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5-HIAA urinaire pour le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants, aide-t-il ?

25 août 2020 mis à jour par: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

ÉLABORATION D'UN MODÈLE DE DIAGNOSTIC DE L'APPENDICITE AIGUË CHEZ L'ENFANT À L'AIDE DE L'ACIDE URINAIRE 5-HYDROXY INDOL ACÉTIQUE

il s'agit d'une étude de contrôle randomisée. deux groupes d'enfants (n=191) ont été divisés en deux groupes A et B. Le groupe A comprenait des enfants soumis au protocole classique de diagnostic d'appendicite aiguë. ce protocole consistait en une évaluation du score d'appendicite pédiatrique, une échographie abdominale pelvienne et une mesure de la CRP sérique. Groupe B, les enfants avaient la même évaluation précédente plus la mesure du 5-HIAA urinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.1- Conception de l'étude : Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes A et B. La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée.

Le groupe A (n = 95) comprenait des patients évalués selon notre protocole institutionnel. Ce protocole consiste en une évaluation des enfants à l'aide du PAS, d'une échographie de l'abdomen et du bassin et des taux sériques de protéine C-réactive.

Le groupe B (n = 96) comprenait des enfants qui ont été évalués par notre protocole institutionnel. De plus, tous les enfants ont donné un échantillon d'urine au milieu du jet pour la détection urinaire ponctuelle du 5-HIAA. L'histoire détaillée a été prise. Cela visait principalement à exclure les cas ayant des antécédents d'aliments ou de médicaments pouvant affecter le niveau de sérotonine dans l'urine, tels que les inhibiteurs de la mono amino oxydase.

Toutes les données cliniques et analyses de laboratoire connexes ont été enregistrées. 1.2- Quantification du niveau de 5-HIAA urinaire : de chaque participant, un échantillon d'urine aléatoire a été obtenu pour évaluer le niveau de 5-HIAA urinaire à l'aide d'une technique de dosage immuno-enzymatique compétitif en phase solide (ELISA). Le kit commercial a été acheté et fourni par LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Allemagne ; Numéro de catalogue : BA E-1900. Comme indiqué par le fabricant, les échantillons d'urine ont été méthylés pour dérivatiser le 5-HIAA. Sur la plaque de microtitration fournie, les standards, contrôles et échantillons méthylés sont ajoutés. L'antisérum 5-HIAA a ensuite été ajouté et incubé pendant 1 heure. Après équilibrage, l'excès d'antigène libre et les complexes antigène-anticorps sont lavés. Les anticorps liés fixés à la phase solide ont été détectés par un conjugué IgG anti-lapin-peroxydase en utilisant du TMB comme substrat. La réaction est mesurée sur un lecteur de microplaques (Tecan Spectra II, Suisse), à ​​450 nm. La quantification d'une concentration d'échantillon inconnue est traitée en traçant une courbe standard avec des concentrations standard connues. Les résultats du 5-HIAA ont été divisés par la créatinine urinaire et exprimés en mg/g de créatinine. Les coefficients de variation inter-essai et intra-essai étaient respectivement de 10,8 % et 8,6 %.

1.3- Résultat clinique : Le diagnostic d'appendicite aiguë a été confirmé par l'examen histopathologique de l'appendice réséqué. Selon les résultats opératoires et les rapports anatomopathologiques, l'état variait d'un appendice négatif à différents types d'appendicite aiguë (catarrhale, suppurée, perforée ou gangreneuse).

Les enfants ne remplissaient pas toutes les conditions requises pour le diagnostic car l'appendicite aiguë était sortie sous traitement symptomatique ou après avoir été référée aux urgences pédiatriques.

Les cas réadmis ont été enregistrés. 1.4- Analyse statistique : L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). Une analyse descriptive a été obtenue pour les patients inclus dans l'étude. Le test de Shapiro-Wilk a été effectué pour vérifier la distribution normale des variables dépendantes, telles que le 5-HIAA urinaire, la CRP et les résultats histopathologiques. Le test X2 a été utilisé pour comparer les données catégorielles. Le test T de Student a été utilisé pour comparer la variable distribuée normalement entre deux groupes. Le test U de Mann-Whitney et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour comparer les variables non distribuées normalement de deux et plus de deux groupes, respectivement. Une régression logistique binaire a été effectuée pour déterminer les prédicteurs indépendants de l'appendicite aiguë et pour combiner les résultats du 5-HIAA et du PAS dans les deux groupes. La corrélation de Pearson a été utilisée pour corréler le 5-HIAA urinaire avec d'autres prédicteurs d'appendicite aiguë. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite pour évaluer l'efficacité diagnostique des prédicteurs de l'appendicite aiguë. La valeur seuil optimale pour chaque prédicteur a été évaluée via l'indice de Youden. La valeur de l'ASC variait de 0,5 à 1,0. La capacité d'un test de diagnostic à identifier les patients atteints d'appendicite a été considérée comme optimale car la valeur de l'ASC s'est rapprochée de 1,0. La valeur P <0,05 était considérée comme significative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypte, 31111
        • Tanta university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants suspects d'appendicite aiguë

Critère d'exclusion:

  • les enfants ont reçu des médicaments susceptibles d'affecter les valeurs normales du 5-HIAA urinaire en tant qu'inhibiteurs de la mono mono oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
soumis au protocole institutionnel de diagnostic d'appendicite aiguë
bilan urinaire du 5-HIAA
Comparateur actif: groupe B
soumis au protocole institutionnel de diagnostic d'appendicite aiguë plus mesure du 5-HIAA urinaire
bilan urinaire du 5-HIAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic précis de l'appendicite aiguë chez les enfants
Délai: Un jour
nombre de cas diagnostiqués comme ayant une appendicite aiguë
Un jour
diminution de l'incidence des appendicectomies négatives
Délai: Un jour
nombre de cas qui ne sont pas des appendicites et non opérés
Un jour
diminution du nombre de cas réadmis avec un diagnostic d'appendicite aiguë
Délai: 3 jours
nombre de cas qui avaient été réadmis avec un diagnostic d'appendicite aiguë dans les deux groupes
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad G Mohammad, Tanta university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mesure du 5-HIAA urinaire

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