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Uno studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia di AKST1210 nei pazienti in emodialisi con compromissione cognitiva

15 novembre 2022 aggiornato da: Alkahest, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2a per valutare la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia di AKST1210 in pazienti in emodialisi con compromissione cognitiva associata a malattia renale allo stadio terminale

Questo studio valuterà la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia della colonna AKST1210 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale con compromissione cognitiva (ESRD-CI) sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, circa 26 uomini e donne in dialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale e con compromissione cognitiva saranno assegnati in modo casuale a ricevere AKST1210 o controllo durante ciascuna sessione di emodialisi per 3 mesi. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AKST1210 e gli obiettivi secondari includono i cambiamenti nelle valutazioni cognitive e la fattibilità dell'utilizzo di AKST1210 in questa impostazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In emodialisi cronica a causa di malattia renale allo stadio terminale per ≥ 12 mesi.
  • Punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 e ≤ 23.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 36.
  • Il soggetto deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, ricevere il trattamento nei tempi stabiliti e continuare durante l'intervallo di follow-up.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva e uditiva sufficiente per completare in modo affidabile tutte le valutazioni dello studio.
  • Fornito un modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali non è possibile ottenere un'adeguata anticoagulazione. È consentito l'uso di farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina o clopidogrel).
  • Storia di ipersensibilità all'eparina.
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
  • Anomalie clinicamente significative all'ECG di screening, compreso l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) (utilizzando la formula di correzione di Fridericia) di ≥ 500 ms negli uomini e ≥ 520 ms nelle donne.
  • Anomalie clinicamente significative e inaspettate in questa popolazione di pazienti nell'emocromo completo, nel pannello metabolico completo, nella coagulazione e nell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Soggetti con un livello di emoglobina < 9,0 g/dL.
  • Partecipazione concomitante o recente a un altro studio clinico sperimentale. I soggetti della sperimentazione clinica precedente devono aver interrotto gli agenti sperimentali almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetti che intendono ricevere trapianto renale durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione e/o situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto, la condotta dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKST1210
La colonna AKST1210 sarà collegata al circuito di dialisi durante ogni sessione di dialisi.
Dispositivo: AKST1210
AKST1210
Procedura: Emodialisi
Emodialisi
Comparatore fittizio: Controllo fittizio (nessun intervento)
Un oggetto surrogato coperto di dimensioni e forma simili al dispositivo investigativo
Procedura: Emodialisi
Emodialisi
Altro: Controllo fittizio (nessun intervento)
Un oggetto surrogato coperto di dimensioni e forma simili al dispositivo investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati per intensità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati per intensità (lieve, moderata o grave) codificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che completano ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il numero di soggetti sarà riassunto dalla dimensione della colonna AKST1210 (piccola, S-15; media, S-25; e grande, S-35) e controllo per i soggetti che hanno completato tutte le visite nel periodo di trattamento
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di ipotensione intradialitica (IDH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno richiesto l'interruzione anticipata del trattamento in studio a causa di IDH riassunti per gruppo di trattamento
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 14
Modifica dal basale a EOS nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che valuta le funzioni esecutive, la denominazione, l'attenzione e la concentrazione, il linguaggio, l'astrazione, il richiamo ritardato e l'orientamento. Il MoCA ha un punteggio totale da 0 a 30 in cui vengono sommate tutte le sottosezioni. La suddivisione del punteggio per tutte le sottosezioni include quanto segue: funzionamento visuospaziale ed esecutivo: 0-5 punti, denominazione: 0-3 punti, attenzione: 0-6 punti, linguaggio: 0-3 punti, astrazione: 0-2 punti, ritardato richiamo: 0-5 punti, orientamento: 0-6 punti. 1 punto viene aggiunto al punteggio del candidato se ha 12 anni o meno di istruzione formale. Punteggi più alti in tutte le sottocategorie e il punteggio totale indicano una migliore cognizione. La variazione media rispetto al basale è il valore post-trattamento meno il valore basale.
Proiezione fino alla settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della valutazione cognitiva basata su computer (CogState).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nei punteggi compositi della batteria del test CogState. La batteria di test CogState è una batteria computerizzata semplice e breve progettata per valutare la funzione cognitiva in diverse aree tra cui l'apprendimento verbale, la funzione psicomotoria, l'attenzione visiva, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva e il richiamo verbale ritardato. Punteggi più alti indicano risultati migliori per tutti i punteggi compositi. Tutti i punteggi compositi hanno un intervallo compreso tra -16 e 10. I punteggi Z tra ≥ 1 e < 1,5 deviazioni standard (SD) al di sotto dei dati normativi corrispondenti all'età sono considerati deterioramento cognitivo minore. I punteggi Z tra ≥ 1,5 e < 2 SD al di sotto dei dati normativi corrispondenti all'età sono considerati decadimento cognitivo lieve. I punteggi Z ≥ 2 SD al di sotto dei dati normativi corrispondenti all'età sono considerati un grave deterioramento cognitivo coerente con la demenza.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita secondo l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita secondo lo Short-Form Health Survey (SF-36), che valuta le misure della qualità della vita. Tutti i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno disabilità. Un aumento o una diminuzione del punteggio di sintesi della salute mentale o del punteggio di sintesi della salute fisica rispetto al basale indica uno stato di salute più favorevole o uno stato di salute più sfavorevole, rispettosamente, nella qualità della vita del soggetto in relazione alla salute mentale o fisica.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Passaggio dal basale a EOS nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che valuta la gravità della depressione. I sintomi sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) e i punteggi sono sommati per ogni soggetto attraverso i 9 elementi. L'intervallo di punteggio totale è 0-27. Un aumento o una diminuzione del punteggio totale PHQ-9 rispetto al basale indica una maggiore o minore gravità, rispettosamente, nello stato di depressione del soggetto.
Dal basale alla settimana 14
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata dalla qualità del sonno per il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che misura la qualità e i modelli del sonno negli anziani. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando 7 domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il soggetto autovaluta ognuna di queste 7 aree del sonno. Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 3, per cui i punteggi più alti per ciascuno riflettono l'estremo negativo (peggiore) sulla scala Likert. La somma di tutti e 7 i domini viene utilizzata per calcolare il punteggio totale (da 0 a 21). Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero". Un aumento o una diminuzione del punteggio totale PSQI rispetto al basale indica un peggioramento o un miglioramento, rispettosamente, della qualità complessiva del sonno del soggetto.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della fatica secondo il questionario sulla fatica - Valutazioni funzionali della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'affaticamento dal basale alla fine del trattamento misurata dalle valutazioni funzionali della terapia per malattie croniche (FACIT), che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento per ogni domanda è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 52. Per ottenere questo totale, ogni domanda a cui si risponde viene valutata individualmente, sommata, moltiplicata per 13 e infine divisa per il numero di domande a cui è stata data risposta. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa dell'anemia.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il numero e la percentuale di soggetti con qualsiasi anemia che ha portato all'interruzione di AKST1210/controllo saranno riassunti per gruppo di trattamento e totale.
Dal basale alla settimana 12
Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che completano ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di soggetti sarà riassunta dalla dimensione della colonna AKST1210 (piccola, S-15; media, S-25; e grande, S-35) e controllo per i soggetti che hanno completato tutte le visite nel periodo di trattamento
Dal basale alla settimana 12
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che completano il periodo di rodaggio.
Lasso di tempo: Dalla settimana -2 (giorno -14) alla settimana -1 (giorno -1)
Il numero di soggetti che hanno completato il periodo di rodaggio prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento in studio. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità valutati durante lo screening sono stati monitorati durante un periodo di run-in di due settimane per la valutazione continua di ammissibilità, sicurezza e valutazioni di base prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento dello studio.
Dalla settimana -2 (giorno -14) alla settimana -1 (giorno -1)
Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che completano il periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Dalla settimana -2 (giorno -14) alla settimana -1 (giorno -1)
La percentuale di soggetti che hanno completato il periodo di rodaggio prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento in studio. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità valutati durante lo screening sono stati monitorati durante un periodo di run-in di due settimane per la valutazione continua di ammissibilità, sicurezza e valutazioni di base prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento dello studio.
Dalla settimana -2 (giorno -14) alla settimana -1 (giorno -1)
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno completato tutte le visite.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il numero di soggetti sarà riassunto per dimensione della colonna (piccola, S-15; media, S-25; e grande, S-35) e controllo per i soggetti che hanno completato tutte le visite
Dal basale alla settimana 14
Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che hanno completato tutte le visite.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
La percentuale di soggetti sarà riassunta per dimensione della colonna (piccola, S-15; media, S-25; e grande, S-35) e controllo per i soggetti che hanno completato tutte le visite
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKST1210-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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