- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527263
5-HIAA urinário para diagnóstico de apendicite aguda em crianças, ajuda?
CONSTRUINDO UM MODELO DIAGNÓSTICO DE APENDICITE AGUDA EM CRIANÇAS USANDO ÁCIDO 5-HIDROXI INDOL ACÉTICO URINÁRIO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1- Desenho do estudo: Os pacientes foram categorizados aleatoriamente em dois grupos A e B. A randomização foi realizada usando o método de envelope fechado.
O grupo A (n= 95) incluiu pacientes que foram avaliados por nosso protocolo institucional. Este protocolo consiste na avaliação das crianças com PAS, ultrassonografia de abdome e pelve e dosagem sérica de proteína C-reativa.
O grupo B (n= 96) incluiu crianças que foram avaliadas pelo nosso protocolo institucional. Além disso, todas as crianças forneceram uma amostra de jato médio de urina para detecção pontual de 5-HIAA na urina. A história detalhada foi tomada. Isso foi feito principalmente para excluir casos com histórico de alimentos ou medicamentos que podem afetar o nível de serotonina na urina, como os inibidores da monoaminoxidase.
Todos os dados clínicos e investigações laboratoriais relacionados foram registrados. 1.2- Quantificação do nível urinário de 5-HIAA: De cada participante, uma amostra aleatória de urina foi obtida para avaliar o nível urinário de 5-HIAA usando uma técnica de ensaio imunoenzimático competitivo de fase sólida (ELISA). O kit comercial foi adquirido e fornecido pela LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Alemanha; Catálogo #: BA E-1900. Conforme declarado pelo fabricante, as amostras de urina foram metiladas para derivatizar o 5-HIAA. Na placa de microtitulação fornecida, os padrões metilados, controles e amostras são adicionados. O anti-soro 5-HIAA foi então adicionado e incubado por 1 hora. Após o equilíbrio, o excesso de antígeno livre e os complexos antígeno-anticorpo são lavados. Os anticorpos ligados fixados à fase sólida foram detectados por um conjugado anti-coelho IgG-peroxidase usando TMB como substrato. A reação é medida em um leitor de microplacas (Tecan Spectra II, Suíça), a 450 nm. A quantificação da concentração desconhecida da amostra é processada desenhando uma curva padrão com concentrações padrão conhecidas. Os resultados do 5-HIAA foram divididos pela creatinina urinária e expressos em mg/g de creatinina. O coeficiente de variação inter-ensaio e intra-ensaio foi de 10,8% e 8,6%, respectivamente.
1.3- Desfecho clínico: O diagnóstico de apendicite aguda foi confirmado pelo exame histopatológico do apêndice ressecado. De acordo com achados operatórios e relatórios patológicos, a condição variou de apêndice negativo a diferentes tipos de apendicite aguda (catarral, supurativa, perfurada ou gangrenosa).
As crianças não preencheram todos os requisitos para o diagnóstico, pois apendicite aguda recebeu alta em tratamento sintomático ou após encaminhamento ao pronto-socorro pediátrico.
Os casos readmitidos foram registrados. 1.4- Análise estatística: A análise estatística foi feita usando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, EUA). Uma análise descritiva foi obtida para os pacientes incluídos no estudo. O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para verificar a distribuição normal das variáveis dependentes, como 5-HIAA urinário, PCR e achados histopatológicos. O teste X2 foi utilizado para comparar os dados categóricos. O teste T de Student foi utilizado para comparar a variável normalmente distribuída entre dois grupos. O teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram usados para comparar as variáveis não normalmente distribuídas de dois e mais de dois grupos, respectivamente. A regressão logística binária foi realizada para determinar os preditores independentes para apendicite aguda e para combinar os resultados de 5-HIAA e PAS em ambos os grupos. A correlação de Pearson foi usada para correlacionar o 5-HIAA urinário com outros preditores de apendicite aguda. A curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi construída para avaliar a eficácia diagnóstica dos preditores de apendicite aguda. O valor de corte ideal para cada preditor foi avaliado por meio do índice de Youden. O valor de AUC variou de 0,5 a 1,0. A capacidade de um teste de diagnóstico para identificar pacientes com apendicite foi considerada ótima quando o valor de AUC chegou próximo a 1,0. P-valor <0,05 foi considerado significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egito, 31111
- Tanta university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças com suspeita de apendicite aguda
Critério de exclusão:
- as crianças receberam medicamentos que podem afetar os valores normais de 5-HIAA urinário como inibidores da mono mono oxidase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
submetidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicite aguda
|
avaliação urinária de 5-HIAA
|
|
Comparador Ativo: grupo B
submetido a protocolo institucional de diagnóstico de apendicite aguda mais dosagem de 5-HIAA urinário
|
avaliação urinária de 5-HIAA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico preciso de apendicite aguda em crianças
Prazo: 1 dia
|
número de casos que foram diagnosticados como tendo apendicite aguda
|
1 dia
|
|
diminuição da incidência de apendicectomia negativa
Prazo: 1 dia
|
número de casos que não são apendicite e não operados
|
1 dia
|
|
número decrescente de casos reinternados com diagnóstico de apendicite aguda
Prazo: 3 dias
|
número de casos reinternados com diagnóstico de apendicite aguda em ambos os grupos
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad G Mohammad, Tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33944/7/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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