- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527263
Urine 5-HIAA voor diagnose van acute appendicitis bij kinderen, helpt het?
OPBOUW VAN EEN DIAGNOSTISCH MODEL VAN ACUTE APPENDICITIS BIJ KINDEREN DIE URINAIR 5-HYDROXY INDOLAZIJNZUUR GEBRUIKEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1- Onderzoeksopzet: Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen A en B. Randomisatie werd bereikt met behulp van de methode met gesloten envelop.
Groep A (n=95) omvatte patiënten die werden geëvalueerd volgens ons institutioneel protocol. Dit protocol bestaat uit beoordeling van kinderen met behulp van PAS, echografie van buik en bekken en serumspiegels van C-reactief proteïne.
Groep B (n=96) omvatte kinderen die werden geëvalueerd volgens ons institutioneel protocol. Daarnaast gaven alle kinderen een mid-stream urinemonster voor spot urine 5-HIAA-detectie. Gedetailleerde geschiedenis werd genomen. Dit was voornamelijk om gevallen uit te sluiten met een voorgeschiedenis van voedsel of medicijnen die het serotoninegehalte in de urine kunnen beïnvloeden, zoals mono-amino-oxidaseremmers.
Alle gerelateerde klinische gegevens en laboratoriumonderzoeken werden geregistreerd. 1.2- Kwantificering van urinair 5-HIAA-niveau: Van elke deelnemer werd een willekeurig urinemonster genomen om het urinair 5-HIAA-niveau te bepalen met behulp van een solid-phase competitieve enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-techniek. De commerciële kit is gekocht en geleverd door LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Duitsland; Catalogus #: BA E-1900. Zoals vermeld door de fabrikant, werden de urinemonsters gemethyleerd om de 5-HIAA te derivatiseren. Op de meegeleverde microtiterplaat worden de gemethyleerde standaarden, controles en monsters toegevoegd. Vervolgens werd 5-HIAA-antiserum toegevoegd en gedurende 1 uur geïncubeerd. Na equilibratie worden overtollig vrij antigeen en antigeen-antilichaamcomplexen uitgewassen. De aangehechte begrensde antilichamen tegen de vaste fase werden gedetecteerd door een anti-konijn IgG-peroxidase-conjugaat met TMB als substraat. De reactie wordt gemeten op een microplaatlezer (Tecan Spectra II, Zwitserland), bij 450 nm. Kwantificering van onbekende monsterconcentratie wordt verwerkt door een standaardkromme te tekenen met bekende standaardconcentraties. De resultaten van 5-HIAA werden gedeeld door creatinine in de urine en uitgedrukt als mg/g creatinine. De inter-assay en intra-assay variatiecoëfficiënt waren respectievelijk 10,8% en 8,6%.
1.3- Klinische uitkomst: Diagnose van acute appendicitis werd bevestigd door histopathologisch onderzoek van gereseceerde appendix. Volgens operatieve bevindingen en pathologische rapporten varieerde de aandoening van een negatieve appendix tot verschillende soorten acute appendicitis (catarrale, etterige, geperforeerde of gangreen).
Kinderen voldeden niet volledig aan de vereisten voor diagnose omdat acute appendicitis werd ontslagen na symptomatische behandeling of na verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen.
Opnieuw opgenomen gevallen werden geregistreerd. 1.4- Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, VS). Een beschrijvende analyse werd verkregen voor patiënten die in de studie waren opgenomen. Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om te controleren op normale verdeling van afhankelijke variabelen, zoals urinair 5-HIAA, CRP en histopathologische bevindingen. X2-test werd gebruikt om de categorische gegevens te vergelijken. Student T-test werd gebruikt om de normaal verdeelde variabele tussen twee groepen te vergelijken. Mann-Whitney U-test en Kruskal-Wallis-test werden gebruikt voor het vergelijken van de niet-normaal verdeelde variabelen van respectievelijk twee en meer dan twee groepen. Binaire logistische regressie werd uitgevoerd om de onafhankelijke voorspellers voor acute appendicitis te bepalen en om 5-HIAA- en PAS-resultaten in beide groepen te combineren. Pearson-correlatie werd gebruikt voor het correleren van de urinaire 5-HIAA met andere voorspellers van acute appendicitis. De Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve werd geconstrueerd om de diagnostische werkzaamheid van voorspellers van acute appendicitis te beoordelen. De optimale afkapwaarde voor elke voorspeller werd beoordeeld via de Youden-index. De waarde van de AUC varieerde van 0,5 tot 1,0. Het vermogen van een diagnostische test om patiënten met appendicitis te identificeren werd als optimaal beschouwd aangezien de AUC-waarde dichter bij 1,0 kwam. P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypte, 31111
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen met verdenking op acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- kinderen kregen medicijnen die de normale waarden van 5-HIAA in de urine kunnen beïnvloeden als monomono-oxidaseremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
onderworpen aan het institutionele protocol voor de diagnose van acute appendicitis
|
urinaire beoordeling van 5-HIAA
|
|
Actieve vergelijker: groep B
onderworpen aan institutioneel protocol van diagnose van acute appendicitis plus meting van urinaire 5-HIAA
|
urinaire beoordeling van 5-HIAA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurige diagnose van acute appendicitis bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal gevallen waarbij acute appendicitis is vastgesteld
|
1 dag
|
|
afnemende incidentie van negatieve appendectomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal gevallen die geen appendicitis zijn en niet geopereerd
|
1 dag
|
|
afnemend aantal opnieuw opgenomen gevallen met de diagnose acute appendicitis
Tijdsspanne: 3 dagen
|
aantal gevallen dat in beide groepen opnieuw was opgenomen met de diagnose acute appendicitis
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33944/7/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .