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5-HIAA urinario para el diagnóstico de apendicitis aguda en niños, ¿ayuda?

25 de agosto de 2020 actualizado por: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO DE DIAGNÓSTICO DE LA APENDITICIS AGUDA EN NIÑOS USANDO ÁCIDO 5-HIDROXIINDOLACÉTICO URINARIO

es un estudio de control aleatorio. dos grupos de niños (n=191) se dividieron en dos grupos A y B. El grupo A incluyó niños sometidos al protocolo clásico de diagnóstico de apendicitis aguda. este protocolo consistió en la evaluación del puntaje de apendicitis pediátrica, ecografía pélvica abdominal y medición de PCR sérica. Grupo B, los niños tenían la misma evaluación previa más la medición de 5-HIAA en orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.1- Diseño del estudio: Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en dos grupos A y B. La aleatorización se logró mediante el método de sobre cerrado.

El grupo A (n= 95) incluyó pacientes que fueron evaluados utilizando nuestro protocolo institucional. Este protocolo consiste en la valoración de los niños mediante PAS, ecografía de abdomen y pelvis y niveles séricos de proteína C reactiva.

El grupo B (n= 96) incluyó niños que fueron evaluados por nuestro protocolo institucional. Además, todos los niños tomaron una muestra de orina del chorro medio para la detección puntual de 5-HIAA en la orina. Se tomó la historia detallada. Esto fue principalmente para excluir casos con antecedentes de alimentos o medicamentos que pueden afectar el nivel de serotonina en la orina, como los inhibidores de la monoaminooxidasa.

Se registraron todos los datos clínicos relacionados y las investigaciones de laboratorio. 1.2- Cuantificación del nivel urinario de 5-HIAA: De cada participante, se obtuvo una muestra de orina aleatoria para evaluar el nivel urinario de 5-HIAA mediante una técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) competitivo en fase sólida. El kit comercial fue adquirido y proporcionado por LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Alemania; Número de catálogo: BA E-1900. Según lo declarado por el fabricante, las muestras de orina se metilaron para derivatizar el 5-HIAA. En la placa de microtitulación suministrada, se añaden los estándares, controles y muestras metilados. A continuación, se añadió antisuero 5-HIAA y se incubó durante 1 hora. Después del equilibrio, el exceso de antígeno libre y los complejos antígeno-anticuerpo se eliminan por lavado. Los anticuerpos unidos fijados a la fase sólida se detectaron mediante un conjugado de IgG-peroxidasa anti-conejo usando TMB como sustrato. La reacción se mide en un lector de microplacas (Tecan Spectra II, Suiza), a 450 nm. La cuantificación de la concentración de muestra desconocida se procesa dibujando una curva estándar con concentraciones estándar conocidas. Los resultados de 5-HIAA se dividieron por la creatinina urinaria y se expresaron como mg/g de creatinina. El coeficiente de variación interensayo e intraensayo fue del 10,8 % y del 8,6 %, respectivamente.

1.3- Evolución clínica: El diagnóstico de apendicitis aguda se confirmó mediante examen histopatológico del apéndice resecado. Según los hallazgos operatorios y los informes anatomopatológicos, la afección varió desde apéndice negativo hasta diferentes tipos de apendicitis aguda (catarral, supurativa, perforada o gangrenosa).

Los niños no cumplieron con los requisitos para el diagnóstico ya que la apendicitis aguda fue dada de alta con tratamiento sintomático o después de la derivación al servicio de urgencias pediátricas.

Se registraron casos de readmisión. 1.4- Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, EE. UU.). Se obtuvo un análisis descriptivo de los pacientes incluidos en el estudio. Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la distribución normal de las variables dependientes, como 5-HIAA urinario, PCR y hallazgos histopatológicos. Se utilizó la prueba X2 para comparar los datos categóricos. Se utilizó la prueba T de Student para comparar la variable normalmente distribuida entre dos grupos. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis para comparar las variables que no se distribuyen normalmente de dos y más de dos grupos, respectivamente. Se realizó una regresión logística binaria para determinar los predictores independientes de apendicitis aguda y combinar los resultados de 5-HIAA y PAS en ambos grupos. Se utilizó la correlación de Pearson para correlacionar el 5-HIAA urinario con otros predictores de apendicitis aguda. La curva característica operativa del receptor (ROC) se construyó para evaluar la eficacia diagnóstica de los predictores de apendicitis aguda. El valor de corte óptimo para cada predictor se evaluó mediante el índice de Youden. El valor de AUC osciló entre 0,5 y 1,0. La capacidad de una prueba de diagnóstico para identificar a los pacientes con apendicitis se consideró óptima cuando el valor del AUC se acercó a 1,0. El valor de p <0,05 se consideró significativo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egipto, 31111
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los niños con sospecha de apendicitis aguda

Criterio de exclusión:

  • los niños recibieron medicamentos que pueden afectar los valores normales de 5-HIAA urinario como inhibidores de mono mono oxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
sometidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicitis aguda
evaluación urinaria de 5-HIAA
Comparador activo: grupo b
sometidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicitis aguda más medición de 5-HIAA urinario
evaluación urinaria de 5-HIAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico preciso de apendicitis aguda en niños
Periodo de tiempo: 1 día
número de casos que han sido diagnosticados de apendicitis aguda
1 día
disminución de la incidencia de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 1 día
número de casos que no son apendicitis y no operados
1 día
número decreciente de casos de reingreso con diagnóstico de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: 3 días
número de casos que habían reingresado con diagnóstico de apendicitis aguda en ambos grupos
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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