Egy tanulmány az AKST1210 tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére kognitív károsodásban szenvedő hemodialízisben szenvedő betegeknél
2022. november 15. frissítette: Alkahest, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, 2a. fázisú vizsgálat az AKST1210 tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére végstádiumú vesebetegséggel összefüggő kognitív károsodásban szenvedő hemodialízisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja az AKST1210 oszlop tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát kognitív károsodással járó végstádiumú vesebetegségben (ESRD-CI) szenvedő betegeknél, akik hetente háromszor hemodialízisen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban körülbelül 26, végstádiumú vesebetegség miatt dializált, kognitív károsodásban szenvedő férfit és nőt véletlenszerűen besorolnak az AKST1210 vagy a kontroll kezelésre minden hemodialízis során 3 hónapig.
Az elsődleges cél az AKST1210 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, a másodlagos célok pedig a kognitív értékelésekben bekövetkezett változások, valamint az AKST1210 ebben a környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- US Renal Care Kidney Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség miatti krónikus hemodialízis alatt ≥ 12 hónapig.
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 16 és ≤ 23.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 20 és ≤ 36.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati protokollt, megkapja a kezelést a megállapított időkereten belül, és folytassa a követési intervallum alatt.
- Az alanynak elegendő látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy megbízhatóan elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
- Megadott egy aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél nem érhető el megfelelő véralvadásgátló. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél) használata megengedett.
- A heparinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek.
- Klinikailag szignifikáns eltérések a szűrő EKG során, beleértve a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallumot (QTc) (Fridericia korrekciós képletével) ≥ 500 ms férfiaknál és ≥ 520 ms nőknél.
- Klinikailag jelentős és váratlan eltérések ebben a betegpopulációban a teljes vérképben, a teljes metabolikus panelben, a koagulációban és a pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH).
- Olyan személyek, akiknek hemoglobinszintje < 9,0 g/dl.
- Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. A korábbi klinikai vizsgálati alanyoknak legalább 30 nappal a szűrés előtt abba kell hagyniuk a vizsgálati szereket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során veseátültetést terveznek.
- Bármilyen egyéb körülmény és/vagy helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany biztonságát, a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKST1210
Az AKST1210 oszlop minden dialízis alkalmával csatlakozik a dialíziskörhöz.
|
AKST1210
Hemodialízis
|
|
Sham Comparator: Álkontroll (beavatkozás nélkül)
A vizsgálóeszközhöz hasonló méretű és formájú, fedett helyettesítő tárgy
|
Hemodialízis
A vizsgálóeszközhöz hasonló méretű és formájú, fedett helyettesítő tárgy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma intenzitás szerint értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) által kódolt intenzitás (enyhe, közepes vagy súlyos) szerint értékelve.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóság az egyes kezelési időszakokat befejező alanyok számával mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az alanyok számát az AKST1210 oszlopméret (kicsi, S-15; közepes, S-25; és nagy, S-35) és a kontroll alatt álló személyek száma összegzi, akik az összes látogatást elvégezték a kezelési időszakban
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Intradialitikus hipotenzió (IDH) miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a vizsgálati kezelést IDH miatt korai le kell állítani, kezelési csoportonként összesítve
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Vetítés a 14. hétig
|
Változás az alapvonalról az EOS-re a teljes Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámban, amely a végrehajtó funkciókat, a névadást, a figyelmet és a koncentrációt, a nyelvet, az absztrakciót, a késleltetett felidézést és a tájékozódást értékeli.
A MoCA összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, így az összes alszakasz összegződik.
Az összes alszekció pontozási bontása a következőket tartalmazza: Vizuális térbeli és végrehajtó működés: 0-5 pont, elnevezés: 0-3 pont, figyelem: 0-6 pont, nyelv: 0-3 pont, absztrakció: 0-2 pont, késleltetett visszahívás: 0-5 pont, tájékozódás: 0-6 pont. 1 pont adható a vizsgázó pontszámához, ha 12 éves vagy annál kevesebb formális iskolai végzettséggel rendelkezik.
Az összes alkategóriában elért magasabb pontszám és az összpontszám jobb megismerést jelez.
Az átlagos változás az alapvonalhoz képest a kezelés utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Vetítés a 14. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a számítógép-alapú kognitív értékelés (CogState) összetett pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Átlagos változás az alapvonaltól a kezelés befejezéséig a CogState teszt akkumulátor összetett pontszámaiban.
A CogState teszt akkumulátor egy egyszerű, rövid számítógépes akkumulátor, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a kognitív funkciókat számos területen, beleértve a verbális tanulást, a pszichomotoros funkciókat, a vizuális figyelmet, a munkamemóriát, a végrehajtó funkciót és a verbális késleltetett visszahívást.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek minden összetett pontszám esetén.
Minden összetett pontszám -16 és 10 közötti tartományban van. A ≥ 1 és < 1,5 standard deviáció (SD) közötti Z-pontszámok az életkorhoz illeszkedő normatív adatok alatt kisebb kognitív károsodásnak minősülnek.
Az életkornak megfelelő normatív adatok alatti ≥ 1,5 és < 2 SD közötti Z-pontszámok enyhe kognitív károsodásnak minősülnek.
A Z-pontszámok ≥ 2 SD-vel az életkor alatti normatív adatok a demenciával összhangban lévő jelentős kognitív károsodásnak minősülnek.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az életminőségben a kiindulási állapothoz képest a Short-Form Health Survey (SF-36) szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az életminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a Short-Form Health Survey (SF-36) szerint, amely az életminőség mérését értékeli.
Minden pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak.
A mentális egészség összefoglaló pontszámának vagy a fizikai egészség összesített pontszámának emelkedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest kedvezőbb vagy kedvezőtlenebb egészségi állapotot jelez az alany mentális vagy testi egészségével összefüggő életminőségében.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 9-es beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Változás a kiindulási állapotról az EOS-re a Patient Health Questionnaire-9-ben (PHQ-9), amely a depresszió súlyosságát értékeli.
A tünetek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) vannak besorolva, és a pontszámokat minden egyes alanyra összesítik a 9 tételben.
Az összpontszám 0-27.
A PHQ-9 összpontszámának növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy kisebb súlyosságot jelez az alany depressziós állapotában.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján mérve, amely az idősebb felnőttek alvásminőségét és -mintázatát méri.
Hét tartomány mérésével különbözteti meg a "rossz" alvást a "jó" alvástól: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Az alany mind a 7 alvási területet saját maga értékeli.
Az egyes tartományok pontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok mindegyikre a negatív (rosszabb) szélsőséget tükrözik a Likert-skálán.
Mind a 7 tartomány összege alapján számítják ki a teljes pontszámot (0-tól 21-ig).
Az „5” vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez.
A PSQI összpontszámának növekedése vagy csökkenése az alapvonalhoz képest az alany általános alvásminőségének romlását vagy javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A fáradtság kiindulási állapotának változása a fáradtság kérdőív alapján – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelései (FACIT)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Változás a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig a fáradtságban, amelyet a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) mér, amely az egyén fáradtságának mértékét méri szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
A fáradtság mértékét minden kérdésnél egy 4-fokú Likert-skálán mérjük (4 = egyáltalán nem fáradt 0-ig = nagyon fáradt).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
Ennek az összegnek a kiszámításához minden egyes megválaszolt kérdést külön-külön pontoznak, összeadják, megszorozzák 13-mal, végül elosztják a megválaszolt kérdések számával.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az életminőség.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Vérszegénység miatt abbahagyó résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az AKST1210/kontroll kezelés abbahagyásához vezető vérszegénységben szenvedő alanyok számát és százalékos arányát kezelési csoportonként és összességenként összegzik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A tolerálhatóság az egyes kezelési időszakokat befejező alanyok százalékos arányában mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az alanyok százalékos arányát az AKST1210 oszlopméret (kicsi, S-15; közepes, S-25; és nagy, S-35) és a kontroll alatt álló alanyok, akik a kezelési időszakban minden látogatást elvégeztek, összegzik.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A tolerálhatóság a befutási időszakot teljesítő alanyok számával mérve.
Időkeret: -2. hét (-14. nap) - -1. hét (-1. nap)
|
Azon alanyok száma, akik a randomizálás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték a bejáratási időszakot.
Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a szűrés során értékelt valamennyi alkalmassági kritériumnak, a randomizálás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy kéthetes bejáratási időszak alatt monitorozták az alkalmasság, a biztonságosság és a kiindulási értékelések folyamatos értékelése céljából.
|
-2. hét (-14. nap) - -1. hét (-1. nap)
|
|
A tolerálhatóság a befutási időszakot teljesítő alanyok százalékos arányával mérve
Időkeret: -2. hét (-14. nap) - -1. hét (-1. nap)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a randomizálás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték a bejáratási időszakot.
Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a szűrés során értékelt valamennyi alkalmassági kritériumnak, a randomizálás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy kéthetes bejáratási időszak alatt monitorozták az alkalmasság, a biztonságosság és a kiindulási értékelések folyamatos értékelése céljából.
|
-2. hét (-14. nap) - -1. hét (-1. nap)
|
|
A tolerálhatóság az összes látogatást teljesítő alanyok számával mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Az alanyok számát az oszlopméret (kicsi, S-15; közepes, S-25; és nagy, S-35) és az összes látogatást teljesítő alanyok kontrollja szerint összegzik.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
A tolerálhatóság az összes látogatást teljesítő alanyok százalékos arányával mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Az alanyok százalékos arányát az oszlopméret (kicsi, S-15; közepes, S-25; és nagy, S-35) és az összes látogatást teljesítő alanyok kontrollja szerint összegzik.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKST1210-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .