Исследование по оценке переносимости и эффективности AKST1210 у пациентов на гемодиализе с когнитивными нарушениями

Критерии включения:

• На хроническом гемодиализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности в течение ≥ 12 месяцев.
• Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ≥ 16 и ≤ 23.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 36.
• Субъект должен быть в состоянии следовать протоколу исследования, получать лечение в установленные сроки и продолжать лечение в течение периода последующего наблюдения.
• Субъект должен иметь достаточную остроту зрения и слуха, чтобы надежно выполнить все оценки исследования.
• Предоставили подписанную и датированную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, для которых не может быть достигнута адекватная антикоагулянтная терапия. Допускается применение антиагрегантов (например, аспирина или клопидогреля).
• История гиперчувствительности к гепарину.
• Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.
• Клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ, включая интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) (с использованием формулы коррекции Фридериции) ≥ 500 мс у мужчин и ≥ 520 мс у женщин.
• Клинически значимые и неожиданные отклонения в этой популяции пациентов в общем анализе крови, полной метаболической панели, коагуляции и тиреотропном гормоне (ТТГ).
• Субъекты с уровнем гемоглобина < 9,0 г/дл.
• Одновременное или недавнее участие в другом исследовательском клиническом исследовании. Субъекты предыдущих клинических испытаний должны прекратить прием исследуемых препаратов не менее чем за 30 дней до скрининга.
• Субъекты, планирующие получить трансплантацию почки во время исследования.
• Любые другие условия и/или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта, проведение исследования или интерпретацию данных исследования.