Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-HIAA w moczu w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci, czy to pomaga?

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

BUDOWANIE MODELU DIAGNOSTYCZNEGO OSTREGO ZAPALENIA WYROBU U DZIECI Z WYKORZYSTANIEM KWASU 5-HYDROKSYINDOLOWEGO W MOCZU

jest to randomizowane badanie kontrolne. dwie grupy dzieci (n=191) podzielono na dwie grupy A i B. Grupa A obejmowała dzieci poddane klasycznemu protokołowi rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. protokół ten składał się z oceny pediatrycznego zapalenia wyrostka robaczkowego, USG jamy brzusznej miednicy oraz pomiaru CRP w surowicy. Grupa B, dzieci miały tę samą poprzednią ocenę plus pomiar 5-HIAA w moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.1- Projekt badania: Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy A i B. Randomizację przeprowadzono metodą zamkniętej koperty.

Grupa A (n=95) obejmowała pacjentów ocenianych przy użyciu naszego protokołu instytucjonalnego. Protokół ten polega na ocenie dzieci za pomocą PAS, USG jamy brzusznej i miednicy oraz stężenia białka C-reaktywnego w surowicy.

Grupa B (n=96) obejmowała dzieci, które zostały ocenione zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Ponadto wszystkie dzieci oddały próbkę moczu ze środkowego strumienia w celu wykrycia 5-HIAA w moczu. Szczegółowa historia została podjęta. Miało to głównie na celu wykluczenie przypadków, u których w wywiadzie przyjmowano pokarmy lub leki, które mogą wpływać na poziom serotoniny w moczu, takie jak inhibitory monoaminooksydazy.

Rejestrowano wszystkie powiązane dane kliniczne i badania laboratoryjne. 1.2- Oznaczanie ilościowe poziomu 5-HIAA w moczu: Od każdego uczestnika pobrano losową próbkę moczu w celu oceny poziomu 5-HIAA w moczu przy użyciu techniki konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w fazie stałej. Zestaw handlowy został zakupiony i dostarczony przez LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Niemcy; Numer katalogowy: BA E-1900. Jak stwierdził producent, próbki moczu były metylowane w celu derywatyzacji 5-HIAA. Na dostarczonej płytce do mikromiareczkowania dodaje się metylowane standardy, kontrole i próbki. Następnie dodano antysurowicę 5-HIAA i inkubowano przez 1 godzinę. Po zrównoważeniu nadmiar wolnego antygenu i kompleksów antygen-przeciwciało jest wypłukiwany. Przytwierdzone związane przeciwciała do fazy stałej wykrywano za pomocą koniugatu anty-króliczej IgG-peroksydazy stosując TMB jako substrat. Reakcję mierzy się na czytniku mikropłytek (Tecan Spectra II, Szwajcaria) przy 450 nm. Kwantyfikacja nieznanego stężenia próbki jest przetwarzana przez narysowanie krzywej wzorcowej ze znanymi stężeniami wzorcowymi. Wyniki 5-HIAA podzielono przez kreatyninę w moczu i wyrażono jako mg/g kreatyniny. Współczynniki zmienności między testami i wewnątrz testów wynosiły odpowiednio 10,8% i 8,6%.

1.3- Wynik kliniczny: Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzono badaniem histopatologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego. Według wyników badań operacyjnych i raportów patologicznych stan wahał się od wyrostka robaczkowego z ujemnym wyrostkiem robaczkowym do różnych typów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (nieżytowe, ropne, perforowane lub zgorzelinowe).

Dzieci nie spełniły w pełni wymagań diagnostycznych, ponieważ ostre zapalenie wyrostka robaczkowego zostało wypisane do domu po leczeniu objawowym lub po skierowaniu na pediatryczny oddział ratunkowy.

Rejestrowano przypadki readmisji. 1.4- Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). Dla pacjentów włączonych do badania uzyskano analizę opisową. Przeprowadzono test Shapiro-Wilka w celu sprawdzenia normalnego rozkładu zmiennych zależnych, takich jak 5-HIAA w moczu, CRP i wyniki badań histopatologicznych. Do porównania danych kategorycznych zastosowano test X2. Do porównania zmiennej o rozkładzie normalnym między dwiema grupami zastosowano test t-Studenta. Test U Manna-Whitneya i test Kruskala-Wallisa zastosowano do porównania zmiennych o rozkładzie innym niż normalny odpowiednio dwóch i więcej niż dwóch grup. Przeprowadzono binarną regresję logistyczną w celu określenia niezależnych predyktorów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i połączenia wyników 5-HIAA i PAS w obu grupach. Korelację Pearsona wykorzystano do skorelowania 5-HIAA w moczu z innymi predyktorami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Skonstruowano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny skuteczności diagnostycznej predyktorów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Optymalną wartość odcięcia dla każdego predyktora oceniono za pomocą indeksu Youdena. Wartość AUC wahała się od 0,5 do 1,0. Zdolność testu diagnostycznego do identyfikacji pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego uznano za optymalną, ponieważ wartość AUC zbliżyła się do 1,0. Wartość P <0,05 uznano za istotną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egipt, 31111
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci otrzymywały leki, które mogą wpływać na prawidłowe wartości 5-HIAA w moczu jako inhibitory mono-monooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
poddanych zakładowemu protokołowi rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
ocena moczu 5-HIAA
Aktywny komparator: grupa B
poddanych zakładowemu protokołowi rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z oznaczeniem 5-HIAA w moczu
ocena moczu 5-HIAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładne rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby przypadków, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
1 dzień
zmniejszenie częstości negatywnych appendektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba przypadków, które nie są zapaleniem wyrostka robaczkowego i nie są operowane
1 dzień
malejąca liczba przyjęć z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 dni
liczba przypadków readmisji z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w obu grupach
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad G Mohammad, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar 5-HIAA w moczu

3
Subskrybuj