Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten av AKST1210 hos patienter på hemodialys med kognitiv funktionsnedsättning

15 november 2022 uppdaterad av: Alkahest, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fas 2a-studie för att utvärdera tolerabiliteten, genomförbarheten och effektiviteten av AKST1210 hos patienter på hemodialys med kognitiv funktionsnedsättning associerad med njursjukdom i slutstadiet

Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten, genomförbarheten och effektiviteten av AKST1210-kolonnen hos personer med njursjukdom i slutstadiet med kognitiv funktionsnedsättning (ESRD-CI) som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer cirka 26 män och kvinnor i dialys på grund av njursjukdom i slutstadiet och som har kognitiv funktionsnedsättning att slumpmässigt tilldelas AKST1210 eller kontroll under varje hemodialyssession i 3 månader. Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AKST1210, och sekundära mål inkluderar förändringar i kognitiva bedömningar samt möjligheten att använda AKST1210 i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid kronisk hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet i ≥ 12 månader.
  • Poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 och ≤ 23.
  • Body mass index (BMI) ≥ 20 och ≤ 36.
  • Försökspersonen måste kunna följa studieprotokollet, få behandlingen inom den fastställda tidsramen och fortsätta under uppföljningsintervallet.
  • Försökspersonen måste ha tillräcklig syn- och hörselkärpa för att tillförlitligt kunna genomföra alla studiebedömningar.
  • Tillhandahöll ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner för vilka adekvat antikoagulation inte kan uppnås. Användning av trombocythämmande läkemedel (t.ex. aspirin eller klopidogrel) är tillåtet.
  • Historik med överkänslighet mot heparin.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på screening-EKG inklusive QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) (med Fridericias korrigeringsformel) på ≥ 500 ms hos män och ≥ 520 ms hos kvinnor.
  • Kliniskt signifikanta och oväntade avvikelser i denna patientpopulation i fullständigt blodvärde, fullständig metabolisk panel, koagulation och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Försökspersoner med en hemoglobinnivå < 9,0 g/dL.
  • Samtidigt eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning. Tidigare kliniska försökspersoner måste ha avbrutit prövningsmedel minst 30 dagar före screening.
  • Försökspersoner som planerar att få njurtransplantation under studien.
  • Alla andra tillstånd och/eller situationer som utredaren tror kan störa patientens säkerhet, studieuppförande eller tolkning av studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKST1210
Kolumnen AKST1210 kommer att anslutas till dialyskretsen under varje dialyssession.
Enhet: AKST1210
AKST1210
Procedur: Hemodialys
Hemodialys
Sham Comparator: Sham Control (ingen intervention)
Ett täckt surrogatobjekt av liknande storlek och form som undersökningsanordningen
Procedur: Hemodialys
Hemodialys
Övrig: Sham Control (ingen intervention)
Ett täckt surrogatobjekt av liknande storlek och form som undersökningsanordningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar bedömda efter intensitet
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) bedömda av intensitet (mild, måttlig eller svår) kodad av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Baslinje till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt med antalet försökspersoner som slutför varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet försökspersoner kommer att sammanfattas med AKST1210 kolumnstorlek (liten, S-15; medium, S-25; och stor, S-35) och kontroll för försökspersoner som genomförde alla besök under behandlingsperioden
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare som avbröt på grund av intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet och procentandelen av försökspersoner som kräver tidigt avbrott från studiebehandlingen på grund av IDH sammanfattat efter behandlingsgrupp
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Visning till vecka 14
Ändra från baslinje till EOS i det totala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poängen, som bedömer exekutiva funktioner, namngivning, uppmärksamhet och koncentration, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. MoCA har en totalpoäng från 0 till 30 där alla undersektioner summeras. Poängfördelningen för alla undersektioner inkluderar följande: Visuospatial och verkställande funktion: 0-5 poäng, namngivning: 0-3 poäng, uppmärksamhet: 0-6 poäng, språk: 0-3 poäng, abstraktion: 0-2 poäng, försenad återkallelse: 0-5 poäng, orientering: 0-6 poäng. 1 poäng läggs till testtagarens poäng om de har 12 års eller mindre formell utbildning. Högre poäng i alla underkategorier och totalpoäng indikerar bättre kognition. Medeländringen från baslinjen är värdet efter behandling minus baslinjevärdet.
Visning till vecka 14
Förändring från baslinjen i datorbaserad kognitiv bedömning (CogState) sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutet av behandlingen i CogState-testbatteriets sammansatta poäng. CogState-testbatteriet är ett enkelt, kort datoriserat batteri utformat för att bedöma kognitiv funktion inom flera områden, inklusive verbal inlärning, psykomotorisk funktion, visuell uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiv funktion och verbalt fördröjt återkallande. Högre poäng indikerar bättre resultat för alla sammansatta poäng. Alla sammansatta poäng har ett intervall på -16 till 10. Z-poäng mellan ≥ 1 och < 1,5 standardavvikelser (SD) under åldersmatchade normativa data anses vara mindre kognitiv funktionsnedsättning. Z-poäng mellan ≥ 1,5 och < 2 SD under åldersmatchade normativa data anses vara mild kognitiv funktionsnedsättning. Z-poäng ≥ 2 SD under åldersmatchade normativa data anses vara betydande kognitiv funktionsnedsättning förenlig med demens.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i livskvalitet enligt kortformen hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet enligt Short-Form Health Survey (SF-36), som utvärderar livskvalitetsmått. Alla poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mindre funktionshinder. En ökning eller minskning av sammanfattande poäng för mental hälsa eller sammanfattning av fysisk hälsa från baslinjen indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd eller ett mer ogynnsamt hälsotillstånd, respektfullt, i försökspersonens livskvalitet relaterad till mental eller fysisk hälsa.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Ändra från baslinje till EOS i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som utvärderar svårighetsgraden av depression. Symtomen betygsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) och poängen summeras för varje ämne över de 9 objekten. Det totala poängintervallet är 0-27. En ökning eller minskning av totalpoängen PHQ-9 från baslinjen indikerar större svårighetsgrad eller mindre svårighetsgrad, respektfullt, i patientens tillstånd av depression.
Baslinje till vecka 14
Ändring från baslinjen i sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet som mäts av sömnkvaliteten enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som mäter kvaliteten och sömnmönster hos äldre vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömn genom att mäta 7 domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Försökspersonen självbedömer vart och ett av dessa 7 sömnområden. Poängen för varje domän varierar från 0 till 3, varvid högre poäng för varje domän återspeglar den negativa (sämre) extremen på Likertskalan. Summan av alla 7 domäner används för att beräkna den totala poängen (0 till 21). En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt. En ökning eller minskning av PSQI-totalpoängen från baslinjen indikerar försämring eller förbättring, respektfullt, i försökspersonens totala sömnkvalitet.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i trötthet enligt trötthetsenkäten - Funktionella bedömningar av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen vid trötthet mätt med Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet för varje fråga mäts på en 4-gradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Det totala poängintervallet är 0 till 52. För att få denna summa poängsätts varje fråga som besvaras individuellt, summeras, multipliceras med 13 och delas till sist med antalet besvarade frågor. Ju högre totalpoäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare som avbröt på grund av anemi.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet och procentandelen av patienter med anemi som leder till att behandlingen avbryts med AKST1210/kontroll kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp och totalt.
Baslinje till vecka 12
Tolerabilitet mätt i procent av försökspersoner som slutför varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andelen försökspersoner kommer att sammanfattas med AKST1210 kolumnstorlek (liten, S-15; medium, S-25; och stor, S-35) och kontroll för försökspersoner som genomförde alla besök under behandlingsperioden
Baslinje till vecka 12
Tolerabilitet mätt med antalet försökspersoner som fullföljer inkörningsperioden.
Tidsram: Vecka -2 (dag -14) till vecka -1 (dag -1)
Antalet försökspersoner som fullföljde inkörningsperioden före randomisering och påbörjad studiebehandling. Försökspersoner som uppfyllde alla behörighetskriterier som bedömdes under screening övervakades under en tvåveckors inkörningsperiod för pågående bedömning av behörighet, säkerhet och baslinjebedömningar före randomisering och påbörjande av studiebehandling.
Vecka -2 (dag -14) till vecka -1 (dag -1)
Tolerabilitet mätt i procent av försökspersoner som fullföljer inkörningsperioden
Tidsram: Vecka -2 (dag -14) till vecka -1 (dag -1)
Andelen försökspersoner som fullföljde inkörningsperioden före randomisering och påbörjad studiebehandling. Försökspersoner som uppfyllde alla behörighetskriterier som bedömdes under screening övervakades under en tvåveckors inkörningsperiod för pågående bedömning av behörighet, säkerhet och baslinjebedömningar före randomisering och påbörjande av studiebehandling.
Vecka -2 (dag -14) till vecka -1 (dag -1)
Tolerabilitet mätt med antalet försökspersoner som slutförde alla besök.
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Antalet ämnen kommer att sammanfattas efter kolumnstorlek (liten, S-15; medium, S-25; och stor, S-35) och kontroll för ämnen som genomfört alla besök
Baslinje till vecka 14
Tolerabilitet mätt i procent av försökspersoner som slutförde alla besök.
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Andelen försökspersoner kommer att sammanfattas efter kolumnstorlek (liten, S-15; medium, S-25; och stor, S-35) och kontroll för försökspersoner som genomfört alla besök
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKST1210-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på AKST1210

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera