Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin 5-HIAA for diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn, hjelper det?

25. august 2020 oppdatert av: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

BYGGE OPP EN DIAGNOSTISK MODELL FOR AKUTT blindtarmbetennelse HOS BARN SOM BRUKER 5-HYDROKSIINDOLEDIKSYRE URIN

det er en randomisert kontrollstudie. to grupper barn (n=191) ble delt inn i to grupper A og B. Gruppe A inkluderte barn som ble utsatt for den klassiske protokollen for diagnose av akutt blindtarmbetennelse. denne protokollen besto av vurdering av pediatrisk blindtarmbetennelse, ultralyd av bekkenet abdominal og måling av serum CRP. Gruppe B, barn hadde samme tidligere vurdering pluss måling av urin 5-HIAA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1- Studiedesign: Pasientene ble tilfeldig kategorisert i to grupper A og B. Randomisering ble oppnådd ved bruk av lukket konvoluttmetode.

Gruppe A (n= 95) inkluderte pasienter som ble evaluert ved hjelp av vår institusjonsprotokoll. Denne protokollen består av vurdering av barn ved bruk av PAS, ultralyd av mage og bekken og serumnivåer av C-reaktivt protein.

Gruppe B (n= 96) inkluderte barn som ble evaluert av vår institusjonsprotokoll. I tillegg ga alle barna en midtstrøms urinprøve for punkturin-5-HIAA-deteksjon. Detaljert historikk ble tatt. Dette var hovedsakelig for å utelukke tilfeller med historie med matvarer eller legemidler som kan påvirke nivået av serotonin i urinen, slik som monoaminooksidasehemmere.

Alle relaterte kliniske data og laboratorieundersøkelser ble registrert. 1.2- Kvantifisering av urin-5-HIAA-nivå: Fra hver deltaker ble det tatt en tilfeldig urinprøve for å vurdere urin-5-HIAA-nivået ved bruk av en solid fase kompetitiv enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA)-teknikk. Det kommersielle settet ble kjøpt og levert av LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Tyskland; Katalognummer: BA E-1900. Som oppgitt av produsenten, ble urinprøvene metylert for å derivatisere 5-HIAA. På den medfølgende mikrotiterplaten tilsettes de metylerte standardene, kontrollene og prøvene. 5-HIAA-antiserum ble deretter tilsatt og inkubert i 1 time. Etter ekvilibrering vaskes overskudd av fritt antigen og antigen-antistoffkomplekser ut. De festede bundne antistoffene til den faste fasen ble påvist av et anti-kanin IgG-peroksidase-konjugat ved bruk av TMB som et substrat. Reaksjonen måles på en mikroplateleser (Tecan Spectra II, Sveits), ved 450 nm. Kvantifisering av ukjent prøvekonsentrasjon behandles ved å tegne en standardkurve med kjente standardkonsentrasjoner. Resultatene av 5-HIAA ble delt på urinkreatinin og uttrykt som mg/g kreatinin. Variasjonskoeffisienten mellom analyse og intraanalyse var henholdsvis 10,8 % og 8,6 %.

1.3- Klinisk utfall: Diagnose av akutt blindtarmbetennelse ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av resekert blindtarm. Ifølge operative funn og patologiske rapporter varierte tilstanden fra negativ blindtarm til ulike typer akutt blindtarmbetennelse (katarral, suppurativ, perforert eller gangrenøs).

Barn fylte ikke fullt ut kravene til diagnose da akutt blindtarmbetennelse ble utskrevet ved symptomatisk behandling eller etter henvisning til barnelegevakt.

Gjenopptakte saker ble registrert. 1.4- Statistisk analyse: Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). En beskrivende analyse ble innhentet for pasienter inkludert i studien. Shapiro-Wilk-test ble utført for å sjekke for normal fordeling av avhengige variabler, slik som urin 5-HIAA, CRP og histopatologiske funn. X2-test ble brukt for å sammenligne de kategoriske dataene. Student T-test ble brukt for å sammenligne den normalfordelte variabelen mellom to grupper. Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test ble brukt for å sammenligne de ikke-normalfordelte variablene for henholdsvis to og mer enn to grupper. Binær logistisk regresjon ble utført for å bestemme de uavhengige prediktorene for akutt blindtarmbetennelse og for å kombinere 5-HIAA- og PAS-resultater i begge grupper. Pearson-korrelasjon ble brukt for å korrelere urin-5-HIAA med andre akutte blindtarmbetennelsesprediktorer. Receiver operating characteristic (ROC) kurve ble konstruert for å vurdere den diagnostiske effekten av prediktorer for akutt blindtarmbetennelse. Den optimale grenseverdien for hver prediktor ble vurdert via Youden-indeksen. Verdien av AUC varierte fra 0,5 til 1,0. En diagnostisk tests evne til å identifisere pasienter med blindtarmbetennelse ble ansett som optimal ettersom AUC-verdien nådde nærmere 1,0. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypt, 31111
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • barn fikk legemidler som kan påvirke normale verdier av urin 5-HIAA som monomonooksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
utsatt for institusjonell protokoll for diagnose av akutt blindtarmbetennelse
urinvurdering av 5-HIAA
Aktiv komparator: gruppe B
utsatt for institusjonsprotokoll for diagnose av akutt blindtarmbetennelse pluss måling av urin 5-HIAA
urinvurdering av 5-HIAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktig diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn
Tidsramme: 1 dag
antall tilfeller som har blitt diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse
1 dag
reduserende forekomst av negativ blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 1 dag
antall tilfeller som ikke er blindtarmbetennelse og ikke operert
1 dag
synkende antall reinnlagte tilfeller med diagnosen akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 dager
antall tilfeller som var reinnlagt med diagnosen akutt blindtarmbetennelse i begge grupper
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn

Kliniske studier på måling av urin 5-HIAA

Abonnere