一项评估认知障碍血液透析患者 AKST1210 耐受性和疗效的研究
2022年11月15日 更新者：Alkahest, Inc.
一项随机、双盲、2a 期研究，以评估 AKST1210 对终末期肾病相关认知障碍血液透析患者的耐受性、可行性和有效性
本研究将评估 AKST1210 色谱柱在伴有认知障碍的终末期肾病 (ESRD-CI) 受试者中的耐受性、可行性和疗效，每周进行 3 次血液透析。
研究概览
详细说明
在这项研究中，大约 26 名因终末期肾病而接受透析且有认知障碍的男性和女性将被随机分配接受 AKST1210 或在每次血液透析期间接受 AKST1210 或对照，持续 3 个月。
主要目标是评估 AKST1210 的安全性和耐受性，次要目标包括认知评估的变化以及在这种情况下使用 AKST1210 的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Granada Hills、California、美国、91344
- Renal Consultants Medical Group
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Northridge、California、美国、91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78251
- US Renal Care Kidney Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于终末期肾病慢性血液透析 ≥ 12 个月。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 16 且 ≤ 23。
- 体重指数 (BMI) ≥ 20 且 ≤ 36。
- 受试者必须能够遵循研究方案，在规定的时间范围内接受治疗，并在随访期间继续进行。
- 受试者必须具有足够的视觉和听觉敏锐度才能可靠地完成所有研究评估。
- 提供了签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 无法实现充分抗凝的受试者。 允许使用抗血小板药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）。
- 对肝素过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
- 筛查 ECG 的临床显着异常，包括针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期（使用 Fridericia 的校正公式）男性≥ 500 ms，女性≥ 520 ms。
- 该患者群体在全血细胞计数、全代谢组、凝血和促甲状腺激素 (TSH) 方面具有临床意义和意想不到的异常。
- 血红蛋白水平 < 9.0 g/dL 的受试者。
- 同时或最近参与另一项研究性临床试验。 先前的临床试验受试者必须在筛选前至少 30 天停用研究药物。
- 计划在研究期间接受肾移植的受试者。
- 研究者认为可能会影响受试者安全、研究实施或研究数据解释的任何其他情况和/或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKST1210
AKST1210 柱将在每次透析期间连接到透析回路。
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AKST1210
血液透析
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假比较器：假对照（无干预）
与研究设备大小和形状相似的有盖替代物
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血液透析
与研究设备大小和形状相似的有盖替代物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按强度评估的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 14 周的基线
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 编码的强度（轻度、中度或重度）评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以完成每个治疗期的受试者数量衡量的耐受性
大体时间：第 12 周的基线
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受试者的数量将按 AKST1210 列大小（小，S-15；中，S-25；大，S-35）和在治疗期间完成所有访问的受试者的对照进行总结
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第 12 周的基线
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因透析中低血压 (IDH) 而停药的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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按治疗组汇总的因 IDH 而需要提前停止研究治疗的受试者的数量和百分比
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第 12 周的基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的基线变化
大体时间：筛选至第 14 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分从基线到 EOS 的变化，该分数评估执行功能、命名、注意力和注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
MoCA 的总分从 0 到 30，其中所有子部分相加。
所有子部分的评分细目包括：视觉空间和执行功能：0-5 分，命名：0-3 分，注意力：0-6 分，语言：0-3 分，抽象：0-2 分，延迟回忆：0-5分，定向：0-6分。如果受过 12 年或更短的正规教育，应试者的分数将增加 1 分。
所有子类别和总分的较高分数表示更好的认知。
相对于基线的平均变化是治疗后值减去基线值。
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筛选至第 14 周
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基于计算机的认知评估 (CogState) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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CogState 测试电池综合评分从基线到治疗结束的平均变化。
CogState 测试电池是一种简单、简短的计算机化电池，旨在评估多个领域的认知功能，包括语言学习、心理运动功能、视觉注意力、工作记忆、执行功能和语言延迟回忆。
较高的分数表示所有综合分数的结果较好。
所有综合评分的范围为 -16 至 10。Z 评分低于年龄匹配的标准数据 ≥ 1 至 < 1.5 标准差 (SD) 被视为轻微认知障碍。
低于年龄匹配的正常数据的 ≥ 1.5 和 < 2 SD 之间的 Z 分数被认为是轻度认知障碍。
Z 分数 ≥ 2 SD 低于年龄匹配的规范数据被认为是与痴呆症一致的主要认知障碍。
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第 12 周的基线
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根据短期健康调查 (SF-36)，生活质量基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据评估生活质量措施的短期健康调查 (SF-36)，生活质量相对于基线的平均变化。
所有分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示残疾程度越低。
精神健康总分或身体健康总分相对于基线的增加或减少表示受试者与精神或身体健康相关的生活质量更有利或更不利的健康状况。
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第 12 周的基线
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 中的基线变化
大体时间：第 14 周的基线
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 从基线到 EOS 的变化，该问卷评估抑郁症的严重程度。
症状从 0（完全没有）到 3（几乎每天都有）评分，并且每个受试者的分数在 9 个项目中求和。
总分范围是0-27。
PHQ-9 总分相对于基线的增加或减少表示受试者的抑郁状态更严重或更不严重。
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第 14 周的基线
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量相对于基线的变化，该指数衡量老年人的睡眠质量和模式。
它通过测量 7 个方面来区分“差”和“好”睡眠：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及上个月的日间功能障碍。
受试者对这 7 个睡眠领域中的每一个进行自我评价。
每个领域的分数从 0 到 3 不等，每个领域的较高分数反映了李克特量表上的负面（较差）极端情况。
所有 7 个领域的总和用于计算总分（0 到 21）。
总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。
PSQI 总分相对于基线的增加或减少表示受试者整体睡眠质量的恶化或改善。
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第 12 周的基线
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根据疲劳问卷的疲劳基线变化 - 慢性病治疗的功能评估 (FACIT)
大体时间：第 12 周的基线
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通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 衡量的疲劳从基线到治疗结束的变化，该评估衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
每个问题的疲劳程度均采用 4 分李克特量表进行衡量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
总分范围是0到52。
为了得到这个总数，每个回答的问题都被单独打分，加起来，乘以 13，最后除以回答的问题数。
总分越高，生活质量越好。
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第 12 周的基线
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因贫血而中断的参与者人数。
大体时间：第 12 周的基线
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将按治疗组和总数总结患有导致 AKST1210/对照中止的任何贫血的受试者的数量和百分比。
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第 12 周的基线
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以完成每个治疗期的受试者百分比衡量的耐受性
大体时间：第 12 周的基线
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受试者的百分比将按 AKST1210 列大小（小，S-15；中，S-25；和大，S-35）和在治疗期间完成所有访问的受试者的对照进行总结
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第 12 周的基线
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以完成磨合期的受试者数量衡量的耐受性。
大体时间：第 -2 周（第 -14 天）至第 -1 周（第 -1 天）
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在随机化和开始研究治疗之前完成磨合期的受试者人数。
符合筛选期间评估的所有资格标准的受试者在为期两周的磨合期内接受监测，以在随机化和开始研究治疗之前持续评估资格、安全性和基线评估。
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第 -2 周（第 -14 天）至第 -1 周（第 -1 天）
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以完成磨合期受试者的百分比衡量的耐受性
大体时间：第 -2 周（第 -14 天）至第 -1 周（第 -1 天）
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在随机化和开始研究治疗之前完成磨合期的受试者百分比。
符合筛选期间评估的所有资格标准的受试者在为期两周的磨合期内接受监测，以在随机化和开始研究治疗之前持续评估资格、安全性和基线评估。
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第 -2 周（第 -14 天）至第 -1 周（第 -1 天）
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以完成所有访问的受试者数量衡量的耐受性。
大体时间：第 14 周的基线
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受试者的数量将按列大小（小型，S-15；中型，S-25；大型，S-35）和完成所有访问的受试者的控制进行汇总
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第 14 周的基线
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以完成所有访问的受试者百分比衡量的耐受性。
大体时间：第 14 周的基线
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受试者的百分比将按列大小（小型，S-15；中型，S-25；大型，S-35）和完成所有访问的受试者的控制进行总结
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第 14 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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