인지장애 혈액투석 환자에서 AKST1210의 내약성 및 유효성 평가를 위한 연구
2022년 11월 15일 업데이트: Alkahest, Inc.
말기 신장 질환과 관련된 인지 장애가 있는 혈액 투석 환자에서 AKST1210의 내약성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2a상 연구
이 연구는 주 3회 혈액 투석을 받는 인지 장애가 있는 말기 신장 질환(ESRD-CI) 피험자를 대상으로 AKST1210 컬럼의 내약성, 타당성 및 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 말기 신장 질환으로 투석을 받고 있고 인지 장애가 있는 약 26명의 남녀가 3개월 동안 각 혈액 투석 세션 동안 AKST1210 또는 대조군을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 목표는 AKST1210의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며 2차 목표는 인지 평가의 변화와 이 환경에서 AKST1210을 사용할 가능성을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- US Renal Care Kidney Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안 말기 신장 질환으로 인한 만성 혈액 투석.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 16 및 ≤ 23.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 36.
- 피험자는 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 하고, 정해진 기간 내에 치료를 받고, 후속 조치 기간 동안 계속할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 평가를 안정적으로 완료할 수 있는 충분한 시각 및 청각 예민함을 가져야 합니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 적절한 항응고제를 투여할 수 없는 피험자. 항혈소판제(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)의 사용이 허용됩니다.
- 헤파린에 대한 과민증의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 남성의 경우 500ms 이상, 여성의 경우 520ms 이상인 심박수(QTc)(Fridericia 보정 공식 사용)에 대해 보정된 QT 간격을 포함하는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 전체 혈구 수, 전체 대사 패널, 응고 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)에서 이 환자 집단의 임상적으로 유의하고 예상치 못한 이상.
- 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL 미만인 피험자.
- 다른 연구 임상 시험에 동시 또는 최근 참여. 사전 임상 시험 피험자는 스크리닝 최소 30일 전에 연구용 제제를 중단해야 합니다.
- 연구 동안 신장 이식을 받을 계획인 피험자.
- 연구자가 피험자의 안전, 연구 수행 또는 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 모든 조건 및/또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKST1210
AKST1210 컬럼은 각 투석 세션 동안 투석 회로에 연결됩니다.
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AKST1210
혈액 투석
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가짜 비교기: 가짜 제어(간섭 없음)
조사 장치와 유사한 크기 및 모양의 덮힌 대리 물체
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혈액 투석
조사 장치와 유사한 크기 및 모양의 덮힌 대리 물체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 코드화된 강도(경증, 중등도 또는 중증)로 평가된 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간을 완료한 피험자의 수로 측정한 내약성
기간: 12주까지의 기준선
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피험자 수는 AKST1210 컬럼 크기(소형, S-15; 중형, S-25; 대형, S-35) 및 치료 기간 동안 모든 방문을 완료한 피험자에 대한 대조군으로 요약됩니다.
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12주까지의 기준선
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투석 중 저혈압(IDH)으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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치료군별로 요약된 IDH로 인해 연구 치료를 조기 중단해야 하는 피험자의 수 및 백분율
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12주까지의 기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 변경
기간: 14주까지 스크리닝
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실행 기능, 이름 지정, 주의력 및 집중력, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향성을 평가하는 총 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 기준선에서 EOS로 변경합니다.
MoCA는 0에서 30까지의 총점을 가지며 모든 하위 섹션이 합산됩니다.
모든 하위 섹션의 점수 분류에는 다음이 포함됩니다. 시공간 및 실행 기능: 0-5점, 명명: 0-3점, 주의: 0-6점, 언어: 0-3점, 추상화: 0-2점, 지연 리콜: 0-5점, 방향성: 0-6점. 정규 교육 기간이 12년 이하인 경우 응시자의 점수에 1점이 추가됩니다.
모든 하위 범주 및 총 점수에서 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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14주까지 스크리닝
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컴퓨터 기반 인지 평가(CogState) 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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CogState 테스트 배터리 종합 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화.
CogState 테스트 배터리는 언어 학습, 정신 운동 기능, 시각적 주의, 작업 기억, 실행 기능 및 언어 지연 회상을 포함한 여러 영역에서 인지 기능을 평가하도록 설계된 간단하고 간단한 컴퓨터 배터리입니다.
점수가 높을수록 모든 종합 점수에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 종합 점수의 범위는 -16~10입니다. 연령 일치 표준 데이터 미만의 표준 편차(SD)가 1 이상에서 1.5 미만인 Z-점수는 경미한 인지 장애로 간주됩니다.
연령 일치 표준 데이터 미만의 ≥ 1.5와 < 2 SD 사이의 Z-Score는 경도 인지 장애로 간주됩니다.
Z-Scores ≥ 2 SD 미만의 연령 일치 표준 데이터는 치매와 일치하는 주요 인지 장애로 간주됩니다.
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12주까지의 기준선
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간략한 건강 설문조사(SF-36)에 따른 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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삶의 질 측정을 평가하는 Short-Form Health Survey(SF-36)에 따른 삶의 질 기준선에서 평균 변화.
모든 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 정신 건강 요약 점수 또는 신체 건강 요약 점수의 증가 또는 감소는 각각 정신 또는 신체 건강과 관련된 피험자의 삶의 질에서 더 유리한 건강 상태 또는 더 불리한 건강 상태를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 14주까지의 기준선
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우울증의 중증도를 평가하는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 기준선에서 EOS로 변경합니다.
증상은 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨지고 점수는 9개 항목에 걸쳐 각 주제에 대해 합산됩니다.
총 점수 범위는 0-27입니다.
기준선으로부터의 PHQ-9 총 점수의 증가 또는 감소는 각각 대상의 우울증 상태에서 더 큰 심각도 또는 더 낮은 심각도를 나타냅니다.
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14주까지의 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 따른 수면 품질의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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노년층의 수면의 질과 패턴을 측정하는 PSQI(Sleep Quality Per the Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질 기준선에서 변화.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7개 영역을 측정해 '나쁜' 수면과 '좋은' 수면을 구분한다.
피험자는 이러한 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다.
각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 각 영역에 대한 점수가 높을수록 리커트 척도에서 음수(더 나쁜) 극단을 나타냅니다.
7개 영역의 합계를 사용하여 총 점수(0~21)를 계산합니다.
"5" 이상의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다.
기준선으로부터의 PSQI 총 점수의 증가 또는 감소는 피험자의 전반적인 수면의 질이 각각 악화 또는 개선되었음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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피로 설문지 - 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)에 따른 피로의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)로 측정한 피로의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
각 질문에 대한 피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
이 합계를 얻으려면 답변된 각 질문을 개별적으로 채점하고 합산한 다음 13을 곱하고 마지막으로 답변한 질문 수로 나눕니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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12주까지의 기준선
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빈혈로 인해 참여를 중단한 참가자 수.
기간: 12주까지의 기준선
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AKST1210/대조군의 중단으로 이어진 임의의 빈혈이 있는 대상체의 수 및 백분율은 치료군 및 전체에 의해 요약될 것이다.
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12주까지의 기준선
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각 치료 기간을 완료한 피험자의 백분율로 측정한 내약성
기간: 12주까지의 기준선
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피험자의 백분율은 AKST1210 컬럼 크기(소형, S-15; 중형, S-25; 및 대형, S-35) 및 치료 기간 동안 모든 방문을 완료한 피험자에 대한 대조군으로 요약됩니다.
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12주까지의 기준선
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준비 기간을 완료한 피험자의 수로 측정한 내약성.
기간: -2주차(-14일차) ~ -1주차(-1일차)
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무작위화 및 연구 치료 개시 전에 준비 기간을 완료한 대상체의 수.
스크리닝 동안 평가된 모든 적격성 기준을 충족한 대상체는 무작위화 및 연구 치료 개시 전에 적격성, 안전성 및 기준선 평가의 지속적인 평가를 위해 2주 준비 기간 동안 모니터링되었습니다.
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-2주차(-14일차) ~ -1주차(-1일차)
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도입 기간을 완료한 피험자의 백분율로 측정한 내약성
기간: -2주차(-14일차) ~ -1주차(-1일차)
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무작위화 및 연구 치료 개시 전에 도입 기간을 완료한 대상체의 백분율.
스크리닝 동안 평가된 모든 적격성 기준을 충족한 대상체는 무작위화 및 연구 치료 개시 전에 적격성, 안전성 및 기준선 평가의 지속적인 평가를 위해 2주 준비 기간 동안 모니터링되었습니다.
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-2주차(-14일차) ~ -1주차(-1일차)
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모든 방문을 완료한 피험자의 수로 측정한 내약성.
기간: 14주까지의 기준선
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피험자의 수는 열 크기(소형, S-15; 중형, S-25; 및 대형, S-35) 및 모든 방문을 완료한 피험자에 대한 대조군으로 요약됩니다.
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14주까지의 기준선
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모든 방문을 완료한 피험자의 백분율로 측정한 내약성.
기간: 14주까지의 기준선
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피험자의 백분율은 열 크기(소형, S-15; 중형, S-25; 및 대형, S-35) 및 모든 방문을 완료한 피험자에 대한 대조군으로 요약됩니다.
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .