Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere tolerabiliteten og effekten av AKST1210 hos pasienter på hemodialyse med kognitiv svikt

15. november 2022 oppdatert av: Alkahest, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, fase 2a-studie for å evaluere tolerabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av AKST1210 hos pasienter på hemodialyse med kognitiv svikt assosiert med nyresykdom i sluttstadiet

Denne studien vil evaluere tolerabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av AKST1210-kolonnen hos personer med nyresykdom i sluttstadiet med kognitiv svikt (ESRD-CI) som gjennomgår hemodialyse 3 ganger per uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil omtrent 26 menn og kvinner i dialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet og som har kognitiv svikt, bli tilfeldig tildelt AKST1210 eller kontroll under hver hemodialysesesjon i 3 måneder. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til AKST1210, og sekundære mål inkluderer endringer i kognitive vurderinger samt muligheten for å bruke AKST1210 i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved kronisk hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet i ≥ 12 måneder.
  • Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 og ≤ 23.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og ≤ 36.
  • Forsøkspersonen må kunne følge studieprotokollen, motta behandlingen i fastsatt tidsramme og fortsette i oppfølgingsintervallet.
  • Faget må ha tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke til å kunne gjennomføre alle studievurderinger pålitelig.
  • Levert et signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon. Bruk av blodplatehemmere (f.eks. aspirin eller klopidogrel) er tillatt.
  • Anamnese med overfølsomhet for heparin.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screening-EKG inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) (ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel) på ≥ 500 ms hos menn og ≥ 520 ms hos kvinner.
  • Klinisk signifikante og uventede abnormiteter i denne pasientpopulasjonen i fullstendig blodtelling, komplett metabolsk panel, koagulasjon og thyroidstimulerende hormon (TSH).
  • Personer med hemoglobinnivå < 9,0 g/dL.
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving. Tidligere kliniske forsøkspersoner må ha seponert undersøkelsesmidler minst 30 dager før screening.
  • Personer som planlegger å motta nyretransplantasjon under studien.
  • Enhver annen tilstand og/eller situasjon som etterforskeren mener kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen, studiegjennomføring eller tolkning av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKST1210
AKST1210-kolonnen kobles til dialysekretsen under hver dialyseøkt.
Enhet: AKST1210
AKST1210
Fremgangsmåte: Hemodialyse
Hemodialyse
Sham-komparator: Sham Control (ingen intervensjon)
Et tildekket surrogatobjekt av lignende størrelse og form som undersøkelsesutstyret
Fremgangsmåte: Hemodialyse
Hemodialyse
Annen: Sham Control (ingen intervensjon)
Et tildekket surrogatobjekt av lignende størrelse og form som undersøkelsesutstyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert etter intensitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) vurdert etter intensitet (mild, moderat eller alvorlig) kodet av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Grunnlinje til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som fullfører hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner vil bli oppsummert etter AKST1210 kolonnestørrelse (liten, S-15; middels, S-25; og stor, S-35) og kontroll for forsøkspersoner som fullførte alle besøk i behandlingsperioden
Baseline til uke 12
Antall deltakere som avbrøt på grunn av intradialytisk hypotensjon (IDH)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som krever tidlig seponering fra studiebehandling på grunn av IDH oppsummert etter behandlingsgruppe
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Visning til uke 14
Endre fra baseline til EOS i den totale Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skåren, som vurderer eksekutive funksjoner, navngiving, oppmerksomhet og konsentrasjon, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. MoCA har en totalscore fra 0 til 30, der alle underseksjoner summeres. Poengfordelingen for alle underseksjoner inkluderer følgende: Visuospatial og eksekutiv funksjon: 0-5 poeng, navn: 0-3 poeng, oppmerksomhet: 0-6 poeng, språk: 0-3 poeng, abstraksjon: 0-2 poeng, forsinket tilbakekalling: 0- 5 poeng, orientering: 0-6 poeng. 1 poeng legges til testtakerens poengsum dersom de har 12 års eller mindre formell utdanning. Høyere score i alle underkategorier og totalscore indikerer bedre kognisjon. Gjennomsnittlig endring fra baseline er etterbehandlingsverdien minus baselineverdi.
Visning til uke 14
Endring fra baseline i datamaskinbasert kognitiv vurdering (CogState) sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til End of Treatment i CogState-testbatteriets sammensatte score. CogState-testbatteriet er et enkelt, kort datastyrt batteri designet for å vurdere kognitiv funksjon på flere områder, inkludert verbal læring, psykomotorisk funksjon, visuell oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og verbal forsinket tilbakekalling. Høyere skårer indikerer bedre resultater for alle sammensatte skårer. Alle sammensatte skårer har et område på -16 til 10. Z-skårer mellom ≥ 1 og < 1,5 standardavvik (SD) under alderstilpassede normative data anses som mindre kognitiv svikt. Z-score mellom ≥ 1,5 og < 2 SD under alderstilpassede normative data anses som mild kognitiv svikt. Z-score ≥ 2 SD under alderstilpassede normative data anses som stor kognitiv svikt i samsvar med demens.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i livskvalitet i henhold til den korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet i henhold til Short-Form Health Survey (SF-36), som evaluerer livskvalitetsmål. Alle skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer mindre funksjonshemming. En økning eller reduksjon i sammendragsskåren for psykisk helse eller sammendrag av fysisk helse fra baseline indikerer en gunstigere helsestatus eller en mer ugunstig helsestatus, med respekt, i forsøkspersonens livskvalitet relatert til mental eller fysisk helse.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Endring fra baseline til EOS i Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som evaluerer alvorlighetsgraden av depresjon. Symptomene er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og poengsummen er summert for hvert emne på tvers av de 9 elementene. Den totale poengsummen er 0-27. En økning eller reduksjon i den totale PHQ-9-skåren fra baseline indikerer større eller mindre alvorlighetsgrad, respektfullt, i forsøkspersonens depresjonstilstand.
Grunnlinje til uke 14
Endring fra baseline i søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i søvnkvalitet som målt ved søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle 7 domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Individet vurderer selv hvert av disse 7 søvnområdene. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 3, hvor høyere poengsum for hvert domene reflekterer den negative (verre) ekstremen på Likert-skalaen. Summen av alle 7 domener brukes til å beregne den totale poengsummen (0 til 21). En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende. En økning eller reduksjon i den totale PSQI-skåren fra baseline indikerer forverring eller forbedring, respektfullt, i individets generelle søvnkvalitet.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i tretthet i henhold til tretthetsspørreskjemaet - funksjonelle vurderinger av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til Slutt på behandling ved tretthet målt ved Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet for hvert spørsmål måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten). Den totale poengsummen er 0 til 52. For å få denne summen blir hvert spørsmål besvart scoret individuelt, summert, multiplisert med 13, og til slutt delt på antall besvarte spørsmål. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
Baseline til uke 12
Antall deltakere som avbrøt på grunn av anemi.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall og prosentandel av pasienter med anemi som fører til seponering fra AKST1210/kontroll vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og total.
Baseline til uke 12
Tolerabilitet målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner vil bli oppsummert av AKST1210 kolonnestørrelse (liten, S-15; middels, S-25; og stor, S-35) og kontroll for forsøkspersoner som fullførte alle besøk i behandlingsperioden
Baseline til uke 12
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som fullfører innkjøringsperioden.
Tidsramme: Uke -2 (dag -14) til uke -1 (dag -1)
Antall forsøkspersoner som fullførte innkjøringsperioden før randomisering og oppstart av studiebehandling. Forsøkspersoner som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier vurdert under screening, ble overvåket i løpet av en to ukers innkjøringsperiode for løpende vurdering av kvalifisering, sikkerhet og baselinevurderinger før randomisering og oppstart av studiebehandling.
Uke -2 (dag -14) til uke -1 (dag -1)
Tolerabilitet målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører innkjøringsperioden
Tidsramme: Uke -2 (dag -14) til uke -1 (dag -1)
Prosentandelen av forsøkspersoner som fullførte innkjøringsperioden før randomisering og oppstart av studiebehandling. Forsøkspersoner som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier vurdert under screening, ble overvåket i løpet av en to ukers innkjøringsperiode for løpende vurdering av kvalifisering, sikkerhet og baselinevurderinger før randomisering og oppstart av studiebehandling.
Uke -2 (dag -14) til uke -1 (dag -1)
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som fullførte alle besøk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Antall emner vil bli oppsummert etter kolonnestørrelse (liten, S-15; middels, S-25; og stor, S-35) og kontroll for forsøkspersoner som fullførte alle besøk
Grunnlinje til uke 14
Tolerabilitet målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som fullførte alle besøk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Prosentandelen av forsøkspersoner vil bli oppsummert etter kolonnestørrelse (liten, S-15; middels, S-25; og stor, S-35) og kontroll for forsøkspersoner som fullførte alle besøk
Grunnlinje til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKST1210-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på AKST1210

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere