此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尿液 5-HIAA 对儿童急性阑尾炎的诊断有帮助吗?

2020年8月25日 更新者:Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah、Tanta University

尿5-羟基吲哚乙酸建立小儿急性阑尾炎诊断模型

这是随机对照研究。 两组儿童 (n=191) 被分为 A 组和 B 组。A 组包括接受急性阑尾炎经典诊断方案的儿童。 该方案包括小儿阑尾炎评分评估、骨盆腹部超声和血清 CRP 测量。 B 组,儿童进行了相同的先前评估以及尿液 5-HIAA 测量。

研究概览

详细说明

1.1- 研究设计:患者被随机分为 A 组和 B 组。使用封闭信封法实现随机化。

A 组 (n= 95) 包括使用我们的机构方案进行评估的患者。 该方案包括使用 PAS、腹部和骨盆超声以及 C 反应蛋白血清水平对儿童进行评估。

B 组 (n= 96) 包括由我们的机构协议评估的儿童。 此外,所有儿童都提供了中段尿液样本,用于点尿 5-HIAA 检测。 记录了详细的病史。 这主要是为了排除有可能影响尿液中血清素水平的食物或药物史的病例,例如单氨基氧化酶抑制剂。

记录了所有相关的临床数据和实验室调查。 1.2- 尿液 5-HIAA 水平的定量:从每个参与者随机获取尿液样本,以使用固相竞争酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术评估尿液 5-HIAA 水平。 商业试剂盒由 LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Germany 购买和提供;目录号:BA E-1900。 如制造商所述,尿样被甲基化以衍生 5-HIAA。 在提供的微量滴定板上,添加了甲基化标准品、对照品和样品。 然后加入5-HIAA抗血清并孵育1小时。 平衡后,洗掉多余的游离抗原和抗原-抗体复合物。 使用 TMB 作为底物,通过抗兔 IgG-过氧化物酶偶联物检测固定在固相上的结合抗体。 在酶标仪(Tecan Spectra II,Switzerland)上在 450 nm 处测量反应。 通过绘制具有已知标准浓度的标准曲线来处理未知样品浓度的量化。 5-HIAA的结果除以尿肌酐并表示为mg/g肌酐。 批间和批内变异系数分别为10.8%和8.6%。

1.3- 临床结果:急性阑尾炎的诊断通过切除阑尾的组织病理学检查得到证实。 根据手术结果和病理报告,病情从阑尾阴性到不同类型的急性阑尾炎(卡他性、化脓性、穿孔或坏疽性)不等。

患儿因急性阑尾炎经对症处理或转儿科急诊出院,不符合诊断要求。

记录再入院病例。 1.4- 统计分析:使用 IBM SPSS V.24(IBM,纽约,美国)进行统计分析。 对纳入研究的患者进行了描述性分析。 进行 Shapiro-Wilk 检验以检查因变量的正态分布,例如尿液 5-HIAA、CRP 和组织病理学结果。 X2检验用于比较分类数据。 学生 T 检验用于比较两组之间的正态分布变量。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验分别用于比较两组和两组以上的非正态分布变量。 进行二元逻辑回归以确定急性阑尾炎的独立预测因子,并结合两组的 5-HIAA 和 PAS 结果。 Pearson 相关性用于将尿 5-HIAA 与其他急性阑尾炎预测因子相关联。 构建接受者操作特征 (ROC) 曲线以评估急性阑尾炎预测因子的诊断功效。 每个预测因子的最佳截止值通过 Youden 指数进行评估。 AUC 的值范围为 0.5 到 1.0。 当 AUC 值接近 1.0 时,诊断测试识别阑尾炎患者的能力被认为是最佳的。 P 值 <0.05 被认为是显着的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gharbeya
      • Tanta、Gharbeya、埃及、31111
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有疑似急性阑尾炎的儿童

排除标准:

  • 儿童服用的药物可能会影响尿 5-HIAA 的正常值,如单氧化酶抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
接受急性阑尾炎诊断的机构规程
5-HIAA 的尿评估
有源比较器:B组
接受急性阑尾炎诊断和尿液 5-HIAA 测量的机构规程
5-HIAA 的尿评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿急性阑尾炎的准确诊断
大体时间:1天
确诊急性阑尾炎病例数
1天
降低阑尾切除术阴性的发生率
大体时间:1天
非阑尾炎且未手术的病例数
1天
诊断为急性阑尾炎的再入院病例数减少
大体时间:3天
两组因诊断为急性阑尾炎而再次入院的病例数
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad G Mohammad、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅