Een studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AKST1210 te beoordelen bij patiënten die hemodialyse ondergaan met cognitieve stoornissen
15 november 2022 bijgewerkt door: Alkahest, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2a-studie om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van AKST1210 te evalueren bij patiënten die hemodialyse ondergaan met cognitieve stoornissen geassocieerd met nierziekte in het eindstadium
Deze studie zal de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van de AKST1210-kolom evalueren bij proefpersonen met terminale nierziekte met cognitieve stoornissen (ESRD-CI) die 3 keer per week hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen ongeveer 26 mannen en vrouwen die gedialyseerd worden wegens nierziekte in het eindstadium en die cognitieve stoornissen hebben, willekeurig toegewezen worden om AKST1210 of controle te krijgen tijdens elke hemodialysesessie gedurende 3 maanden.
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AKST1210 te beoordelen, en secundaire doelstellingen omvatten veranderingen in cognitieve beoordelingen en de haalbaarheid van het gebruik van AKST1210 in deze setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- US Renal Care Kidney Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij chronische hemodialyse vanwege terminale nierziekte gedurende ≥ 12 maanden.
- Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 en ≤ 23.
- Body mass index (BMI) ≥ 20 en ≤ 36.
- De proefpersoon moet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen, de behandeling binnen het vastgestelde tijdsbestek te krijgen en door te gaan tijdens het follow-up-interval.
- De proefpersoon moet voldoende visuele en auditieve scherpte hebben om alle onderzoeksbeoordelingen op betrouwbare wijze te voltooien.
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voor wie adequate antistolling niet kan worden bereikt. Het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijvoorbeeld aspirine of clopidogrel) is toegestaan.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor heparine.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Klinisch significante afwijkingen op het screenings-ECG, inclusief QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) (met behulp van de correctieformule van Fridericia) van ≥ 500 ms bij mannen en ≥ 520 ms bij vrouwen.
- Klinisch significante en onverwachte afwijkingen bij deze patiëntenpopulatie wat betreft volledig bloedbeeld, compleet metabolisch panel, stolling en schildklierstimulerend hormoon (TSH).
- Proefpersonen met een hemoglobinegehalte < 9,0 g/dL.
- Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek. Eerdere klinische proefpersonen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening gestopt zijn met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen.
- Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan.
- Elke andere aandoening en/of situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon, het onderzoeksgedrag of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKST1210
De AKST1210-kolom wordt tijdens elke dialysesessie op het dialysecircuit aangesloten.
|
AKST1210
Hemodialyse
|
|
Sham-vergelijker: Sham-controle (geen interventie)
Een afgedekt surrogaatobject van vergelijkbare grootte en vorm als het onderzoeksapparaat
|
Hemodialyse
Een afgedekt surrogaatobject van vergelijkbare grootte en vorm als het onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld op intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Aantal deelnemers met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) beoordeeld op intensiteit (licht, matig of ernstig) gecodeerd door de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat elke behandelingsperiode voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal proefpersonen zal worden samengevat door AKST1210-kolomgrootte (klein, S-15; medium, S-25; en groot, S-35) en controle voor proefpersonen die alle bezoeken in de behandelingsperiode hebben voltooid
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat stopte vanwege intradialytische hypotensie (IDH)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal en percentage proefpersonen die vroegtijdig moesten stoppen met de studiebehandeling vanwege IDH, samengevat per behandelingsgroep
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Screening tot week 14
|
Verandering van baseline naar EOS in de totale Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score, die executieve functies, benoemen, aandacht en concentratie, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie beoordeelt.
De MoCA heeft een totaalscore van 0 tot 30 waarbij alle subsecties worden opgeteld.
De score-uitsplitsing voor alle subsecties omvat het volgende: visueel-ruimtelijk en executief functioneren: 0-5 punten, benoemen: 0-3 punten, aandacht: 0-6 punten, taal: 0-3 punten, abstractie: 0-2 punten, vertraagd herinneren: 0- 5 punten, oriëntatie: 0-6 punten. Er wordt 1 punt toegevoegd aan de score van de testpersoon als deze 12 jaar of minder formele opleiding heeft genoten.
Hogere scores in alle subcategorieën en totale score wijzen op een betere cognitie.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde na behandeling min de uitgangswaarde.
|
Screening tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in computergebaseerde cognitieve beoordeling (CogState) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot einde van behandeling in samengestelde CogState-testbatterijscores.
De CogState-testbatterij is een eenvoudige, korte computergestuurde batterij die is ontworpen om de cognitieve functie te beoordelen op verschillende gebieden, waaronder verbaal leren, psychomotorische functie, visuele aandacht, werkgeheugen, uitvoerende functie en verbaal vertraagd terugroepen.
Hogere scores duiden op betere resultaten voor alle samengestelde scores.
Alle samengestelde scores hebben een bereik van -16 tot 10. Z-scores tussen ≥ 1 en < 1,5 standaarddeviaties (SD) onder normatieve leeftijdsgegevens worden beschouwd als kleine cognitieve stoornissen.
Z-scores tussen ≥ 1,5 en < 2 SD lager dan leeftijdsgebonden normatieve gegevens worden beschouwd als milde cognitieve stoornissen.
Z-scores ≥ 2 SD lager dan leeftijdsgebonden normatieve gegevens worden beschouwd als ernstige cognitieve stoornissen die consistent zijn met dementie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven volgens de verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven volgens de Short-Form Health Survey (SF-36), die maatregelen voor kwaliteit van leven evalueert.
Alle scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder handicap.
Een toename of afname van de samenvattingsscore voor de geestelijke gezondheid of de samenvattingsscore voor de lichamelijke gezondheid ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een gunstiger gezondheidstoestand of een ongunstiger gezondheidstoestand, respectvol, in de kwaliteit van leven van de proefpersoon met betrekking tot geestelijke of lichamelijke gezondheid.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Verandering van baseline naar EOS in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die de ernst van depressie evalueert.
Symptomen worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) en de scores worden opgeteld voor elk onderwerp over de 9 items.
Het totale scorebereik is 0-27.
Een verhoging of verlaging van de PHQ-9-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde wijst respectvol op een grotere of kleinere ernst van de depressieve toestand van de proefpersoon.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Sleep Quality Per the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de kwaliteit en slaappatronen bij oudere volwassenen meet.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door 7 domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
De proefpersoon beoordeelt zelf elk van deze 7 slaapgebieden.
De score voor elk domein varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores voor elk het negatieve (ergere) uiterste op de Likert-schaal weerspiegelen.
De som van alle 7 domeinen wordt gebruikt om de totale score te berekenen (0 tot 21).
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
Een toename of afname van de PSQI-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt respectvol op een verslechtering of verbetering van de algehele slaapkwaliteit van de proefpersoon.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline in vermoeidheid volgens de vermoeidheidsvragenlijst - Functionele beoordelingen van chronische ziektetherapie (FACIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), die iemands mate van vermoeidheid meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
De mate van vermoeidheid voor elke vraag wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid).
Het totale scorebereik is 0 tot 52.
Om dit totaal te krijgen, wordt elke beantwoorde vraag afzonderlijk gescoord, opgeteld, vermenigvuldigd met 13 en ten slotte gedeeld door het aantal beantwoorde vragen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege bloedarmoede.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal en percentage proefpersonen met bloedarmoede die leidde tot stopzetting van AKST1210/controle zal worden samengevat per behandelingsgroep en totaal.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat elke behandelingsperiode voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het percentage proefpersonen zal worden samengevat door AKST1210-kolomgrootte (klein, S-15; medium, S-25; en groot, S-35) en controle voor proefpersonen die alle bezoeken in de behandelingsperiode hebben voltooid
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat de inloopperiode heeft voltooid.
Tijdsspanne: Week -2 (dag -14) tot week -1 (dag -1)
|
Het aantal proefpersonen dat de inloopperiode voltooide voorafgaand aan randomisatie en start van de onderzoeksbehandeling.
Proefpersonen die voldeden aan alle geschiktheidscriteria die tijdens de screening werden beoordeeld, werden gevolgd gedurende een inloopperiode van twee weken voor voortdurende beoordeling van geschiktheid, veiligheid en basislijnbeoordelingen voorafgaand aan randomisatie en aanvang van de onderzoeksbehandeling.
|
Week -2 (dag -14) tot week -1 (dag -1)
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat de inloopperiode heeft voltooid
Tijdsspanne: Week -2 (dag -14) tot week -1 (dag -1)
|
Het percentage proefpersonen dat de inloopperiode voltooide voorafgaand aan randomisatie en start van de onderzoeksbehandeling.
Proefpersonen die voldeden aan alle geschiktheidscriteria die tijdens de screening werden beoordeeld, werden gevolgd gedurende een inloopperiode van twee weken voor voortdurende beoordeling van geschiktheid, veiligheid en basislijnbeoordelingen voorafgaand aan randomisatie en aanvang van de onderzoeksbehandeling.
|
Week -2 (dag -14) tot week -1 (dag -1)
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat alle bezoeken heeft voltooid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Het aantal proefpersonen wordt samengevat per kolomgrootte (klein, S-15; medium, S-25; en groot, S-35) en controle voor proefpersonen die alle bezoeken hebben voltooid
|
Basislijn tot week 14
|
|
Verdraagzaamheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat alle bezoeken heeft voltooid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Het percentage proefpersonen wordt samengevat op kolomgrootte (klein, S-15; medium, S-25; en groot, S-35) en controle voor proefpersonen die alle bezoeken hebben voltooid
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKST1210-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op AKST1210
-
Alkahest, Inc.VoltooidNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten