- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04527263
소아 급성 맹장염 진단을 위한 소변 5-HIAA, 도움이 될까?
소변 5-HYDROXY INDOL ACETIC ACID를 이용한 어린이의 급성 충수염 진단 모델 구축
연구 개요
상세 설명
1.1- 연구 설계: 환자를 무작위로 두 그룹 A와 B로 분류했습니다. 무작위화는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
그룹 A(n=95)는 기관 프로토콜을 사용하여 평가된 환자를 포함했습니다. 이 프로토콜은 PAS, 복부 및 골반 초음파, C 반응성 단백질의 혈청 수준을 사용하여 어린이를 평가하는 것으로 구성됩니다.
그룹 B(n=96)에는 기관 프로토콜에 의해 평가된 어린이가 포함되었습니다. 또한, 모든 어린이는 부분 소변 5-HIAA 검출을 위해 중간 소변 샘플을 제공했습니다. 자세한 내역이 찍혔습니다. 이는 모노아미노옥시다제 억제제와 같이 소변의 세로토닌 수치에 영향을 줄 수 있는 음식이나 약물의 병력이 있는 경우를 제외하기 위함이었습니다.
모든 관련 임상 데이터 및 실험실 조사가 기록되었습니다. 1.2- 소변 5-HIAA 수준의 정량화: 각 참가자로부터 고체상 경쟁 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 기술을 사용하여 소변 5-HIAA 수준을 평가하기 위해 무작위 소변 샘플을 얻었습니다. 상업용 키트는 LDN, DN Labor Diagnosika Nord GmbH & Co. Nordhorn, Germany에서 구입하여 제공했습니다. 카탈로그 번호: BA E-1900. 제조업체가 명시한 대로 소변 샘플을 메틸화하여 5-HIAA를 유도체화했습니다. 제공된 마이크로타이터 플레이트에 메틸화 표준, 대조군 및 샘플을 추가합니다. 5-HIAA 항혈청을 첨가하고 1시간 동안 배양하였다. 평형화 후, 과량의 자유 항원 및 항원-항체 복합체가 세척됩니다. 고상에 부착된 결합된 항체는 TMB를 기질로 사용하는 항-토끼 IgG-퍼옥시다제 접합체에 의해 검출되었다. 반응은 450nm에서 마이크로플레이트 판독기(Tecan Spectra II, 스위스)에서 측정됩니다. 알려지지 않은 샘플 농도의 정량화는 알려진 표준 농도로 표준 곡선을 그려서 처리됩니다. 5-HIAA의 결과는 요중 크레아티닌으로 나누어 mg/g 크레아티닌으로 표시하였다. 분석 간 및 분석 내 변동 계수는 각각 10.8% 및 8.6%였습니다.
1.3- 임상적 결과: 절제된 충수돌기의 조직병리학적 검사에서 급성충수염으로 진단되었다. 수술 소견과 병리학적 보고에 따르면, 상태는 음성 충수염에서 다양한 유형의 급성 충수염(카타르성, 화농성, 천공성 또는 괴저성)에 이르기까지 다양했습니다.
급성 충수돌기염은 대증적 치료를 받거나 소아 응급실로 의뢰된 후 퇴원하여 소아가 진단 요건을 충족하지 못했습니다.
재심사 사례가 기록되었습니다. 1.4- 통계적 분석: 통계적 분석은 IBM SPSS V. 24(IBM, NY, USA)를 사용하여 수행하였다. 연구에 포함된 환자에 대한 설명적 분석을 얻었습니다. 요중 5-HIAA, CRP, 조직병리학적 소견 등 종속변인의 정규분포를 확인하기 위해 Shapiro-Wilk test를 시행하였다. 범주형 데이터를 비교하기 위해 X2 테스트를 사용했습니다. Student T-test는 두 그룹 간의 정규 분포 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Mann-Whitney U 검정과 Kruskal-Wallis 검정은 각각 2개 그룹과 2개 이상의 그룹의 비정규 분포 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 급성 맹장염에 대한 독립적인 예측 변수를 결정하고 두 그룹에서 5-HIAA 및 PAS 결과를 결합하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. Pearson 상관관계는 요중 5-HIAA와 다른 급성 맹장염 예측인자를 연관시키는 데 사용되었습니다. 급성 맹장염 예측 인자의 진단적 효능을 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성했습니다. 각 예측 변수에 대한 최적 컷오프 값은 Youden 지수를 통해 평가되었습니다. AUC의 값은 0.5에서 1.0 사이였습니다. AUC 값이 1.0에 가까울수록 맹장염 환자를 식별하는 진단 검사의 능력이 최적인 것으로 간주되었습니다. P 값 <0.05는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, 이집트, 31111
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 맹장염이 의심되는 모든 어린이
제외 기준:
- 모노 모노 옥시다제 억제제로서 소변 5-HIAA의 정상 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물을 받은 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
급성 맹장염 진단 제도적 프로토콜 적용
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5-HIAA의 요로 평가
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활성 비교기: 그룹 B
급성 맹장염 진단과 소변 5-HIAA 측정에 대한 제도적 프로토콜에 따라
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5-HIAA의 요로 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 급성 맹장염의 정확한 진단
기간: 1 일
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급성 맹장염으로 진단된 사례의 수
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1 일
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음성 충수 절제술의 발생률 감소
기간: 1 일
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맹장염이 아닌 수술을 하지 않은 경우의 수
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1 일
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급성 맹장염 진단으로 인한 재입원 사례 감소
기간: 3 일
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두 그룹에서 급성 맹장염 진단으로 재입원한 사례 수
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad G Mohammad, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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