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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527263
5-HIAA urinaire pour le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants, aide-t-il ?
ÉLABORATION D'UN MODÈLE DE DIAGNOSTIC DE L'APPENDICITE AIGUË CHEZ L'ENFANT À L'AIDE DE L'ACIDE URINAIRE 5-HYDROXY INDOL ACÉTIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1- Conception de l'étude : Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes A et B. La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée.
Le groupe A (n = 95) comprenait des patients évalués selon notre protocole institutionnel. Ce protocole consiste en une évaluation des enfants à l'aide du PAS, d'une échographie de l'abdomen et du bassin et des taux sériques de protéine C-réactive.
Le groupe B (n = 96) comprenait des enfants qui ont été évalués par notre protocole institutionnel. De plus, tous les enfants ont donné un échantillon d'urine au milieu du jet pour la détection urinaire ponctuelle du 5-HIAA. L'histoire détaillée a été prise. Cela visait principalement à exclure les cas ayant des antécédents d'aliments ou de médicaments pouvant affecter le niveau de sérotonine dans l'urine, tels que les inhibiteurs de la mono amino oxydase.
Toutes les données cliniques et analyses de laboratoire connexes ont été enregistrées. 1.2- Quantification du niveau de 5-HIAA urinaire : de chaque participant, un échantillon d'urine aléatoire a été obtenu pour évaluer le niveau de 5-HIAA urinaire à l'aide d'une technique de dosage immuno-enzymatique compétitif en phase solide (ELISA). Le kit commercial a été acheté et fourni par LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Allemagne ; Numéro de catalogue : BA E-1900. Comme indiqué par le fabricant, les échantillons d'urine ont été méthylés pour dérivatiser le 5-HIAA. Sur la plaque de microtitration fournie, les standards, contrôles et échantillons méthylés sont ajoutés. L'antisérum 5-HIAA a ensuite été ajouté et incubé pendant 1 heure. Après équilibrage, l'excès d'antigène libre et les complexes antigène-anticorps sont lavés. Les anticorps liés fixés à la phase solide ont été détectés par un conjugué IgG anti-lapin-peroxydase en utilisant du TMB comme substrat. La réaction est mesurée sur un lecteur de microplaques (Tecan Spectra II, Suisse), à 450 nm. La quantification d'une concentration d'échantillon inconnue est traitée en traçant une courbe standard avec des concentrations standard connues. Les résultats du 5-HIAA ont été divisés par la créatinine urinaire et exprimés en mg/g de créatinine. Les coefficients de variation inter-essai et intra-essai étaient respectivement de 10,8 % et 8,6 %.
1.3- Résultat clinique : Le diagnostic d'appendicite aiguë a été confirmé par l'examen histopathologique de l'appendice réséqué. Selon les résultats opératoires et les rapports anatomopathologiques, l'état variait d'un appendice négatif à différents types d'appendicite aiguë (catarrhale, suppurée, perforée ou gangreneuse).
Les enfants ne remplissaient pas toutes les conditions requises pour le diagnostic car l'appendicite aiguë était sortie sous traitement symptomatique ou après avoir été référée aux urgences pédiatriques.
Les cas réadmis ont été enregistrés. 1.4- Analyse statistique : L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). Une analyse descriptive a été obtenue pour les patients inclus dans l'étude. Le test de Shapiro-Wilk a été effectué pour vérifier la distribution normale des variables dépendantes, telles que le 5-HIAA urinaire, la CRP et les résultats histopathologiques. Le test X2 a été utilisé pour comparer les données catégorielles. Le test T de Student a été utilisé pour comparer la variable distribuée normalement entre deux groupes. Le test U de Mann-Whitney et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour comparer les variables non distribuées normalement de deux et plus de deux groupes, respectivement. Une régression logistique binaire a été effectuée pour déterminer les prédicteurs indépendants de l'appendicite aiguë et pour combiner les résultats du 5-HIAA et du PAS dans les deux groupes. La corrélation de Pearson a été utilisée pour corréler le 5-HIAA urinaire avec d'autres prédicteurs d'appendicite aiguë. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite pour évaluer l'efficacité diagnostique des prédicteurs de l'appendicite aiguë. La valeur seuil optimale pour chaque prédicteur a été évaluée via l'indice de Youden. La valeur de l'ASC variait de 0,5 à 1,0. La capacité d'un test de diagnostic à identifier les patients atteints d'appendicite a été considérée comme optimale car la valeur de l'ASC s'est rapprochée de 1,0. La valeur P <0,05 était considérée comme significative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypte, 31111
- Tanta university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les enfants suspects d'appendicite aiguë
Critère d'exclusion:
- les enfants ont reçu des médicaments susceptibles d'affecter les valeurs normales du 5-HIAA urinaire en tant qu'inhibiteurs de la mono mono oxydase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe A
soumis au protocole institutionnel de diagnostic d'appendicite aiguë
|
bilan urinaire du 5-HIAA
|
|
Comparateur actif: groupe B
soumis au protocole institutionnel de diagnostic d'appendicite aiguë plus mesure du 5-HIAA urinaire
|
bilan urinaire du 5-HIAA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diagnostic précis de l'appendicite aiguë chez les enfants
Délai: Un jour
|
nombre de cas diagnostiqués comme ayant une appendicite aiguë
|
Un jour
|
|
diminution de l'incidence des appendicectomies négatives
Délai: Un jour
|
nombre de cas qui ne sont pas des appendicites et non opérés
|
Un jour
|
|
diminution du nombre de cas réadmis avec un diagnostic d'appendicite aiguë
Délai: 3 jours
|
nombre de cas qui avaient été réadmis avec un diagnostic d'appendicite aiguë dans les deux groupes
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad G Mohammad, Tanta university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33944/7/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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