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5-HIAA urinário para diagnóstico de apendicite aguda em crianças, ajuda?

25 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

CONSTRUINDO UM MODELO DIAGNÓSTICO DE APENDICITE AGUDA EM CRIANÇAS USANDO ÁCIDO 5-HIDROXI INDOL ACÉTICO URINÁRIO

é um estudo de controle randomizado. dois grupos de crianças (n=191) foram divididos em dois grupos A e B. O grupo A incluiu crianças submetidas ao protocolo clássico de diagnóstico de apendicite aguda. esse protocolo consistia em avaliação do escore de apendicite pediátrica, ultrassonografia abdominal pélvica e dosagem de PCR sérica. Grupo B, as crianças tiveram a mesma avaliação anterior mais a medição do 5-HIAA urinário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1.1- Desenho do estudo: Os pacientes foram categorizados aleatoriamente em dois grupos A e B. A randomização foi realizada usando o método de envelope fechado.

O grupo A (n= 95) incluiu pacientes que foram avaliados por nosso protocolo institucional. Este protocolo consiste na avaliação das crianças com PAS, ultrassonografia de abdome e pelve e dosagem sérica de proteína C-reativa.

O grupo B (n= 96) incluiu crianças que foram avaliadas pelo nosso protocolo institucional. Além disso, todas as crianças forneceram uma amostra de jato médio de urina para detecção pontual de 5-HIAA na urina. A história detalhada foi tomada. Isso foi feito principalmente para excluir casos com histórico de alimentos ou medicamentos que podem afetar o nível de serotonina na urina, como os inibidores da monoaminoxidase.

Todos os dados clínicos e investigações laboratoriais relacionados foram registrados. 1.2- Quantificação do nível urinário de 5-HIAA: De cada participante, uma amostra aleatória de urina foi obtida para avaliar o nível urinário de 5-HIAA usando uma técnica de ensaio imunoenzimático competitivo de fase sólida (ELISA). O kit comercial foi adquirido e fornecido pela LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Alemanha; Catálogo #: BA E-1900. Conforme declarado pelo fabricante, as amostras de urina foram metiladas para derivatizar o 5-HIAA. Na placa de microtitulação fornecida, os padrões metilados, controles e amostras são adicionados. O anti-soro 5-HIAA foi então adicionado e incubado por 1 hora. Após o equilíbrio, o excesso de antígeno livre e os complexos antígeno-anticorpo são lavados. Os anticorpos ligados fixados à fase sólida foram detectados por um conjugado anti-coelho IgG-peroxidase usando TMB como substrato. A reação é medida em um leitor de microplacas (Tecan Spectra II, Suíça), a 450 nm. A quantificação da concentração desconhecida da amostra é processada desenhando uma curva padrão com concentrações padrão conhecidas. Os resultados do 5-HIAA foram divididos pela creatinina urinária e expressos em mg/g de creatinina. O coeficiente de variação inter-ensaio e intra-ensaio foi de 10,8% e 8,6%, respectivamente.

1.3- Desfecho clínico: O diagnóstico de apendicite aguda foi confirmado pelo exame histopatológico do apêndice ressecado. De acordo com achados operatórios e relatórios patológicos, a condição variou de apêndice negativo a diferentes tipos de apendicite aguda (catarral, supurativa, perfurada ou gangrenosa).

As crianças não preencheram todos os requisitos para o diagnóstico, pois apendicite aguda recebeu alta em tratamento sintomático ou após encaminhamento ao pronto-socorro pediátrico.

Os casos readmitidos foram registrados. 1.4- Análise estatística: A análise estatística foi feita usando IBM SPSS V. 24 (IBM, NY, EUA). Uma análise descritiva foi obtida para os pacientes incluídos no estudo. O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para verificar a distribuição normal das variáveis ​​dependentes, como 5-HIAA urinário, PCR e achados histopatológicos. O teste X2 foi utilizado para comparar os dados categóricos. O teste T de Student foi utilizado para comparar a variável normalmente distribuída entre dois grupos. O teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram usados ​​para comparar as variáveis ​​não normalmente distribuídas de dois e mais de dois grupos, respectivamente. A regressão logística binária foi realizada para determinar os preditores independentes para apendicite aguda e para combinar os resultados de 5-HIAA e PAS em ambos os grupos. A correlação de Pearson foi usada para correlacionar o 5-HIAA urinário com outros preditores de apendicite aguda. A curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi construída para avaliar a eficácia diagnóstica dos preditores de apendicite aguda. O valor de corte ideal para cada preditor foi avaliado por meio do índice de Youden. O valor de AUC variou de 0,5 a 1,0. A capacidade de um teste de diagnóstico para identificar pacientes com apendicite foi considerada ótima quando o valor de AUC chegou próximo a 1,0. P-valor <0,05 foi considerado significativo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egito, 31111
        • Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças com suspeita de apendicite aguda

Critério de exclusão:

  • as crianças receberam medicamentos que podem afetar os valores normais de 5-HIAA urinário como inibidores da mono mono oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
submetidos a protocolo institucional de diagnóstico de apendicite aguda
avaliação urinária de 5-HIAA
Comparador Ativo: grupo B
submetido a protocolo institucional de diagnóstico de apendicite aguda mais dosagem de 5-HIAA urinário
avaliação urinária de 5-HIAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico preciso de apendicite aguda em crianças
Prazo: 1 dia
número de casos que foram diagnosticados como tendo apendicite aguda
1 dia
diminuição da incidência de apendicectomia negativa
Prazo: 1 dia
número de casos que não são apendicite e não operados
1 dia
número decrescente de casos reinternados com diagnóstico de apendicite aguda
Prazo: 3 dias
número de casos reinternados com diagnóstico de apendicite aguda em ambos os grupos
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad G Mohammad, Tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em medição de 5-HIAA urinário

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