- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527263
Vizelet 5-HIAA a gyermekek akut vakbélgyulladásának diagnosztizálására, segít?
GYERMEKEK Akut vakbélgyulladásának DIAGNOSZTIKAI MODELLÉNEK FELÉPÍTÉSE 5-HIDROXY-INDOL ECECSAV ALKALMAZÁSÁVAL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1- A vizsgálat felépítése: A betegeket véletlenszerűen két A és B csoportba soroltuk. A randomizálást zárt burok módszerrel végeztük.
Az A csoportba (n=95) azok a betegek kerültek, akiket intézményi protokollunk szerint értékeltünk. Ez a protokoll a gyermekek PAS segítségével történő értékeléséből, a has és a medence ultrahangjából, valamint a C-reaktív fehérje szérumszintjéből áll.
A B csoportba (n=96) azok a gyerekek kerültek, akiket intézményi protokollunk szerint értékeltünk. Ezen túlmenően minden gyermek adott egy középső áramlású vizeletmintát a vizelet 5-HIAA pontszerű kimutatására. Részletes előzmények készültek. Ennek főként az volt a célja, hogy kizárja azokat az eseteket, amelyekben olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a vizelet szerotoninszintjét, mint például a monoamino-oxidáz inhibitorok.
Minden kapcsolódó klinikai adatot és laboratóriumi vizsgálatot rögzítettek. 1.2- A vizelet 5-HIAA szintjének mennyiségi meghatározása: Minden résztvevőtől véletlenszerű vizeletmintát vettünk a vizelet 5-HIAA szintjének meghatározásához szilárd fázisú kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával. A kereskedelmi készletet az LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Németország vásárolta és biztosította; Katalógusszám: BA E-1900. Amint azt a gyártó állította, a vizeletmintákat metilálták az 5-HIAA származékképzésére. A mellékelt mikrotitráló lemezre adjuk a metilált standardokat, a kontrollokat és a mintákat. Ezután 5-HIAA antiszérumot adtunk hozzá, és 1 órán át inkubáltuk. Az egyensúly megteremtése után a felesleges szabad antigén és antigén-antitest komplexek kimosásra kerülnek. A szilárd fázishoz rögzített kötött antitesteket anti-nyúl IgG-peroxidáz konjugátummal detektáltuk, szubsztrátként TMB-t használva. A reakciót mikrolemez-leolvasóval (Tecan Spectra II, Svájc) 450 nm-en mérjük. Az ismeretlen mintakoncentráció számszerűsítését ismert standard koncentrációjú standard görbe rajzolásával végezzük. Az 5-HIAA eredményeit elosztottuk a vizelet kreatininnel, és mg/g kreatininben fejeztük ki. Az inter-assay és az intra-assay variációs koefficiens 10,8% és 8,6% volt.
1.3- Klinikai eredmény: Az akut vakbélgyulladás diagnózisát a reszekált vakbél szövettani vizsgálata igazolta. A műtéti leletek és a patológiai jelentések szerint az állapot a negatív vakbéltől a különböző típusú akut vakbélgyulladásig (hurutos, gennyes, perforált vagy gangrénás) terjedt.
A gyermekek nem teljesítették a diagnózis követelményeit, mivel az akut vakbélgyulladás tüneti kezelésre vagy a gyermeksürgősségi osztályra utalást követően hazaengedték.
A visszafogadott eseteket feljegyezték. 1.4- Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA) segítségével végeztük. Leíró elemzés készült a vizsgálatban részt vevő betegekről. Shapiro-Wilk tesztet végeztek a függő változók normális eloszlásának ellenőrzésére, mint például a vizelet 5-HIAA, a CRP és a hisztopatológiai leletek. A kategorikus adatok összehasonlítására X2 tesztet használtunk. Student T-tesztet használtunk a normál eloszlású változó összehasonlítására két csoport között. Mann-Whitney U tesztet és Kruskal-Wallis tesztet használtunk két, illetve kettőnél több csoport nem normális eloszlású változóinak összehasonlítására. Bináris logisztikus regressziót végeztünk az akut vakbélgyulladás független prediktorainak meghatározására, valamint az 5-HIAA és PAS eredmények kombinálására mindkét csoportban. Pearson korrelációt használtunk a vizelet 5-HIAA és más akut vakbélgyulladás prediktorok közötti korrelációjához. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéjét az akut vakbélgyulladás előrejelzők diagnosztikai hatékonyságának értékelésére állítottuk össze. Az egyes prediktorok optimális határértékét a Youden-index segítségével határoztuk meg. Az AUC értéke 0,5 és 1,0 között volt. A diagnosztikai teszt azon képességét, hogy azonosítani tudja a vakbélgyulladásban szenvedő betegeket, optimálisnak tekinthető, mivel az AUC-érték megközelítette az 1,0-t. A P-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egyiptom, 31111
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden gyermek, akinek heveny vakbélgyulladás gyanúja van
Kizárási kritériumok:
- gyerekek monomono-oxidáz-gátlóként olyan gyógyszereket kaptak, amelyek befolyásolhatják a vizelet 5-HIAA normálértékeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
az akut vakbélgyulladás diagnosztizálásának intézményi protokollja alá tartozik
|
az 5-HIAA vizeletvizsgálata
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
az akut vakbélgyulladás diagnosztizálására és a vizelet 5-HIAA mérésére vonatkozó intézményi protokollnak vetették alá
|
az 5-HIAA vizeletvizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut vakbélgyulladás pontos diagnózisa gyermekeknél
Időkeret: 1 nap
|
az akut vakbélgyulladást diagnosztizált esetek száma
|
1 nap
|
|
a negatív appendectomia gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 1 nap
|
azon esetek száma, amelyek nem vakbélgyulladás és nem műtöttek
|
1 nap
|
|
az akut vakbélgyulladás diagnózisával visszafogadott esetek számának csökkenése
Időkeret: 3 nap
|
azon esetek száma, amelyeket mindkét csoportban akut vakbélgyulladás diagnosztizálásával fogadtak vissza
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33944/7/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .