- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527263
Urin 5-HIAA for diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn, hjelper det?
BYGGE OPP EN DIAGNOSTISK MODELL FOR AKUTT blindtarmbetennelse HOS BARN SOM BRUKER 5-HYDROKSIINDOLEDIKSYRE URIN
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1- Studiedesign: Pasientene ble tilfeldig kategorisert i to grupper A og B. Randomisering ble oppnådd ved bruk av lukket konvoluttmetode.
Gruppe A (n= 95) inkluderte pasienter som ble evaluert ved hjelp av vår institusjonsprotokoll. Denne protokollen består av vurdering av barn ved bruk av PAS, ultralyd av mage og bekken og serumnivåer av C-reaktivt protein.
Gruppe B (n= 96) inkluderte barn som ble evaluert av vår institusjonsprotokoll. I tillegg ga alle barna en midtstrøms urinprøve for punkturin-5-HIAA-deteksjon. Detaljert historikk ble tatt. Dette var hovedsakelig for å utelukke tilfeller med historie med matvarer eller legemidler som kan påvirke nivået av serotonin i urinen, slik som monoaminooksidasehemmere.
Alle relaterte kliniske data og laboratorieundersøkelser ble registrert. 1.2- Kvantifisering av urin-5-HIAA-nivå: Fra hver deltaker ble det tatt en tilfeldig urinprøve for å vurdere urin-5-HIAA-nivået ved bruk av en solid fase kompetitiv enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA)-teknikk. Det kommersielle settet ble kjøpt og levert av LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Tyskland; Katalognummer: BA E-1900. Som oppgitt av produsenten, ble urinprøvene metylert for å derivatisere 5-HIAA. På den medfølgende mikrotiterplaten tilsettes de metylerte standardene, kontrollene og prøvene. 5-HIAA-antiserum ble deretter tilsatt og inkubert i 1 time. Etter ekvilibrering vaskes overskudd av fritt antigen og antigen-antistoffkomplekser ut. De festede bundne antistoffene til den faste fasen ble påvist av et anti-kanin IgG-peroksidase-konjugat ved bruk av TMB som et substrat. Reaksjonen måles på en mikroplateleser (Tecan Spectra II, Sveits), ved 450 nm. Kvantifisering av ukjent prøvekonsentrasjon behandles ved å tegne en standardkurve med kjente standardkonsentrasjoner. Resultatene av 5-HIAA ble delt på urinkreatinin og uttrykt som mg/g kreatinin. Variasjonskoeffisienten mellom analyse og intraanalyse var henholdsvis 10,8 % og 8,6 %.
1.3- Klinisk utfall: Diagnose av akutt blindtarmbetennelse ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av resekert blindtarm. Ifølge operative funn og patologiske rapporter varierte tilstanden fra negativ blindtarm til ulike typer akutt blindtarmbetennelse (katarral, suppurativ, perforert eller gangrenøs).
Barn fylte ikke fullt ut kravene til diagnose da akutt blindtarmbetennelse ble utskrevet ved symptomatisk behandling eller etter henvisning til barnelegevakt.
Gjenopptakte saker ble registrert. 1.4- Statistisk analyse: Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). En beskrivende analyse ble innhentet for pasienter inkludert i studien. Shapiro-Wilk-test ble utført for å sjekke for normal fordeling av avhengige variabler, slik som urin 5-HIAA, CRP og histopatologiske funn. X2-test ble brukt for å sammenligne de kategoriske dataene. Student T-test ble brukt for å sammenligne den normalfordelte variabelen mellom to grupper. Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test ble brukt for å sammenligne de ikke-normalfordelte variablene for henholdsvis to og mer enn to grupper. Binær logistisk regresjon ble utført for å bestemme de uavhengige prediktorene for akutt blindtarmbetennelse og for å kombinere 5-HIAA- og PAS-resultater i begge grupper. Pearson-korrelasjon ble brukt for å korrelere urin-5-HIAA med andre akutte blindtarmbetennelsesprediktorer. Receiver operating characteristic (ROC) kurve ble konstruert for å vurdere den diagnostiske effekten av prediktorer for akutt blindtarmbetennelse. Den optimale grenseverdien for hver prediktor ble vurdert via Youden-indeksen. Verdien av AUC varierte fra 0,5 til 1,0. En diagnostisk tests evne til å identifisere pasienter med blindtarmbetennelse ble ansett som optimal ettersom AUC-verdien nådde nærmere 1,0. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypt, 31111
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- barn fikk legemidler som kan påvirke normale verdier av urin 5-HIAA som monomonooksidasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
utsatt for institusjonell protokoll for diagnose av akutt blindtarmbetennelse
|
urinvurdering av 5-HIAA
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
utsatt for institusjonsprotokoll for diagnose av akutt blindtarmbetennelse pluss måling av urin 5-HIAA
|
urinvurdering av 5-HIAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktig diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn
Tidsramme: 1 dag
|
antall tilfeller som har blitt diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
|
reduserende forekomst av negativ blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 1 dag
|
antall tilfeller som ikke er blindtarmbetennelse og ikke operert
|
1 dag
|
|
synkende antall reinnlagte tilfeller med diagnosen akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 dager
|
antall tilfeller som var reinnlagt med diagnosen akutt blindtarmbetennelse i begge grupper
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33944/7/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose av akutt blindtarmbetennelse hos barn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på måling av urin 5-HIAA
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftFrankrike
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtHudsykdommer, smittsommeForente stater, India, Panama
-
RezoluteAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hyperinsulinismeForente stater, Bulgaria, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Oman, Qatar, Spania, Storbritannia, Vietnam, Tyrkia (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Eating Disorders AssociationRekrutteringSpiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrutteringFreeman-Sheldon syndrom | Whistling Face Syndrome | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis distal type 1 | Freeman-Burian syndromForente stater
-
Columbia UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Koroidal iskemi | Sentral serøs retinopatiForente stater