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Urinario 5-HIAA per la diagnosi di appendicite acuta nei bambini, aiuta?

25 agosto 2020 aggiornato da: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

COSTRUIRE UN MODELLO DIAGNOSTICO DI APPENDICITE ACUTA NEI BAMBINI UTILIZZANDO L'ACIDO ACETICO 5-IDROSSI INDOLO URINARIO

è uno studio di controllo randomizzato. due gruppi di bambini (n=191) sono stati divisi in due gruppi A e B. Il gruppo A comprendeva bambini sottoposti al classico protocollo di diagnosi di appendicite acuta. questo protocollo consisteva nella valutazione del punteggio di appendicite pediatrica, nell'ecografia addominale pelvica e nella misurazione della CRP sierica. Gruppo B, i bambini avevano la stessa valutazione precedente più la misurazione del 5-HIAA urinario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.1- Disegno dello studio: i pazienti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi A e B. La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando il metodo della busta chiusa.

Il gruppo A (n = 95) includeva pazienti che sono stati valutati utilizzando il nostro protocollo istituzionale. Questo protocollo consiste nella valutazione dei bambini mediante PAS, ecografia dell'addome e del bacino e livelli sierici di proteina C-reattiva.

Il gruppo B (n = 96) comprendeva bambini che sono stati valutati dal nostro protocollo istituzionale. Inoltre, tutti i bambini hanno fornito un campione di urina mid-stream per il rilevamento puntuale del 5-HIAA urinario. La storia dettagliata è stata presa. Questo principalmente per escludere casi con storia di alimenti o droghe che possono influenzare il livello di serotonina nelle urine come gli inibitori delle mono aminoossidasi.

Tutti i relativi dati clinici e le indagini di laboratorio sono stati registrati. 1.2- Quantificazione del livello urinario di 5-HIAA: da ciascun partecipante è stato prelevato un campione casuale di urina per valutare il livello urinario di 5-HIAA utilizzando una tecnica di analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) competitiva in fase solida. Il kit commerciale è stato acquistato e fornito da LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Germania; N. di catalogo: BA E-1900. Come dichiarato dal produttore, i campioni di urina sono stati metilati per derivatizzare il 5-HIAA. Sulla micropiastra in dotazione vengono aggiunti gli standard metilati, i controlli e i campioni. L'antisiero 5-HIAA è stato quindi aggiunto e incubato per 1 ora. Dopo l'equilibrio, l'antigene libero in eccesso ei complessi antigene-anticorpo vengono lavati via. Gli anticorpi legati alla fase solida sono stati rilevati da un coniugato IgG-perossidasi anti-coniglio utilizzando TMB come substrato. La reazione viene misurata su un lettore di micropiastre (Tecan Spectra II, Svizzera), a 450 nm. La quantificazione della concentrazione sconosciuta del campione viene elaborata tracciando una curva standard con concentrazioni standard note. I risultati del 5-HIAA sono stati divisi per la creatinina urinaria ed espressi come mg/g di creatinina. Il coefficiente di variazione inter-dosaggio e intra-dosaggio era rispettivamente del 10,8% e dell'8,6%.

1.3- Esito clinico: la diagnosi di appendicite acuta è stata confermata dall'esame istopatologico dell'appendice resecata. Secondo i reperti operatori ei referti patologici, la condizione variava da appendice negativa a diversi tipi di appendicite acuta (catarrale, suppurativa, perforata o cancrenosa).

I bambini non soddisfacevano pienamente i requisiti per la diagnosi poiché l'appendicite acuta veniva dimessa con trattamento sintomatico o dopo il rinvio al pronto soccorso pediatrico.

Sono stati registrati casi riammessi. 1.4- Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). È stata ottenuta un'analisi descrittiva per i pazienti inclusi nello studio. Il test di Shapiro-Wilk è stato condotto per verificare la distribuzione normale delle variabili dipendenti, come 5-HIAA urinario, PCR e risultati istopatologici. Il test X2 è stato utilizzato per confrontare i dati categorici. Il test T di Student è stato utilizzato per confrontare la variabile normalmente distribuita tra due gruppi. Il test U di Mann-Whitney e il test di Kruskal-Wallis sono stati utilizzati per confrontare le variabili non distribuite normalmente di due e più di due gruppi, rispettivamente. È stata eseguita la regressione logistica binaria per determinare i predittori indipendenti di appendicite acuta e per combinare i risultati di 5-HIAA e PAS in entrambi i gruppi. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per correlare il 5-HIAA urinario con altri predittori di appendicite acuta. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata costruita per valutare l'efficacia diagnostica dei predittori di appendicite acuta. Il valore di cutoff ottimale per ciascun predittore è stato valutato tramite l'indice Youden. Il valore di AUC variava da 0,5 a 1,0. La capacità di un test diagnostico di identificare i pazienti con appendicite è stata considerata ottimale poiché il valore AUC si avvicinava a 1,0. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egitto, 31111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini con sospetta appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • i bambini hanno ricevuto farmaci che possono influenzare i valori normali di 5-HIAA urinari come inibitori della mono mono ossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
sottoposto a protocollo istituzionale di diagnosi di appendicite acuta
valutazione urinaria di 5-HIAA
Comparatore attivo: gruppo B
sottoposto a protocollo istituzionale di diagnosi di appendicite acuta più misurazione del 5-HIAA urinario
valutazione urinaria di 5-HIAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi accurata di appendicite acuta nei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di casi a cui è stata diagnosticata un'appendicite acuta
1 giorno
diminuzione dell'incidenza di appendicectomia negativa
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di casi che non sono appendicite e non operati
1 giorno
diminuzione del numero di casi riammessi con diagnosi di appendicite acuta
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di casi riammessi con diagnosi di appendicite acuta in entrambi i gruppi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misurazione del 5-HIAA urinario

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