводилась методом закрытого конверта.

Группа А (n = 95) включала пациентов, которые оценивались с использованием нашего институционального протокола. Этот протокол состоит из оценки детей с помощью PAS, УЗИ органов брюшной полости и таза и определения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови.

В группу Б (n=96) вошли дети, которые оценивались по нашему институциональному протоколу. Кроме того, все дети сдавали образец средней порции мочи для обнаружения 5-HIAA в моче. Был взят подробный анамнез. В основном это было сделано для того, чтобы исключить случаи употребления в анамнезе пищевых продуктов или лекарств, которые могут влиять на уровень серотонина в моче, таких как ингибиторы моноаминооксидазы.

Все соответствующие клинические данные и лабораторные исследования были зарегистрированы. 1.2- Количественное определение уровня 5-HIAA в моче: у каждого участника был получен случайный образец мочи для оценки уровня 5-HIAA в моче с использованием метода твердофазного конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Коммерческий набор был приобретен и предоставлен LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Германия; Каталожный №: БА Е-1900. Как заявил производитель, образцы мочи были метилированы для получения производных 5-HIAA. На предоставленный титрационный микропланшет добавляются метилированные стандарты, контроли и образцы. Затем добавляли антисыворотку 5-HIAA и инкубировали в течение 1 часа. После уравновешивания избыток свободного антигена и комплексы антиген-антитело вымываются. Прикрепленные к твердой фазе связанные антитела выявляли конъюгатом антикроличьих IgG-пероксидазы с использованием ТМБ в качестве субстрата. Реакцию измеряют на ридере для микропланшетов (Tecan Spectra II, Швейцария) при 450 нм. Количественное определение неизвестной концентрации образца выполняется путем построения стандартной кривой с известными стандартными концентрациями. Результаты 5-HIAA делили на уровень креатинина в моче и выражали в мг/г креатинина. Коэффициент вариации между и внутри анализа составил 10,8% и 8,6% соответственно.

1.3- Клинический результат: Диагноз острого аппендицита был подтвержден гистологическим исследованием резецированного аппендикса. По оперативным данным и патологоанатомическим заключениям состояние варьировало от отрицательного аппендицита до различных форм острого аппендицита (катаральный, гнойный, перфоративный или гангренозный).

Дети не полностью удовлетворяли требованиям к диагнозу, так как острый аппендицит выписывался на симптоматическом лечении или после направления в педиатрическое отделение неотложной помощи.

Были зарегистрированы случаи повторного госпитализации. 1.4- Статистический анализ: Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS V. 24 (IBM, Нью-Йорк, США). Описательный анализ был получен для пациентов, включенных в исследование. Тест Шапиро-Уилка был проведен для проверки нормального распределения зависимых переменных, таких как 5-HIAA в моче, CRP и гистопатологические данные. Тест X2 использовался для сравнения категорийных данных. Т-критерий Стьюдента использовали для сравнения нормально распределенной переменной между двумя группами. U-критерий Манна-Уитни и критерий Краскела-Уоллиса использовались для сравнения ненормально распределенных переменных двух и более двух групп соответственно. Бинарная логистическая регрессия была выполнена для определения независимых предикторов острого аппендицита и для объединения результатов 5-HIAA и PAS в обеих группах. Корреляция Пирсона использовалась для корреляции уровня 5-HIAA в моче с другими предикторами острого аппендицита. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) была построена для оценки диагностической эффективности предикторов острого аппендицита. Оптимальное пороговое значение для каждого предиктора оценивали с помощью индекса Юдена. Значение AUC колебалось от 0,5 до 1,0. Способность диагностического теста выявлять больных аппендицитом считалась оптимальной, так как значение AUC приближалось к 1,0. Значение P <0,05 считалось значимым

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Египет, 31111
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем детям с подозрением на острый аппендицит

Критерий исключения:

  • дети получали препараты, которые могут влиять на нормальные значения 5-HIAA в моче в качестве ингибиторов мономонооксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
подвергается институциональному протоколу диагностики острого аппендицита
оценка мочи на 5-HIAA
Активный компаратор: группа Б
подвергается институциональному протоколу диагностики острого аппендицита плюс измерение мочи 5-HIAA
оценка мочи на 5-HIAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная диагностика острого аппендицита у детей
Временное ограничение: 1 день
число случаев, у которых был диагностирован острый аппендицит
1 день
снижение частоты негативной аппендэктомии
Временное ограничение: 1 день
количество случаев, которые не являются аппендицитом и не оперированы
1 день
снижение числа повторных госпитализаций с диагнозом острого аппендицита
Временное ограничение: 3 дня
количество случаев, которые были повторно госпитализированы с диагнозом острого аппендицита в обеих группах
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования измерение 5-HIAA в моче

Подписаться