Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet 5-HIAA a gyermekek akut vakbélgyulladásának diagnosztizálására, segít?

2020. augusztus 25. frissítette: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

GYERMEKEK Akut vakbélgyulladásának DIAGNOSZTIKAI MODELLÉNEK FELÉPÍTÉSE 5-HIDROXY-INDOL ECECSAV ALKALMAZÁSÁVAL

ez egy randomizált kontroll vizsgálat. két gyermekcsoportot (n=191) két A és B csoportra osztottak. Az A csoportba azok a gyermekek kerültek, akik az akut vakbélgyulladás klasszikus diagnosztikai protokolljának voltak alávetve. ez a protokoll a gyermekkori vakbélgyulladás pontszámának értékeléséből, a kismedencei hasi ultrahangból és a szérum CRP méréséből állt. A B csoportban a gyerekek ugyanazt az előző értékelést végezték, valamint a vizelet 5-HIAA mérését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1.1- A vizsgálat felépítése: A betegeket véletlenszerűen két A és B csoportba soroltuk. A randomizálást zárt burok módszerrel végeztük.

Az A csoportba (n=95) azok a betegek kerültek, akiket intézményi protokollunk szerint értékeltünk. Ez a protokoll a gyermekek PAS segítségével történő értékeléséből, a has és a medence ultrahangjából, valamint a C-reaktív fehérje szérumszintjéből áll.

A B csoportba (n=96) azok a gyerekek kerültek, akiket intézményi protokollunk szerint értékeltünk. Ezen túlmenően minden gyermek adott egy középső áramlású vizeletmintát a vizelet 5-HIAA pontszerű kimutatására. Részletes előzmények készültek. Ennek főként az volt a célja, hogy kizárja azokat az eseteket, amelyekben olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a vizelet szerotoninszintjét, mint például a monoamino-oxidáz inhibitorok.

Minden kapcsolódó klinikai adatot és laboratóriumi vizsgálatot rögzítettek. 1.2- A vizelet 5-HIAA szintjének mennyiségi meghatározása: Minden résztvevőtől véletlenszerű vizeletmintát vettünk a vizelet 5-HIAA szintjének meghatározásához szilárd fázisú kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával. A kereskedelmi készletet az LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Németország vásárolta és biztosította; Katalógusszám: BA E-1900. Amint azt a gyártó állította, a vizeletmintákat metilálták az 5-HIAA származékképzésére. A mellékelt mikrotitráló lemezre adjuk a metilált standardokat, a kontrollokat és a mintákat. Ezután 5-HIAA antiszérumot adtunk hozzá, és 1 órán át inkubáltuk. Az egyensúly megteremtése után a felesleges szabad antigén és antigén-antitest komplexek kimosásra kerülnek. A szilárd fázishoz rögzített kötött antitesteket anti-nyúl IgG-peroxidáz konjugátummal detektáltuk, szubsztrátként TMB-t használva. A reakciót mikrolemez-leolvasóval (Tecan Spectra II, Svájc) 450 nm-en mérjük. Az ismeretlen mintakoncentráció számszerűsítését ismert standard koncentrációjú standard görbe rajzolásával végezzük. Az 5-HIAA eredményeit elosztottuk a vizelet kreatininnel, és mg/g kreatininben fejeztük ki. Az inter-assay és az intra-assay variációs koefficiens 10,8% és 8,6% volt.

1.3- Klinikai eredmény: Az akut vakbélgyulladás diagnózisát a reszekált vakbél szövettani vizsgálata igazolta. A műtéti leletek és a patológiai jelentések szerint az állapot a negatív vakbéltől a különböző típusú akut vakbélgyulladásig (hurutos, gennyes, perforált vagy gangrénás) terjedt.

A gyermekek nem teljesítették a diagnózis követelményeit, mivel az akut vakbélgyulladás tüneti kezelésre vagy a gyermeksürgősségi osztályra utalást követően hazaengedték.

A visszafogadott eseteket feljegyezték. 1.4- Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA) segítségével végeztük. Leíró elemzés készült a vizsgálatban részt vevő betegekről. Shapiro-Wilk tesztet végeztek a függő változók normális eloszlásának ellenőrzésére, mint például a vizelet 5-HIAA, a CRP és a hisztopatológiai leletek. A kategorikus adatok összehasonlítására X2 tesztet használtunk. Student T-tesztet használtunk a normál eloszlású változó összehasonlítására két csoport között. Mann-Whitney U tesztet és Kruskal-Wallis tesztet használtunk két, illetve kettőnél több csoport nem normális eloszlású változóinak összehasonlítására. Bináris logisztikus regressziót végeztünk az akut vakbélgyulladás független prediktorainak meghatározására, valamint az 5-HIAA és PAS eredmények kombinálására mindkét csoportban. Pearson korrelációt használtunk a vizelet 5-HIAA és más akut vakbélgyulladás prediktorok közötti korrelációjához. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéjét az akut vakbélgyulladás előrejelzők diagnosztikai hatékonyságának értékelésére állítottuk össze. Az egyes prediktorok optimális határértékét a Youden-index segítségével határoztuk meg. Az AUC értéke 0,5 és 1,0 között volt. A diagnosztikai teszt azon képességét, hogy azonosítani tudja a vakbélgyulladásban szenvedő betegeket, optimálisnak tekinthető, mivel az AUC-érték megközelítette az 1,0-t. A P-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egyiptom, 31111
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden gyermek, akinek heveny vakbélgyulladás gyanúja van

Kizárási kritériumok:

  • gyerekek monomono-oxidáz-gátlóként olyan gyógyszereket kaptak, amelyek befolyásolhatják a vizelet 5-HIAA normálértékeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
az akut vakbélgyulladás diagnosztizálásának intézményi protokollja alá tartozik
az 5-HIAA vizeletvizsgálata
Aktív összehasonlító: B csoport
az akut vakbélgyulladás diagnosztizálására és a vizelet 5-HIAA mérésére vonatkozó intézményi protokollnak vetették alá
az 5-HIAA vizeletvizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut vakbélgyulladás pontos diagnózisa gyermekeknél
Időkeret: 1 nap
az akut vakbélgyulladást diagnosztizált esetek száma
1 nap
a negatív appendectomia gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 1 nap
azon esetek száma, amelyek nem vakbélgyulladás és nem műtöttek
1 nap
az akut vakbélgyulladás diagnózisával visszafogadott esetek számának csökkenése
Időkeret: 3 nap
azon esetek száma, amelyeket mindkét csoportban akut vakbélgyulladás diagnosztizálásával fogadtak vissza
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel