Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność AKST1210 u pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami funkcji poznawczych

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2a oceniające tolerancję, wykonalność i skuteczność AKST1210 u pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi ze schyłkową niewydolnością nerek

To badanie oceni tolerancję, wykonalność i skuteczność kolumny AKST1210 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z zaburzeniami funkcji poznawczych (ESRD-CI) poddawanych hemodializie 3 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu około 26 mężczyzn i kobiet poddawanych dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek iz zaburzeniami funkcji poznawczych zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania AKST1210 lub grupy kontrolnej podczas każdej sesji hemodializy przez 3 miesiące. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AKST1210, a cele drugorzędne obejmują zmiany w ocenach poznawczych, jak również wykonalność zastosowania AKST1210 w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas przewlekłej hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez ≥ 12 miesięcy.
  • Wynik w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 16 i ≤ 23.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 36.
  • Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, otrzymać leczenie w ustalonych ramach czasowych i kontynuować leczenie w okresie obserwacji.
  • Uczestnik musi mieć wystarczającą ostrość wzroku i słuchu, aby rzetelnie ukończyć wszystkie oceny badań.
  • Dostarczono podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
  • Historia nadwrażliwości na heparynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) (przy użyciu wzoru Fridericii) wynoszący ≥ 500 ms u mężczyzn i ≥ 520 ms u kobiet.
  • Klinicznie istotne i nieoczekiwane nieprawidłowości w tej populacji pacjentów w zakresie pełnej morfologii krwi, pełnego panelu metabolicznego, krzepnięcia i hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Osoby z poziomem hemoglobiny < 9,0 g/dl.
  • Jednoczesny lub niedawny udział w innym badanym badaniu klinicznym. Uczestnicy wcześniejszych badań klinicznych musieli odstawić badane środki co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby planujące przeszczepienie nerki w trakcie badania.
  • Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które według badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKST1210
Kolumna AKST1210 zostanie podłączona do obwodu dializy podczas każdej sesji dializy.
Urządzenie: AKST1210
AKST1210
Procedura: Hemodializa
Hemodializa
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola (bez interwencji)
Zakryty obiekt zastępczy o podobnych rozmiarach i kształcie jak urządzenie badawcze
Procedura: Hemodializa
Hemodializa
Inny: Pozorowana kontrola (bez interwencji)
Zakryty obiekt zastępczy o podobnych rozmiarach i kształcie jak urządzenie badawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) ocenianymi według stopnia nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zakodowanych w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA)
Linia bazowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończyli każdy okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów zostanie podsumowana za pomocą rozmiaru kolumny AKST1210 (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty w okresie leczenia
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wcześniejszego przerwania leczenia w ramach badania z powodu IDH, podsumowane według grup terapeutycznych
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 14
Zmiana od wartości początkowej do EOS w całkowitym wyniku oceny poznawczej Montrealu (MoCA), która ocenia funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i koncentrację, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie sobie i orientację. MoCA ma łączny wynik od 0 do 30, przy czym wszystkie podsekcje są sumowane. Podział punktacji dla wszystkich podsekcji obejmuje: Funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze: 0-5 punktów, nazywanie: 0-3 punkty, uwaga: 0-6 punktów, język: 0-3 punkty, abstrakcja: 0-2 punkty, opóźnione pamięć: 0-5 punktów, orientacja: 0-6 punktów. 1 punkt jest dodawany do wyniku osoby badanej, jeśli ma 12 lat lub mniej formalnego wykształcenia. Wyższe wyniki we wszystkich podkategoriach oraz wynik całkowity wskazują na lepsze poznanie. Średnia zmiana od wartości początkowej to wartość po leczeniu minus wartość wyjściowa.
Badanie przesiewowe do tygodnia 14
Zmiana od punktu początkowego w komputerowej ocenie poznawczej (CogState) Composite Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w zbiorczych wynikach baterii testu CogState. Bateria testowa CogState to prosta, krótka skomputeryzowana bateria przeznaczona do oceny funkcji poznawczych w kilku obszarach, w tym uczenia się werbalnego, funkcji psychomotorycznych, uwagi wzrokowej, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i słownego opóźnionego przypominania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki dla wszystkich wyników złożonych. Wszystkie wyniki złożone mieszczą się w zakresie od -16 do 10. Wyniki Z od ≥ 1 do < 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku są uważane za niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych. Za łagodne upośledzenie funkcji poznawczych uważa się wyniki Z-Score od ≥ 1,5 do < 2 SD poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku. Wyniki Z-Score ≥ 2 SD poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku są uważane za poważne upośledzenie funkcji poznawczych zgodne z demencją.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych według skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia zgodnie z kwestionariuszem Short-Form Health Survey (SF-36), który ocenia miary jakości życia. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Wzrost lub spadek sumarycznej punktacji zdrowia psychicznego lub sumarycznej punktacji zdrowia fizycznego od linii bazowej wskazuje korzystniejszy stan zdrowia lub bardziej niekorzystny stan zdrowia, odpowiednio, jakości życia podmiotu związanej ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana od wartości początkowej do EOS w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia nasilenie depresji. Objawy są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a wyniki są sumowane dla każdego pacjenta w 9 pozycjach. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Wzrost lub spadek całkowitego wyniku PHQ-9 w stosunku do linii bazowej wskazuje odpowiednio na większe lub mniejsze nasilenie stanu depresji osobnika.
Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który mierzy jakość i wzorce snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc 7 domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Osoba badana samodzielnie ocenia każdy z tych 7 obszarów snu. Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki dla każdej odzwierciedlają negatywną (gorszą) skrajność na skali Likerta. Suma wszystkich 7 domen jest używana do obliczenia całkowitego wyniku (od 0 do 21). Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. Wzrost lub spadek całkowitego wyniku PSQI w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje odpowiednio na pogorszenie lub poprawę ogólnej jakości snu pacjenta.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej według kwestionariusza zmęczenia — ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana zmęczenia od stanu początkowego do końca leczenia mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), która mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia dla każdego pytania jest mierzony na 4-punktowej skali Likerta (4 = w ogóle nie jestem zmęczony do 0 = jestem bardzo zmęczony). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Aby uzyskać tę sumę, każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, jest oceniane indywidualnie, sumowane, mnożone przez 13, a na koniec dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu niedokrwistości.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczbę i odsetek osobników z jakąkolwiek niedokrwistością prowadzącą do odstawienia AKST1210/kontroli podsumowano według grup leczonych i ogółem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli każdy okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów zostanie podsumowany za pomocą rozmiaru kolumny AKST1210 (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty w okresie leczenia
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny.
Ramy czasowe: Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas badań przesiewowych, byli monitorowani podczas dwutygodniowego okresu wstępnego w celu bieżącej oceny kwalifikowalności, bezpieczeństwa i ocen wyjściowych przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny
Ramy czasowe: Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli okres wstępny przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas badań przesiewowych, byli monitorowani podczas dwutygodniowego okresu wstępnego w celu bieżącej oceny kwalifikowalności, bezpieczeństwa i ocen wyjściowych przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Tydzień -2 (Dzień -14) do Tydzień -1 (Dzień -1)
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Liczba pacjentów zostanie podsumowana według rozmiaru kolumny (mały, S-15; średni, S-25 i duży, S-35) i kontrola dla pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty
Linia bazowa do tygodnia 14
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Odsetek pacjentów zostanie podsumowany według rozmiaru kolumny (mały, S-15; średni, S-25; i duży, S-35) oraz kontrola dla pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty
Linia bazowa do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKST1210-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na AKST1210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj