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認知障害のある血液透析患者におけるAKST1210の忍容性と有効性を評価するための研究

2022年11月15日 更新者:Alkahest, Inc.

末期腎疾患に関連する認知障害を伴う血液透析患者におけるAKST1210の忍容性、実現可能性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検第2a相試験

この研究では、週に 3 回血液透析を受けている認知障害を伴う末期腎疾患 (ESRD-CI) の被験者における AKST1210 カラムの忍容性、実現可能性、および有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、末期腎疾患のために透析を受けており、認知障害のある約26人の男性と女性が、3か月間の各血液透析セッション中にAKST1210またはコントロールを受けるように無作為に割り当てられます。 主な目的は、AKST1210 の安全性と忍容性を評価することです。副次的な目的には、認知評価の変化と、この設定で AKST1210 を使用することの実現可能性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • US Renal Care Kidney Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12か月以上の末期腎疾患による慢性血液透析中。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) ≥ 16 および ≤ 23 のスコア。
  • -ボディマス指数(BMI)≧20および≦36。
  • 被験者は研究プロトコルに従い、確立された時間枠で治療を受け、フォローアップ期間中継続できる必要があります。
  • 被験者は、すべての研究評価を確実に完了するのに十分な視力と聴力を備えている必要があります。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供した。

除外基準:

  • -十分な抗凝固療法が達成できない被験者。 抗血小板薬(アスピリンやクロピドグレルなど)の使用は許可されています。
  • -ヘパリンに対する過敏症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
  • 男性で500ミリ秒以上、女性で520ミリ秒以上の心拍数(QTc)(フリデリシアの補正式を使用)で補正されたQT間隔を含む、スクリーニングECGに関する臨床的に重大な異常。
  • この患者集団における全血球計算、完全代謝パネル、凝固、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) における臨床的に重大で予想外の異常。
  • -ヘモグロビンレベルが9.0 g / dL未満の被験者。
  • -別の治験への同時または最近の参加。 -以前の臨床試験の被験者は、スクリーニングの少なくとも30日前に治験薬を中止している必要があります。
  • -研究中に腎移植を受ける予定の被験者。
  • 被験者の安全、研究の実施、または研究データの解釈を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の状態および/または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AKST1210
AKST1210 カラムは、各透析セッション中に透析回路に接続されます。
AKST1210
血液透析
偽コンパレータ:シャム コントロール (介入なし)
調査用デバイスと同様のサイズと形状のカバーされた代理オブジェクト
血液透析
調査用デバイスと同様のサイズと形状のカバーされた代理オブジェクト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度によって評価された治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠:14週目までのベースライン
規制活動のための医学辞書(MedDRA)によってコード化された強度(軽度、中等度、または重度)によって評価された治療に起因する有害事象(TEAE)の参加者の数
14週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間を完了した被験者の数によって測定される忍容性
時間枠:12週目までのベースライン
被験者の数は、AKST1210 列のサイズ (小、S-15、中、S-25、および大、S-35) と、治療期間中にすべての訪問を完了した被験者の対照によって要約されます。
12週目までのベースライン
透析中低血圧(IDH)のために中止した参加者の数
時間枠:12週目までのベースライン
治療グループごとに要約されたIDHのために研究治療の早期中止を必要とする被験者の数と割合
12週目までのベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠:14週目までのスクリーニング
実行機能、ネーミング、注意と集中、言語、抽象化、遅延想起、方向性を評価するモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの合計でベースラインから EOS に変更します。 MoCA には 0 から 30 までの合計スコアがあり、すべてのサブセクションが合計されます。 すべてのサブセクションの採点の内訳には、次のものが含まれます。リコール: 0 ~ 5 ポイント、向き: 0 ~ 6 ポイント。 12 年以下の正式な教育を受けていない場合、受験者のスコアに 1 ポイントが追加されます。 すべてのサブカテゴリと合計スコアのスコアが高いほど、認知度が高いことを示します。 ベースラインからの平均変化は、治療後の値からベースライン値を差し引いたものです。
14週目までのスクリーニング
コンピュータベースの認知評価 (CogState) 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
CogState テスト バッテリー複合スコアのベースラインから治療終了までの平均変化。 CogState テスト バッテリーは、言語学習、精神運動機能、視覚的注意、作業記憶、実行機能、言語遅延想起などのいくつかの領域で認知機能を評価するように設計された、シンプルで簡潔なコンピューター化されたバッテリーです。 スコアが高いほど、すべての複合スコアの結果が良好であることを示します。 すべての複合スコアの範囲は -16 から 10 です。Z スコアが、年齢が一致した標準データより 1 以上 1.5 未満の標準偏差 (SD) である場合、軽度の認知障害と見なされます。 Z スコアが 1.5 以上から 2 SD 未満で、年齢が一致した標準データを下回っている場合、軽度認知障害と見なされます。 年齢に一致する基準データよりも 2 SD 以上低い Z スコアは、認知症と一致する重大な認知障害と見なされます。
12週目までのベースライン
簡易型健康調査 (SF-36) による生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
生活の質の尺度を評価する簡易型健康調査 (SF-36) による生活の質のベースラインからの平均変化。 すべてのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 ベースラインからの精神的健康の要約スコアまたは身体的健康の要約スコアの増加または減少は、精神的または身体的健康に関連する被験者の生活の質において、より好ましい健康状態またはより好ましくない健康状態を示します。
12週目までのベースライン
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠:14週目までのベースライン
うつ病の重症度を評価する患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースラインから EOS への変更。 症状は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで評価され、スコアは 9 項目の被験者ごとに合計されます。 合計スコア範囲は 0 ~ 27 です。 ベースラインからの PHQ-9 合計スコアの増加または減少は、被験者のうつ病状態において、重症度が高いか低いかを示します。
14週目までのベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:12週目までのベースライン
高齢者の睡眠の質とパターンを測定する、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ごとの睡眠の質によって測定される、睡眠の質のベースラインからの変化。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域を測定することで、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 被験者は、これらの 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。 各ドメインのスコアは 0 ~ 3 の範囲であり、各ドメインのスコアが高いほど、リッカート スケールの負の (より悪い) 極値を反映します。 7 つのドメインすべての合計を使用して、合計スコア (0 ~ 21) を計算します。 全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。 ベースラインからの PSQI 合計スコアの増加または減少は、被験者の全体的な睡眠の質の悪化または改善を丁重に示しています。
12週目までのベースライン
疲労アンケートによる疲労のベースラインからの変化 - 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)
時間枠:12週目までのベースライン
過去 1 週間の通常の日常活動中の個人の疲労レベルを測定する慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) によって測定される、ベースラインから治療終了までの疲労の変化。 各質問の疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲れていないから 0 = 非常に疲れている)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 この合計を得るには、回答した各質問を個別に採点し、合計して 13 を掛け、最後に回答した質問の数で割ります。 合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
12週目までのベースライン
貧血のために中止した参加者の数。
時間枠:12週目までのベースライン
AKST1210/コントロールの中止につながる貧血のある被験者の数と割合は、治療群と合計で要約されます。
12週目までのベースライン
各治療期間を完了した被験者の割合によって測定される忍容性
時間枠:12週目までのベースライン
被験者の割合は、AKST1210 列のサイズ (小、S-15、中、S-25、および大、S-35) と、治療期間中にすべての訪問を完了した被験者の対照によって要約されます。
12週目までのベースライン
慣らし期間を完了した被験者の数によって測定される耐容性。
時間枠:-2 週 (-14 日) から -1 週 (-1 日)
無作為化および試験治療の開始前に慣らし期間を完了した被験者の数。 スクリーニング中に評価されたすべての適格基準を満たした被験者は、無作為化および研究治療の開始前に、適格性、安全性、およびベースライン評価の継続的な評価のために2週間の慣らし期間中に監視されました。
-2 週 (-14 日) から -1 週 (-1 日)
慣らし期間を完了した被験者の割合によって測定される忍容性
時間枠:-2 週 (-14 日) から -1 週 (-1 日)
無作為化および試験治療の開始前に慣らし期間を完了した被験者の割合。 スクリーニング中に評価されたすべての適格基準を満たした被験者は、無作為化および研究治療の開始前に、適格性、安全性、およびベースライン評価の継続的な評価のために2週間の慣らし期間中に監視されました。
-2 週 (-14 日) から -1 週 (-1 日)
すべての訪問を完了した被験者の数によって測定される忍容性。
時間枠:14週目までのベースライン
被験者の数は、列のサイズ (小、S-15、中、S-25、および大、S-35) と、すべての訪問を完了した被験者の対照によって要約されます。
14週目までのベースライン
すべての通院を完了した被験者の割合によって測定される忍容性。
時間枠:14週目までのベースライン
被験者の割合は、列のサイズ(小、S-15、中、S-25、および大、S-35)と、すべての訪問を完了した被験者の対照によって要約されます。
14週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AKST1210の臨床試験

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