- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527263
5-HIAA w moczu w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci, czy to pomaga?
BUDOWANIE MODELU DIAGNOSTYCZNEGO OSTREGO ZAPALENIA WYROBU U DZIECI Z WYKORZYSTANIEM KWASU 5-HYDROKSYINDOLOWEGO W MOCZU
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1- Projekt badania: Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy A i B. Randomizację przeprowadzono metodą zamkniętej koperty.
Grupa A (n=95) obejmowała pacjentów ocenianych przy użyciu naszego protokołu instytucjonalnego. Protokół ten polega na ocenie dzieci za pomocą PAS, USG jamy brzusznej i miednicy oraz stężenia białka C-reaktywnego w surowicy.
Grupa B (n=96) obejmowała dzieci, które zostały ocenione zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Ponadto wszystkie dzieci oddały próbkę moczu ze środkowego strumienia w celu wykrycia 5-HIAA w moczu. Szczegółowa historia została podjęta. Miało to głównie na celu wykluczenie przypadków, u których w wywiadzie przyjmowano pokarmy lub leki, które mogą wpływać na poziom serotoniny w moczu, takie jak inhibitory monoaminooksydazy.
Rejestrowano wszystkie powiązane dane kliniczne i badania laboratoryjne. 1.2- Oznaczanie ilościowe poziomu 5-HIAA w moczu: Od każdego uczestnika pobrano losową próbkę moczu w celu oceny poziomu 5-HIAA w moczu przy użyciu techniki konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w fazie stałej. Zestaw handlowy został zakupiony i dostarczony przez LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Niemcy; Numer katalogowy: BA E-1900. Jak stwierdził producent, próbki moczu były metylowane w celu derywatyzacji 5-HIAA. Na dostarczonej płytce do mikromiareczkowania dodaje się metylowane standardy, kontrole i próbki. Następnie dodano antysurowicę 5-HIAA i inkubowano przez 1 godzinę. Po zrównoważeniu nadmiar wolnego antygenu i kompleksów antygen-przeciwciało jest wypłukiwany. Przytwierdzone związane przeciwciała do fazy stałej wykrywano za pomocą koniugatu anty-króliczej IgG-peroksydazy stosując TMB jako substrat. Reakcję mierzy się na czytniku mikropłytek (Tecan Spectra II, Szwajcaria) przy 450 nm. Kwantyfikacja nieznanego stężenia próbki jest przetwarzana przez narysowanie krzywej wzorcowej ze znanymi stężeniami wzorcowymi. Wyniki 5-HIAA podzielono przez kreatyninę w moczu i wyrażono jako mg/g kreatyniny. Współczynniki zmienności między testami i wewnątrz testów wynosiły odpowiednio 10,8% i 8,6%.
1.3- Wynik kliniczny: Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzono badaniem histopatologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego. Według wyników badań operacyjnych i raportów patologicznych stan wahał się od wyrostka robaczkowego z ujemnym wyrostkiem robaczkowym do różnych typów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (nieżytowe, ropne, perforowane lub zgorzelinowe).
Dzieci nie spełniły w pełni wymagań diagnostycznych, ponieważ ostre zapalenie wyrostka robaczkowego zostało wypisane do domu po leczeniu objawowym lub po skierowaniu na pediatryczny oddział ratunkowy.
Rejestrowano przypadki readmisji. 1.4- Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, USA). Dla pacjentów włączonych do badania uzyskano analizę opisową. Przeprowadzono test Shapiro-Wilka w celu sprawdzenia normalnego rozkładu zmiennych zależnych, takich jak 5-HIAA w moczu, CRP i wyniki badań histopatologicznych. Do porównania danych kategorycznych zastosowano test X2. Do porównania zmiennej o rozkładzie normalnym między dwiema grupami zastosowano test t-Studenta. Test U Manna-Whitneya i test Kruskala-Wallisa zastosowano do porównania zmiennych o rozkładzie innym niż normalny odpowiednio dwóch i więcej niż dwóch grup. Przeprowadzono binarną regresję logistyczną w celu określenia niezależnych predyktorów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i połączenia wyników 5-HIAA i PAS w obu grupach. Korelację Pearsona wykorzystano do skorelowania 5-HIAA w moczu z innymi predyktorami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Skonstruowano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny skuteczności diagnostycznej predyktorów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Optymalną wartość odcięcia dla każdego predyktora oceniono za pomocą indeksu Youdena. Wartość AUC wahała się od 0,5 do 1,0. Zdolność testu diagnostycznego do identyfikacji pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego uznano za optymalną, ponieważ wartość AUC zbliżyła się do 1,0. Wartość P <0,05 uznano za istotną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egipt, 31111
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- dzieci otrzymywały leki, które mogą wpływać na prawidłowe wartości 5-HIAA w moczu jako inhibitory mono-monooksydazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A
poddanych zakładowemu protokołowi rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
ocena moczu 5-HIAA
|
Aktywny komparator: grupa B
poddanych zakładowemu protokołowi rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z oznaczeniem 5-HIAA w moczu
|
ocena moczu 5-HIAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładne rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczby przypadków, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
|
1 dzień
|
zmniejszenie częstości negatywnych appendektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba przypadków, które nie są zapaleniem wyrostka robaczkowego i nie są operowane
|
1 dzień
|
malejąca liczba przyjęć z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
liczba przypadków readmisji z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w obu grupach
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad G Mohammad, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33944/7/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar 5-HIAA w moczu
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria