Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine 5-HIAA voor diagnose van acute appendicitis bij kinderen, helpt het?

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

OPBOUW VAN EEN DIAGNOSTISCH MODEL VAN ACUTE APPENDICITIS BIJ KINDEREN DIE URINAIR 5-HYDROXY INDOLAZIJNZUUR GEBRUIKEN

het is een gerandomiseerde controlestudie. twee groepen kinderen (n=191) werden verdeeld in twee groepen A en B. Groep A omvatte kinderen onderworpen aan het klassieke protocol van diagnose van acute appendicitis. dit protocol bestond uit evaluatie van de score voor appendicitis bij kinderen, echografie van het bekken en de buik en meting van serum-CRP. Groep B, kinderen hadden dezelfde eerdere beoordeling plus meting van urinair 5-HIAA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1.1- Onderzoeksopzet: Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen A en B. Randomisatie werd bereikt met behulp van de methode met gesloten envelop.

Groep A (n=95) omvatte patiënten die werden geëvalueerd volgens ons institutioneel protocol. Dit protocol bestaat uit beoordeling van kinderen met behulp van PAS, echografie van buik en bekken en serumspiegels van C-reactief proteïne.

Groep B (n=96) omvatte kinderen die werden geëvalueerd volgens ons institutioneel protocol. Daarnaast gaven alle kinderen een mid-stream urinemonster voor spot urine 5-HIAA-detectie. Gedetailleerde geschiedenis werd genomen. Dit was voornamelijk om gevallen uit te sluiten met een voorgeschiedenis van voedsel of medicijnen die het serotoninegehalte in de urine kunnen beïnvloeden, zoals mono-amino-oxidaseremmers.

Alle gerelateerde klinische gegevens en laboratoriumonderzoeken werden geregistreerd. 1.2- Kwantificering van urinair 5-HIAA-niveau: Van elke deelnemer werd een willekeurig urinemonster genomen om het urinair 5-HIAA-niveau te bepalen met behulp van een solid-phase competitieve enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-techniek. De commerciële kit is gekocht en geleverd door LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Duitsland; Catalogus #: BA E-1900. Zoals vermeld door de fabrikant, werden de urinemonsters gemethyleerd om de 5-HIAA te derivatiseren. Op de meegeleverde microtiterplaat worden de gemethyleerde standaarden, controles en monsters toegevoegd. Vervolgens werd 5-HIAA-antiserum toegevoegd en gedurende 1 uur geïncubeerd. Na equilibratie worden overtollig vrij antigeen en antigeen-antilichaamcomplexen uitgewassen. De aangehechte begrensde antilichamen tegen de vaste fase werden gedetecteerd door een anti-konijn IgG-peroxidase-conjugaat met TMB als substraat. De reactie wordt gemeten op een microplaatlezer (Tecan Spectra II, Zwitserland), bij 450 nm. Kwantificering van onbekende monsterconcentratie wordt verwerkt door een standaardkromme te tekenen met bekende standaardconcentraties. De resultaten van 5-HIAA werden gedeeld door creatinine in de urine en uitgedrukt als mg/g creatinine. De inter-assay en intra-assay variatiecoëfficiënt waren respectievelijk 10,8% en 8,6%.

1.3- Klinische uitkomst: Diagnose van acute appendicitis werd bevestigd door histopathologisch onderzoek van gereseceerde appendix. Volgens operatieve bevindingen en pathologische rapporten varieerde de aandoening van een negatieve appendix tot verschillende soorten acute appendicitis (catarrale, etterige, geperforeerde of gangreen).

Kinderen voldeden niet volledig aan de vereisten voor diagnose omdat acute appendicitis werd ontslagen na symptomatische behandeling of na verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen.

Opnieuw opgenomen gevallen werden geregistreerd. 1.4- Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, VS). Een beschrijvende analyse werd verkregen voor patiënten die in de studie waren opgenomen. Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om te controleren op normale verdeling van afhankelijke variabelen, zoals urinair 5-HIAA, CRP en histopathologische bevindingen. X2-test werd gebruikt om de categorische gegevens te vergelijken. Student T-test werd gebruikt om de normaal verdeelde variabele tussen twee groepen te vergelijken. Mann-Whitney U-test en Kruskal-Wallis-test werden gebruikt voor het vergelijken van de niet-normaal verdeelde variabelen van respectievelijk twee en meer dan twee groepen. Binaire logistische regressie werd uitgevoerd om de onafhankelijke voorspellers voor acute appendicitis te bepalen en om 5-HIAA- en PAS-resultaten in beide groepen te combineren. Pearson-correlatie werd gebruikt voor het correleren van de urinaire 5-HIAA met andere voorspellers van acute appendicitis. De Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve werd geconstrueerd om de diagnostische werkzaamheid van voorspellers van acute appendicitis te beoordelen. De optimale afkapwaarde voor elke voorspeller werd beoordeeld via de Youden-index. De waarde van de AUC varieerde van 0,5 tot 1,0. Het vermogen van een diagnostische test om patiënten met appendicitis te identificeren werd als optimaal beschouwd aangezien de AUC-waarde dichter bij 1,0 kwam. P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypte, 31111
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen met verdenking op acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen kregen medicijnen die de normale waarden van 5-HIAA in de urine kunnen beïnvloeden als monomono-oxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
onderworpen aan het institutionele protocol voor de diagnose van acute appendicitis
urinaire beoordeling van 5-HIAA
Actieve vergelijker: groep B
onderworpen aan institutioneel protocol van diagnose van acute appendicitis plus meting van urinaire 5-HIAA
urinaire beoordeling van 5-HIAA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurige diagnose van acute appendicitis bij kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
aantal gevallen waarbij acute appendicitis is vastgesteld
1 dag
afnemende incidentie van negatieve appendectomie
Tijdsspanne: 1 dag
aantal gevallen die geen appendicitis zijn en niet geopereerd
1 dag
afnemend aantal opnieuw opgenomen gevallen met de diagnose acute appendicitis
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal gevallen dat in beide groepen opnieuw was opgenomen met de diagnose acute appendicitis
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren