- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527263
5-HIAA urinario para el diagnóstico de apendicitis aguda en niños, ¿ayuda?
CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO DE DIAGNÓSTICO DE LA APENDITICIS AGUDA EN NIÑOS USANDO ÁCIDO 5-HIDROXIINDOLACÉTICO URINARIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1- Diseño del estudio: Los pacientes se clasificaron aleatoriamente en dos grupos A y B. La aleatorización se logró mediante el método de sobre cerrado.
El grupo A (n= 95) incluyó pacientes que fueron evaluados utilizando nuestro protocolo institucional. Este protocolo consiste en la valoración de los niños mediante PAS, ecografía de abdomen y pelvis y niveles séricos de proteína C reactiva.
El grupo B (n= 96) incluyó niños que fueron evaluados por nuestro protocolo institucional. Además, todos los niños tomaron una muestra de orina del chorro medio para la detección puntual de 5-HIAA en la orina. Se tomó la historia detallada. Esto fue principalmente para excluir casos con antecedentes de alimentos o medicamentos que pueden afectar el nivel de serotonina en la orina, como los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Se registraron todos los datos clínicos relacionados y las investigaciones de laboratorio. 1.2- Cuantificación del nivel urinario de 5-HIAA: De cada participante, se obtuvo una muestra de orina aleatoria para evaluar el nivel urinario de 5-HIAA mediante una técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) competitivo en fase sólida. El kit comercial fue adquirido y proporcionado por LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Alemania; Número de catálogo: BA E-1900. Según lo declarado por el fabricante, las muestras de orina se metilaron para derivatizar el 5-HIAA. En la placa de microtitulación suministrada, se añaden los estándares, controles y muestras metilados. A continuación, se añadió antisuero 5-HIAA y se incubó durante 1 hora. Después del equilibrio, el exceso de antígeno libre y los complejos antígeno-anticuerpo se eliminan por lavado. Los anticuerpos unidos fijados a la fase sólida se detectaron mediante un conjugado de IgG-peroxidasa anti-conejo usando TMB como sustrato. La reacción se mide en un lector de microplacas (Tecan Spectra II, Suiza), a 450 nm. La cuantificación de la concentración de muestra desconocida se procesa dibujando una curva estándar con concentraciones estándar conocidas. Los resultados de 5-HIAA se dividieron por la creatinina urinaria y se expresaron como mg/g de creatinina. El coeficiente de variación interensayo e intraensayo fue del 10,8 % y del 8,6 %, respectivamente.
1.3- Evolución clínica: El diagnóstico de apendicitis aguda se confirmó mediante examen histopatológico del apéndice resecado. Según los hallazgos operatorios y los informes anatomopatológicos, la afección varió desde apéndice negativo hasta diferentes tipos de apendicitis aguda (catarral, supurativa, perforada o gangrenosa).
Los niños no cumplieron con los requisitos para el diagnóstico ya que la apendicitis aguda fue dada de alta con tratamiento sintomático o después de la derivación al servicio de urgencias pediátricas.
Se registraron casos de readmisión. 1.4- Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, EE. UU.). Se obtuvo un análisis descriptivo de los pacientes incluidos en el estudio. Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la distribución normal de las variables dependientes, como 5-HIAA urinario, PCR y hallazgos histopatológicos. Se utilizó la prueba X2 para comparar los datos categóricos. Se utilizó la prueba T de Student para comparar la variable normalmente distribuida entre dos grupos. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis para comparar las variables que no se distribuyen normalmente de dos y más de dos grupos, respectivamente. Se realizó una regresión logística binaria para determinar los predictores independientes de apendicitis aguda y combinar los resultados de 5-HIAA y PAS en ambos grupos. Se utilizó la correlación de Pearson para correlacionar el 5-HIAA urinario con otros predictores de apendicitis aguda. La curva característica operativa del receptor (ROC) se construyó para evaluar la eficacia diagnóstica de los predictores de apendicitis aguda. El valor de corte óptimo para cada predictor se evaluó mediante el índice de Youden. El valor de AUC osciló entre 0,5 y 1,0. La capacidad de una prueba de diagnóstico para identificar a los pacientes con apendicitis se consideró óptima cuando el valor del AUC se acercó a 1,0. El valor de p <0,05 se consideró significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egipto, 31111
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños con sospecha de apendicitis aguda
Criterio de exclusión:
- los niños recibieron medicamentos que pueden afectar los valores normales de 5-HIAA urinario como inhibidores de mono mono oxidasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
sometidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicitis aguda
|
evaluación urinaria de 5-HIAA
|
Comparador activo: grupo b
sometidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicitis aguda más medición de 5-HIAA urinario
|
evaluación urinaria de 5-HIAA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diagnóstico preciso de apendicitis aguda en niños
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de casos que han sido diagnosticados de apendicitis aguda
|
1 día
|
disminución de la incidencia de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de casos que no son apendicitis y no operados
|
1 día
|
número decreciente de casos de reingreso con diagnóstico de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: 3 días
|
número de casos que habían reingresado con diagnóstico de apendicitis aguda en ambos grupos
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 33944/7/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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