Um estudo para avaliar a tolerabilidade e eficácia de AKST1210 em pacientes em hemodiálise com comprometimento cognitivo
15 de novembro de 2022 atualizado por: Alkahest, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2a para avaliar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia de AKST1210 em pacientes em hemodiálise com comprometimento cognitivo associado à doença renal terminal
Este estudo avaliará a tolerabilidade, viabilidade e eficácia da coluna AKST1210 em indivíduos com doença renal terminal com comprometimento cognitivo (ESRD-CI) submetidos a hemodiálise 3 vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, aproximadamente 26 homens e mulheres em diálise devido a doença renal terminal e com comprometimento cognitivo serão aleatoriamente designados para receber AKST1210 ou controle durante cada sessão de hemodiálise por 3 meses.
O objetivo primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AKST1210, e os objetivos secundários incluem alterações nas avaliações cognitivas, bem como a viabilidade do uso do AKST1210 neste cenário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care Kidney Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise crônica devido a doença renal terminal por ≥ 12 meses.
- Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 16 e ≤ 23.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 e ≤ 36.
- O sujeito deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo, receber o tratamento no prazo estabelecido e continuar durante o intervalo de acompanhamento.
- O sujeito deve ter acuidade visual e auditiva suficiente para concluir de forma confiável todas as avaliações do estudo.
- Fornecido um formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a anticoagulação adequada não pode ser obtida. O uso de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina ou clopidogrel) é permitido.
- História de hipersensibilidade à heparina.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem, incluindo intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) (usando a fórmula de correção de Fridericia) de ≥ 500 ms em homens e ≥ 520 ms em mulheres.
- Anormalidades clinicamente significativas e inesperadas nesta população de pacientes em hemograma completo, painel metabólico completo, coagulação e hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Indivíduos com nível de hemoglobina < 9,0 g/dL.
- Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico investigativo. Os sujeitos de ensaios clínicos anteriores devem ter descontinuado os agentes em investigação pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Indivíduos que planejam receber transplante renal durante o estudo.
- Qualquer outra condição e/ou situação que o investigador acredite que possa interferir na segurança do sujeito, na condução do estudo ou na interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AKST1210
A coluna AKST1210 será conectada ao circuito de diálise durante cada sessão de diálise.
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AKST1210
Hemodiálise
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Comparador Falso: Controle Simulado (Sem Intervenção)
Um objeto substituto coberto de tamanho e forma semelhantes aos do dispositivo de investigação
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Hemodiálise
Um objeto substituto coberto de tamanho e forma semelhantes aos do dispositivo de investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento avaliados por intensidade
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) avaliados pela intensidade (leve, moderada ou grave) codificada pelo dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA)
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Linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que completam cada período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número de indivíduos será resumido pelo tamanho da coluna AKST1210 (pequeno, S-15; médio, S-25; e grande, S-35) e controle para indivíduos que completaram todas as visitas no período de tratamento
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Linha de base para a semana 12
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Número de participantes que descontinuaram devido a hipotensão intradialítica (IDH)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número e a porcentagem de indivíduos que requerem descontinuação precoce do tratamento do estudo devido a IDH resumidos por grupo de tratamento
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Triagem para a Semana 14
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Mudança da linha de base para EOS na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que avalia as funções executivas, nomeação, atenção e concentração, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
O MoCA tem uma pontuação total de 0 a 30 em que todas as subseções são somadas.
A divisão de pontuação para todas as subseções inclui o seguinte: Visuoespacial e funcionamento executivo: 0-5 pontos, nomeação: 0-3 pontos, atenção: 0-6 pontos, linguagem: 0-3 pontos, abstração: 0-2 pontos, atrasado recordação: 0-5 pontos, orientação: 0-6 pontos. 1 ponto é adicionado à pontuação do candidato se ele tiver 12 anos ou menos de educação formal.
Pontuações mais altas em todas as subcategorias e pontuação total indicam melhor cognição.
A alteração média desde a linha de base é o valor pós-tratamento menos o valor da linha de base.
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Triagem para a Semana 14
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Mudança da linha de base na pontuação composta de avaliação cognitiva baseada em computador (CogState)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração média desde a linha de base até o final do tratamento nas pontuações compostas da bateria de testes CogState.
A bateria de teste CogState é uma bateria computadorizada simples e breve projetada para avaliar a função cognitiva em várias áreas, incluindo aprendizagem verbal, função psicomotora, atenção visual, memória de trabalho, função executiva e recordação verbal atrasada.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados para todas as pontuações compostas.
Todas as pontuações compostas variam de -16 a 10. Escores Z entre ≥ 1 e < 1,5 desvio padrão (DP) abaixo dos dados normativos correspondentes à idade são considerados comprometimento cognitivo menor.
Escores Z entre ≥ 1,5 e < 2 DP abaixo dos dados normativos correspondentes à idade são considerados comprometimento cognitivo leve.
Escores Z ≥ 2 DP abaixo dos dados normativos correspondentes à idade são considerados comprometimento cognitivo importante consistente com demência.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração média da linha de base na qualidade de vida de acordo com o Short-Form Health Survey (SF-36), que avalia medidas de qualidade de vida.
Todas as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos incapacidade.
Um aumento ou diminuição na pontuação resumida de saúde mental ou pontuação resumida de saúde física a partir da linha de base indica um estado de saúde mais favorável ou um estado de saúde mais desfavorável, respectivamente, na qualidade de vida do sujeito relacionada à saúde mental ou física.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Mudança da linha de base para EOS no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), que avalia a gravidade da depressão.
Os sintomas são classificados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) e as pontuações são somadas para cada sujeito nos 9 itens.
O intervalo de pontuação total é 0-27.
Um aumento ou diminuição na pontuação total do PHQ-9 a partir da linha de base indica maior gravidade ou menor gravidade, respectivamente, no estado de depressão do sujeito.
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Linha de base até a semana 14
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Alteração da linha de base na qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade do sono conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono Per the Pittsburgh Sleep Quality (PSQI), que mede a qualidade e os padrões de sono em adultos mais velhos.
Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
O sujeito avalia cada uma dessas 7 áreas do sono.
A pontuação para cada domínio varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas para cada um refletem o extremo negativo (pior) na Escala Likert.
A soma de todos os 7 domínios é usada para calcular a pontuação total (0 a 21).
Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
Um aumento ou diminuição na pontuação total do PSQI a partir da linha de base indica piora ou melhora, respectivamente, na qualidade geral do sono do sujeito.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na fadiga de acordo com o Questionário de fadiga - Avaliações funcionais da terapia de doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento em fadiga conforme medido pelas Avaliações Funcionais da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT), que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga para cada questão é medido em uma escala Likert de 4 pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 52.
Para obter esse total, cada pergunta respondida é pontuada individualmente, somada, multiplicada por 13 e, por fim, dividida pelo número de perguntas respondidas.
Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base para a semana 12
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Número de participantes que descontinuaram devido à anemia.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número e a porcentagem de indivíduos com qualquer anemia levando à descontinuação de AKST1210/controle serão resumidos por grupo de tratamento e total.
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Linha de base para a semana 12
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Tolerabilidade medida pela porcentagem de indivíduos que completam cada período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A porcentagem de indivíduos será resumida pelo tamanho da coluna AKST1210 (pequena, S-15; média, S-25; e grande, S-35) e controle para indivíduos que completaram todas as visitas no período de tratamento
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Linha de base para a semana 12
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Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que completam o período inicial.
Prazo: Semana -2 (Dia -14) a Semana -1 (Dia -1)
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O número de indivíduos que completaram o período inicial antes da randomização e início do tratamento do estudo.
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade avaliados durante a triagem foram monitorados durante um período inicial de duas semanas para avaliação contínua de elegibilidade, segurança e avaliações iniciais antes da randomização e início do tratamento do estudo.
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Semana -2 (Dia -14) a Semana -1 (Dia -1)
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Tolerabilidade medida pela porcentagem de indivíduos que concluíram o período inicial
Prazo: Semana -2 (Dia -14) a Semana -1 (Dia -1)
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A porcentagem de indivíduos que completaram o período inicial antes da randomização e início do tratamento do estudo.
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade avaliados durante a triagem foram monitorados durante um período inicial de duas semanas para avaliação contínua de elegibilidade, segurança e avaliações iniciais antes da randomização e início do tratamento do estudo.
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Semana -2 (Dia -14) a Semana -1 (Dia -1)
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Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que completaram todas as visitas.
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O número de indivíduos será resumido pelo tamanho da coluna (pequeno, S-15; médio, S-25; e grande, S-35) e controle para os indivíduos que concluíram todas as visitas
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Linha de base até a semana 14
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Tolerabilidade medida pela porcentagem de indivíduos que completaram todas as visitas.
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A porcentagem de indivíduos será resumida pelo tamanho da coluna (pequena, S-15; média, S-25; e grande, S-35) e controle para indivíduos que concluíram todas as visitas
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Linha de base até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKST1210-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em AKST1210
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Alkahest, Inc.ConcluídoDoença renal em estágio finalEstados Unidos