- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527263
Virtsan 5-HIAA lasten akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosointiin, auttaako se?
LAPSIEN Akuutin umpilisäkkeentulehduksen DIAGNOSTISEN MALLIN RAJOITTAMINEN KÄYTTÄMÄLLÄ VIRTSAN 5-HYDROKSIINDOLETIKKAHAPOA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 - Tutkimuksen suunnittelu: Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B. Satunnaistaminen suoritettiin suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Ryhmään A (n = 95) kuului potilaita, jotka arvioitiin laitosprotokollamme mukaan. Tämä protokolla koostuu lasten arvioinnista PAS:n avulla, vatsan ja lantion ultraäänellä sekä seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoilla.
Ryhmässä B (n = 96) oli lapsia, jotka arvioitiin laitosprotokollamme mukaan. Lisäksi kaikki lapset antoivat virtsan keskivirtsan 5-HIAA-pisteiden havaitsemiseksi. Yksityiskohtainen historia on otettu. Tällä pyrittiin pääasiassa sulkemaan pois tapaukset, joissa on aiemmin käytetty ruokia tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsan serotoniinitasoon, kuten monoaminooksidaasin estäjät.
Kaikki asiaan liittyvät kliiniset tiedot ja laboratoriotutkimukset kirjattiin. 1.2 - Virtsan 5-HIAA-tason kvantifiointi: Jokaiselta osallistujalta otettiin satunnainen virtsanäyte virtsan 5-HIAA-tason arvioimiseksi käyttämällä kiinteän faasin kompetitiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Kaupallisen pakkauksen osti ja toimitti LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Saksa; Luettelonumero: BA E-1900. Kuten valmistaja on ilmoittanut, virtsanäytteet metyloitiin 5-HIAA:n derivatisoimiseksi. Mukana toimitetulle mikrotiitterilevylle lisätään metyloidut standardit, kontrollit ja näytteet. Sitten lisättiin 5-HIAA-antiseerumia ja inkuboitiin 1 tunti. Tasapainotuksen jälkeen ylimäärä vapaata antigeenia ja antigeeni-vasta-ainekompleksit pestään pois. Kiinteään faasiin kiinnitetyt sidotut vasta-aineet havaittiin anti-kanin IgG-peroksidaasikonjugaatilla käyttäen TMB:tä substraattina. Reaktio mitataan mikrolevylukijalla (Tecan Spectra II, Sveitsi) 450 nm:ssä. Tuntemattoman näytepitoisuuden kvantifiointi käsitellään piirtämällä standardikäyrä tunnetuilla standardipitoisuuksilla. 5-HIAA:n tulokset jaettiin virtsan kreatiniinilla ja ilmaistiin mg/g kreatiniinia. Analyysin välinen vaihtelukerroin oli 10,8 % ja 8,6 %.
1.3- Kliininen tulos: Akuutin umpilisäkkeen diagnoosi vahvistettiin leikatun umpilisäkkeen histopatologisella tutkimuksella. Leikkauslöydösten ja patologisten raporttien mukaan tila vaihteli negatiivisesta umpilisäkkeestä erityyppisiin akuuttiin umpilisäkkeentulehduksiin (kataraalinen, märkivä, rei'itetty tai gangrenoottinen).
Lapset eivät täyttäneet diagnoosin vaatimuksia, koska akuutti umpilisäkkeentulehdus kotiutettiin oireenmukaiseen hoitoon tai lasten päivystykseen lähetteen jälkeen.
Takaisin otetut tapaukset kirjattiin. 1.4- Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS V. 24:ää (IBM, NY, USA). Tutkimukseen osallistuneista potilaista tehtiin kuvaava analyysi. Shapiro-Wilk-testi suoritettiin riippuvien muuttujien, kuten virtsan 5-HIAA:n, CRP:n ja histopatologisten löydösten, normaalin jakautumisen tarkistamiseksi. Kategoristen tietojen vertaamiseen käytettiin X2-testiä. Studentin T-testillä verrattiin normaalijakaumaa kahden ryhmän välillä. Mann-Whitneyn U-testiä ja Kruskal-Wallis-testiä käytettiin kahden ja useamman kuin kahden ryhmän epänormaalijakautuneiden muuttujien vertailuun. Binäärinen logistinen regressio suoritettiin akuutin umpilisäkkeen tulehduksen riippumattomien ennustajien määrittämiseksi ja 5-HIAA- ja PAS-tulosten yhdistämiseksi molemmissa ryhmissä. Pearson-korrelaatiota käytettiin virtsan 5-HIAA:n korreloimiseksi muiden akuutin umpilisäkkeen ennustajien kanssa. Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) muodostettiin akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustajien diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Jokaisen ennustajan optimaalinen raja-arvo arvioitiin Youden-indeksin avulla. AUC-arvo vaihteli välillä 0,5 - 1,0. Diagnostisen testin kykyä tunnistaa umpilisäkkeen tulehdusta sairastavat potilaat pidettiin optimaalisena, kun AUC-arvo saavutti lähempänä arvoa 1,0. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypti, 31111
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- lapset saivat monomonooksidaasin estäjinä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsan 5-HIAA:n normaaleihin arvoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
jolle on asetettu akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosointiin liittyvä laitos
|
5-HIAA:n virtsan arviointi
|
|
Active Comparator: ryhmä B
joille on tehty akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosointi ja virtsan 5-HIAA:n mittaus
|
5-HIAA:n virtsan arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkka diagnoosi lasten akuutista umpilisäkkeestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tapausten määrä, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäketulehdus
|
1 päivä
|
|
negatiivisen umpilisäkkeen poiston ilmaantuvuus vähenee
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tapausten määrä, jotka eivät ole umpilisäkkeen tulehdusta ja joita ei leikata
|
1 päivä
|
|
akuutin umpilisäkkeen tulehdusdiagnoosin yhteydessä takaisin otettujen tapausten määrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
tapausten määrä, jotka oli otettu takaisin akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosilla molemmissa ryhmissä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33944/7/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtsan 5-HIAA:n mittaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.ValmisHER2-positiiviset kiinteät kasvaimetKiina
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta
-
RezoluteAktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen hyperinsulinismiYhdysvallat, Bulgaria, Tanska, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Oman, Qatar, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Vietnam, Turkki (Türkiye)
-
ActelionAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio, keuhkoYhdysvallat, Taiwan, Kanada, Israel, Ranska, Thaimaa, Kiina, Belgia, Vietnam, Unkari, Valko-Venäjä, Serbia, Bulgaria, Brasilia, Meksiko, Espanja, Puola, Ruotsi, Irlanti, Saksa, Italia, Malesia, Sveitsi, Kolumbia, Australia, Suomi, Liettua, ... ja enemmän
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseEi vielä rekrytointia
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Liverpool School of Tropical MedicineValmisTuberkuloosi | DiagnoosiBangladesh, Kenia, Brasilia, Kamerun, Malawi, Nigeria, Vietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis