Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AKST1210:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kognitiivinen häiriö

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Alkahest, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2a tutkimus AKST1210:n siedettävyyden, toteutettavuuden ja tehon arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttama kognitiivinen heikentyminen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AKST1210-kolonnin siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, johon liittyy kognitiivinen heikentyminen (ESRD-CI), jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noin 26 miestä ja naista, jotka ovat dialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ja joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, määrätään satunnaisesti saamaan AKST1210:tä tai kontrollia jokaisen hemodialyysijakson aikana 3 kuukauden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AKST1210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset kognitiivisissa arvioinneissa sekä AKST1210:n käyttökelpoisuus tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisessa hemodialyysissä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ≥ 12 kuukauden ajan.
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet ≥ 16 ja ≤ 23.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 36.
  • Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa, saamaan hoitoa määrätyssä ajassa ja jatkamaan seurantajakson ajan.
  • Koehenkilöllä tulee olla riittävä näön- ja kuulotarkkuus voidakseen suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit luotettavasti.
  • Annettiin allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei voida saavuttaa riittävää antikoagulaatiota. Trombosyyttilääkkeiden (esim. aspiriinin tai klopidogreelin) käyttö on sallittua.
  • Aiempi yliherkkyys hepariinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonta-EKG:ssä, mukaan lukien QT-aika korjattu sydämen sykkeellä (QTc) (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) ≥ 500 ms miehillä ja ≥ 520 ms naisilla.
  • Kliinisesti merkittäviä ja odottamattomia poikkeavuuksia tässä potilaspopulaatiossa täydellisessä verenkuvassa, täydellisessä aineenvaihduntapaneelissa, koagulaatiossa ja kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH).
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiinitaso < 9,0 g/dl.
  • Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen. Aikaisemmilla kliinisillä koehenkilöillä on oltava keskeytettyjen tutkimusaineiden käyttö vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu ehto ja/tai tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta, tutkimuksen suorittamista tai tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKST1210
AKST1210-kolonni liitetään dialyysipiiriin jokaisen dialyysikerran aikana.
Laite: AKST1210
AKST1210
Menettely: Hemodialyysi
Hemodialyysi
Huijausvertailija: Valheohjaus (ei interventiota)
Katettu korvikeesine, joka on samankokoinen ja -muotoinen kuin tutkimuslaite
Menettely: Hemodialyysi
Hemodialyysi
Muut: Valheohjaus (ei interventiota)
Katettu korvikeesine, joka on samankokoinen ja -muotoinen kuin tutkimuslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) arvioituna intensiteetillä (lievä, keskivaikea tai vaikea), joka on koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -koodauksella.
Lähtötilanne viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys mitattuna kunkin hoitojakson suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden määrä lasketaan yhteen AKST1210-kolonnikoon (pieni, S-15; keskikokoinen, S-25; ja suuri, S-35) ja vertailun perusteella niille koehenkilöille, jotka suorittivat kaikki käynnit hoitojakson aikana
Lähtötilanne viikkoon 12
Intradialyyttisen hypotension (IDH) vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka vaativat tutkimushoidon varhaista lopettamista IDH:n vuoksi, yhteenveto hoitoryhmittäin
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 14
Muutos perustilanteesta EOS:iin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärässä, joka arvioi toimeenpanotoimintoja, nimeämistä, tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja suuntautumista. MoCA:n kokonaispistemäärä on 0–30, jolloin kaikki alaosat lasketaan yhteen. Kaikkien alaosien pisteytysjakauma sisältää seuraavat: Visuospatiaalinen ja toimeenpanotoiminta: 0-5 pistettä, nimeäminen: 0-3 pistettä, huomio: 0-6 pistettä, kieli: 0-3 pistettä, abstraktio: 0-2 pistettä, viivästynyt muistaminen: 0-5 pistettä, suuntautuminen: 0-6 pistettä. Testin suorittajan pisteisiin lisätään 1 piste, jos hänellä on 12 vuotta tai vähemmän muodollista koulutusta. Korkeammat pisteet kaikissa alakategorioissa ja kokonaispistemäärä osoittavat parempaa kognitiota. Keskimääräinen muutos lähtötasosta on hoidon jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Näytös viikolle 14
Muutos lähtötasosta tietokonepohjaisen kognitiivisen arvioinnin (CogState) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen CogState-testin akun yhdistelmäpisteissä. CogState-testiakku on yksinkertainen, lyhyt tietokoneistettu akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja useilla alueilla, mukaan lukien sanallinen oppiminen, psykomotorinen toiminta, visuaalinen huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja verbaalinen viivästynyt muistaminen. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia kaikilla yhdistelmäpisteillä. Kaikkien yhdistelmäpisteiden vaihteluväli on -16 - 10. Z-pisteet, jotka ovat ≥ 1 - < 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle ikävastaavan normatiivisen datan, katsotaan lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi. Z-pisteet, jotka ovat ≥ 1,5 - < 2 SD alle iän mukaisten normatiivisten tietojen, katsotaan lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi. Z-pisteet ≥ 2 SD alle iän vastaavan normatiivisen datan katsotaan merkittävänä kognitiivisena heikkenemisenä, joka vastaa dementiaa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos elämänlaadun perustasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) mukaan, joka arvioi elämänlaatumittauksia. Kaikki pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. Mielenterveyden yhteenvetopisteiden tai fyysisen terveyden yhteenvetopisteiden nousu tai lasku lähtötasosta osoittaa suotuisampaa tai epäsuotuisampaa terveydentilaa kunnioittavasti koehenkilön henkiseen tai fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Muutos lähtötilanteesta EOS:ään Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9), joka arvioi masennuksen vakavuuden. Oireet arvostetaan 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja pisteet lasketaan yhteen kullekin aiheelle yhdeksässä kohdassa. Kokonaispistemäärä on 0-27. PHQ-9:n kokonaispistemäärän nousu tai lasku lähtötasosta osoittaa, että koehenkilön masennustila on vakavampi tai vähemmän vakava.
Lähtötilanne viikkoon 14
Unen laadun muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Unen laadun muutos lähtötasosta mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka mittaa iäkkäiden aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unesta mittaamalla 7 aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilö arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–3, jolloin kunkin korkeammat pisteet kuvastavat Likert-asteikon negatiivista (huonompaa) ääriarvoa. Kaikkien 7 verkkotunnuksen summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen (0 - 21). Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa. PSQI-kokonaispistemäärän nousu tai lasku lähtötasosta osoittaa, että koehenkilön yleinen unen laatu huononee tai paranee.
Lähtötilanne viikkoon 12
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta väsymyskyselyn mukaan – kroonisen sairauden hoidon toiminnalliset arvioinnit (FACIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen mitattuna kroonisten sairauksien terapian toiminnallisilla arvioinneilla (FACIT), joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimintojensa aikana viimeisen viikon aikana. Kunkin kysymyksen väsymisaste mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt - 0 = erittäin väsynyt). Kokonaispistemäärä on 0-52. Tämän summan saamiseksi jokainen vastattu kysymys pisteytetään erikseen, lasketaan yhteen, kerrotaan 13:lla ja lopuksi jaetaan vastattujen kysymysten määrällä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne viikkoon 12
Anemian vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AKST1210/kontrollin lopettamiseen johtaneiden anemiaa sairastavien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus lasketaan yhteen hoitoryhmän ja kokonaismäärän mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 12
Siedettävyys mitattuna kunkin hoitojakson suorittaneiden potilaiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan yhteen AKST1210-kolonnin koon (pieni, S-15; keskikokoinen, S-25; ja suuri, S-35) ja vertailun perusteella niille koehenkilöille, jotka suorittivat kaikki käynnit hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Siedettävyys mitattuna sisäänajojakson suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: Viikko -2 (päivä -14) - viikko -1 (päivä -1)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittivat sisäänajojakson ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöitä, jotka täyttivät kaikki seulonnan aikana arvioidut kelpoisuuskriteerit, seurattiin kahden viikon sisäänajojakson aikana jatkuvaa kelpoisuuden, turvallisuuden ja lähtötilanteen arviointia varten ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon aloittamista.
Viikko -2 (päivä -14) - viikko -1 (päivä -1)
Siedettävyys mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka suorittavat sisäänajojakson
Aikaikkuna: Viikko -2 (päivä -14) - viikko -1 (päivä -1)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat sisäänajojakson ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöitä, jotka täyttivät kaikki seulonnan aikana arvioidut kelpoisuuskriteerit, seurattiin kahden viikon sisäänajojakson aikana jatkuvaa kelpoisuuden, turvallisuuden ja lähtötilanteen arviointia varten ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon aloittamista.
Viikko -2 (päivä -14) - viikko -1 (päivä -1)
Siedettävyys mitattuna kaikkien käyntien suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Koehenkilöiden määrä lasketaan yhteen sarakkeen koon (pieni, S-15; keskikokoinen, S-25; ja suuri, S-35) ja kaikki käynnit suorittaneiden koehenkilöiden vertailun mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 14
Siedettävyys mitattuna kaikkien käyntien suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Tutkittavien prosenttiosuus lasketaan yhteen sarakkeen koon (pieni, S-15; keskikokoinen, S-25; ja suuri, S-35) ja kaikki käynnit suorittaneiden koehenkilöiden vertailun mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkahest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKST1210-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset AKST1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa