- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527263
Urinario 5-HIAA per la diagnosi di appendicite acuta nei bambini, aiuta?
COSTRUIRE UN MODELLO DIAGNOSTICO DI APPENDICITE ACUTA NEI BAMBINI UTILIZZANDO L'ACIDO ACETICO 5-IDROSSI INDOLO URINARIO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1- Disegno dello studio: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi A e B. La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando il metodo della busta chiusa.
Il gruppo A (n = 95) includeva pazienti che sono stati valutati utilizzando il nostro protocollo istituzionale. Questo protocollo consiste nella valutazione dei bambini mediante PAS, ecografia dell'addome e del bacino e livelli sierici di proteina C-reattiva.
Il gruppo B (n = 96) comprendeva bambini che sono stati valutati dal nostro protocollo istituzionale. Inoltre, tutti i bambini hanno fornito un campione di urina mid-stream per il rilevamento puntuale del 5-HIAA urinario. La storia dettagliata è stata presa. Questo principalmente per escludere casi con storia di alimenti o droghe che possono influenzare il livello di serotonina nelle urine come gli inibitori delle mono aminoossidasi.
Tutti i relativi dati clinici e le indagini di laboratorio sono stati registrati. 1.2- Quantificazione del livello urinario di 5-HIAA: da ciascun partecipante è stato prelevato un campione casuale di urina per valutare il livello urinario di 5-HIAA utilizzando una tecnica di analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) competitiva in fase solida. Il kit commerciale è stato acquistato e fornito da LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Germania; N. di catalogo: BA E-1900. Come dichiarato dal produttore, i campioni di urina sono stati metilati per derivatizzare il 5-HIAA. Sulla micropiastra in dotazione vengono aggiunti gli standard metilati, i controlli e i campioni. L'antisiero 5-HIAA è stato quindi aggiunto e incubato per 1 ora. Dopo l'equilibrio, l'antigene libero in eccesso ei complessi antigene-anticorpo vengono lavati via. Gli anticorpi legati alla fase solida sono stati rilevati da un coniugato IgG-perossidasi anti-coniglio utilizzando TMB come substrato. La reazione viene misurata su un lettore di micropiastre (Tecan Spectra II, Svizzera), a 450 nm. La quantificazione della concentrazione sconosciuta del campione viene elaborata tracciando una curva standard con concentrazioni standard note. I risultati del 5-HIAA sono stati divisi per la creatinina urinaria ed espressi come mg/g di creatinina. Il coefficiente di variazione inter-dosaggio e intra-dosaggio era rispettivamente del 10,8% e dell'8,6%.
1.3- Esito clinico: la diagnosi di appendicite acuta è stata confermata dall'esame istopatologico dell'appendice resecata. Secondo i reperti operatori ei referti patologici, la condizione variava da appendice negativa a diversi tipi di appendicite acuta (catarrale, suppurativa, perforata o cancrenosa).
I bambini non soddisfacevano pienamente i requisiti per la diagnosi poiché l'appendicite acuta veniva dimessa con trattamento sintomatico o dopo il rinvio al pronto soccorso pediatrico.
Sono stati registrati casi riammessi. 1.4- Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). È stata ottenuta un'analisi descrittiva per i pazienti inclusi nello studio. Il test di Shapiro-Wilk è stato condotto per verificare la distribuzione normale delle variabili dipendenti, come 5-HIAA urinario, PCR e risultati istopatologici. Il test X2 è stato utilizzato per confrontare i dati categorici. Il test T di Student è stato utilizzato per confrontare la variabile normalmente distribuita tra due gruppi. Il test U di Mann-Whitney e il test di Kruskal-Wallis sono stati utilizzati per confrontare le variabili non distribuite normalmente di due e più di due gruppi, rispettivamente. È stata eseguita la regressione logistica binaria per determinare i predittori indipendenti di appendicite acuta e per combinare i risultati di 5-HIAA e PAS in entrambi i gruppi. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per correlare il 5-HIAA urinario con altri predittori di appendicite acuta. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata costruita per valutare l'efficacia diagnostica dei predittori di appendicite acuta. Il valore di cutoff ottimale per ciascun predittore è stato valutato tramite l'indice Youden. Il valore di AUC variava da 0,5 a 1,0. La capacità di un test diagnostico di identificare i pazienti con appendicite è stata considerata ottimale poiché il valore AUC si avvicinava a 1,0. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egitto, 31111
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini con sospetta appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- i bambini hanno ricevuto farmaci che possono influenzare i valori normali di 5-HIAA urinari come inibitori della mono mono ossidasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo A
sottoposto a protocollo istituzionale di diagnosi di appendicite acuta
|
valutazione urinaria di 5-HIAA
|
Comparatore attivo: gruppo B
sottoposto a protocollo istituzionale di diagnosi di appendicite acuta più misurazione del 5-HIAA urinario
|
valutazione urinaria di 5-HIAA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diagnosi accurata di appendicite acuta nei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di casi a cui è stata diagnosticata un'appendicite acuta
|
1 giorno
|
diminuzione dell'incidenza di appendicectomia negativa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di casi che non sono appendicite e non operati
|
1 giorno
|
diminuzione del numero di casi riammessi con diagnosi di appendicite acuta
Lasso di tempo: 3 giorni
|
numero di casi riammessi con diagnosi di appendicite acuta in entrambi i gruppi
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad G Mohammad, Tanta University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33944/7/20
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