- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527263
Urinary 5-HIAA til diagnose af akut blindtarmsbetændelse hos børn, hjælper det?
OPBYGNING AF EN DIAGNOSTISK MODEL FOR AKUT BUNDTARMSLAG HOS BØRN, DER BRUGER 5-HYDROXYINDOLEDDIKESYRE URIN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1- Undersøgelsesdesign: Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i to grupper A og B. Randomisering blev opnået ved hjælp af lukket indhyllingsmetode.
Gruppe A (n= 95) inkluderede patienter, der blev evalueret ved hjælp af vores institutionsprotokol. Denne protokol består af vurdering af børn ved hjælp af PAS, ultralyd af mave og bækken og serumniveauer af C-reaktivt protein.
Gruppe B (n=96) inkluderede børn, der blev evalueret af vores institutionsprotokol. Derudover gav alle børn en midtstrøms urinprøve til spot-urin-5-HIAA-detektion. Detaljeret historie blev taget. Dette var hovedsageligt for at udelukke tilfælde med historie med fødevarer eller lægemidler, der kan påvirke niveauet af serotonin i urinen, såsom monoaminooxidasehæmmere.
Alle relaterede kliniske data og laboratorieundersøgelser blev registreret. 1.2- Kvantificering af urin-5-HIAA-niveau: Fra hver deltager blev der opnået en tilfældig urinprøve for at vurdere urin-5-HIAA-niveauet ved hjælp af en fastfase-konkurrerende enzym-linket immunosorbent-assay (ELISA) teknik. Det kommercielle kit blev købt og leveret af LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Tyskland; Katalog #: BA E-1900. Som angivet af producenten blev urinprøverne methyleret for at derivatisere 5-HIAA. På den medfølgende mikrotiterplade tilsættes de methylerede standarder, kontroller og prøver. 5-HIAA-antiserum blev derefter tilsat og inkuberet i 1 time. Efter ækvilibrering udvaskes overskydende frit antigen og antigen-antistofkomplekser. De fastgjorte bundne antistoffer til den faste fase blev detekteret med et anti-kanin IgG-peroxidasekonjugat under anvendelse af TMB som et substrat. Reaktionen måles på en mikropladelæser (Tecan Spectra II, Schweiz) ved 450 nm. Kvantificering af ukendt prøvekoncentration behandles ved at tegne en standardkurve med kendte standardkoncentrationer. Resultaterne af 5-HIAA blev divideret med urinkreatinin og udtrykt som mg/g kreatinin. Inter-assay- og intra-assay-variationskoefficienten var henholdsvis 10,8 % og 8,6 %.
1.3- Klinisk resultat: Diagnose af akut blindtarmsbetændelse blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af resekeret blindtarm. Ifølge operative fund og patologiske rapporter varierede tilstanden fra negativ blindtarm til forskellige typer af akut blindtarmsbetændelse (katarral, suppurativ, perforeret eller gangrenøs).
Børn opfyldte ikke fuldt ud kravene til diagnosticering, da akut blindtarmsbetændelse blev udskrevet ved symptomatisk behandling eller efter henvisning til pædiatrisk skadestue.
Genoptaget sager blev registreret. 1.4- Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført under anvendelse af IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). En beskrivende analyse blev opnået for patienter inkluderet i undersøgelsen. Shapiro-Wilk test blev udført for at kontrollere for normal fordeling af afhængige variabler, såsom urin 5-HIAA, CRP og histopatologiske fund. X2 test blev brugt til at sammenligne de kategoriske data. Student T-test blev brugt til at sammenligne den normalfordelte variabel mellem to grupper. Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test blev brugt til at sammenligne de ikke-normalfordelte variabler for henholdsvis to og mere end to grupper. Binær logistisk regression blev udført for at bestemme de uafhængige prædiktorer for akut appendicitis og for at kombinere 5-HIAA og PAS resultater i begge grupper. Pearson-korrelation blev brugt til at korrelere urin-5-HIAA med andre akutte appendicitis-prædiktorer. Receiver operation characteristic (ROC) kurve blev konstrueret til at vurdere den diagnostiske effektivitet af akut appendicitis prædiktorer. Den optimale cutoff-værdi for hver prædiktor blev vurderet via Youden-indekset. Værdien af AUC varierede fra 0,5 til 1,0. En diagnostisk tests evne til at identificere patienter med blindtarmsbetændelse blev betragtet som optimal, da AUC-værdien nåede tættere på 1,0. P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypten, 31111
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn med mistanke om akut blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- børn fik medicin, der kan påvirke normale værdier af urin 5-HIAA som monomonooxidasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
underkastet institutionel protokol for diagnose af akut blindtarmsbetændelse
|
urinvurdering af 5-HIAA
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
underkastet institutionel protokol for diagnose af akut blindtarmsbetændelse plus måling af urin 5-HIAA
|
urinvurdering af 5-HIAA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtig diagnose af akut blindtarmsbetændelse hos børn
Tidsramme: 1 dag
|
antal tilfælde, der er blevet diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse
|
1 dag
|
|
faldende forekomst af negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: 1 dag
|
antal tilfælde, der ikke er blindtarmsbetændelse og ikke opereres
|
1 dag
|
|
faldende antal genindlagte tilfælde med diagnosen akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Tre dage
|
antal tilfælde, der var blevet genindlagt med diagnosen akut blindtarmsbetændelse i begge grupper
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33944/7/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose af akut blindtarmsbetændelse hos børn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med måling af urin 5-HIAA
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftFrankrig
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetHudsygdomme, smitsomForenede Stater, Indien, Panama
-
RezoluteAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hyperinsulinismeForenede Stater, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Oman, Qatar, Spanien, Det Forenede Kongerige, Vietnam, Tyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Udviklingsforsinkelse | VækstforsinkelseHolland
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet