Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AKST1210 hos patienter i hæmodialyse med kognitiv svækkelse

15. november 2022 opdateret af: Alkahest, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2a-studie til evaluering af tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​AKST1210 hos patienter i hæmodialyse med kognitiv svækkelse forbundet med nyresygdom i slutstadiet

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​AKST1210-søjlen hos personer med nyresygdom i slutstadiet med kognitiv svækkelse (ESRD-CI), der gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil ca. 26 mænd og kvinder i dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet, og som har kognitiv svækkelse, blive tilfældigt tildelt AKST1210 eller kontrol under hver hæmodialysesession i 3 måneder. Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AKST1210, og sekundære mål inkluderer ændringer i kognitive vurderinger samt muligheden for at bruge AKST1210 i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • US Renal Care Kidney Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved kronisk hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet i ≥ 12 måneder.
  • Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 og ≤ 23.
  • Body mass index (BMI) ≥ 20 og ≤ 36.
  • Forsøgspersonen skal kunne følge undersøgelsesprotokollen, modtage behandlingen inden for den fastsatte tidsramme og fortsætte i opfølgningsintervallet.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke til pålideligt at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Forudsat en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem der ikke kan opnås tilstrækkelig antikoagulering. Brug af trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin eller clopidogrel) er tilladt.
  • Anamnese med overfølsomhed over for heparin.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screenings-EKG inklusive QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) på ≥ 500 ms hos mænd og ≥ 520 ms hos kvinder.
  • Klinisk signifikante og uventede abnormiteter i denne patientpopulation i fuldstændig blodtælling, komplet metabolisk panel, koagulation og thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Forsøgspersoner med et hæmoglobinniveau < 9,0 g/dL.
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Tidligere kliniske forsøgspersoner skal have seponeret forsøgsmidler mindst 30 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand og/eller situation, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKST1210
AKST1210-søjlen vil blive forbundet til dialysekredsløbet under hver dialysesession.
Enhed: AKST1210
AKST1210
Procedure: Hæmodialyse
Hæmodialyse
Sham-komparator: Sham Control (ingen indgriben)
Et tildækket surrogatobjekt af samme størrelse og form som undersøgelsesanordningen
Procedure: Hæmodialyse
Hæmodialyse
Andet: Sham Control (ingen indgriben)
Et tildækket surrogatobjekt af samme størrelse og form som undersøgelsesanordningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet efter intensitet
Tidsramme: Baseline til uge 14
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) vurderet efter intensitet (mild, moderat eller svær) kodet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der fuldfører hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af forsøgspersoner vil blive opsummeret efter AKST1210 kolonnestørrelse (lille, S-15; medium, S-25; og stor, S-35) og kontrol for forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg i behandlingsperioden
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der afbrød på grund af intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kræver tidlig seponering af undersøgelsesbehandling på grund af IDH opsummeret efter behandlingsgruppe
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fremvisning til uge 14
Skift fra baseline til EOS i den samlede Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score, som vurderer eksekutive funktioner, navngivning, opmærksomhed og koncentration, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. MoCA har en samlet score fra 0 til 30, hvorved alle underafsnit summeres. Scoringsopdelingen for alle underafsnit inkluderer følgende: Visuospatial og eksekutiv funktion: 0-5 point, navngivning: 0-3 point, opmærksomhed: 0-6 point, sprog: 0-3 point, abstraktion: 0-2 point, forsinket tilbagekaldelse: 0- 5 point, orientering: 0-6 point. Der tillægges 1 point til testpersonens score, hvis vedkommende har 12 års eller mindre formel uddannelse. Højere score i alle underkategorier og total score indikerer bedre kognition. Den gennemsnitlige ændring fra baseline er efterbehandlingsværdien minus baselineværdi.
Fremvisning til uge 14
Ændring fra baseline i computerbaseret kognitiv vurdering (CogState) Composite Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til End of Treatment i CogState-testbatteriets sammensatte score. CogState-testbatteriet er et simpelt, kort computerstyret batteri designet til at vurdere kognitiv funktion på flere områder, herunder verbal læring, psykomotorisk funktion, visuel opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og verbal forsinket genkaldelse. Højere score indikerer bedre resultater for alle sammensatte scores. Alle sammensatte score har et interval på -16 til 10. Z-score mellem ≥ 1 og < 1,5 standardafvigelser (SD) under aldersmatchede normative data betragtes som mindre kognitiv svækkelse. Z-score mellem ≥ 1,5 og < 2 SD under aldersmatchede normative data betragtes som mild kognitiv svækkelse. Z-score ≥ 2 SD under aldersmatchede normative data betragtes som væsentlig kognitiv svækkelse i overensstemmelse med demens.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i livskvalitet i henhold til den korte sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet ifølge Short-Form Health Survey (SF-36), som evaluerer livskvalitetsmål. Alle score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mindre handicap. En stigning eller et fald i den mentale helbredsscore eller den fysiske sundhedsresumé fra baseline indikerer en mere gunstig sundhedsstatus eller en mere ugunstig sundhedsstatus, respektfuldt, i forsøgspersonens livskvalitet relateret til mental eller fysisk sundhed.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til uge 14
Skift fra baseline til EOS i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som evaluerer sværhedsgraden af ​​depression. Symptomer vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og scores summeres for hvert emne på tværs af de 9 punkter. Den samlede score er 0-27. En stigning eller et fald i den samlede PHQ-9-score fra baseline indikerer større eller mindre alvorlighed, respektfuldt, i forsøgspersonens depressionstilstand.
Baseline til uge 14
Ændring fra baseline i søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i søvnkvalitet målt ved søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som måler kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle 7 domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Forsøgspersonen selvvurderer hvert af disse 7 søvnområder. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 3, hvorved højere score for hvert domæne afspejler den negative (værre) ekstrem på Likert-skalaen. Summen af ​​alle 7 domæner bruges til at beregne den samlede score (0 til 21). En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende. En stigning eller et fald i den samlede PSQI-score fra baseline indikerer forværring eller forbedring, respektfuldt, i forsøgspersonens generelle søvnkvalitet.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i træthed i henhold til træthedsspørgeskemaet - Funktionelle vurderinger af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Skift fra baseline til End of Treatment i træthed som målt ved Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), som måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed for hvert spørgsmål måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Det samlede scoreinterval er 0 til 52. For at få denne total scores hvert besvaret spørgsmål individuelt, summeres, ganges med 13 og til sidst divideres med antallet af besvarede spørgsmål. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der afbrød på grund af anæmi.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhver anæmi, der fører til seponering fra AKST1210/kontrol, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og total.
Baseline til uge 12
Tolerabilitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vil blive opsummeret af AKST1210 kolonnestørrelse (lille, S-15; medium, S-25; og stor, S-35) og kontrol for forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg i behandlingsperioden
Baseline til uge 12
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der fuldfører indkøringsperioden.
Tidsramme: Uge -2 (dag -14) til uge -1 (dag -1)
Antallet af forsøgspersoner, der gennemførte indkøringsperioden forud for randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskriterier vurderet under screening, blev overvåget i løbet af en to-ugers indkøringsperiode for løbende vurdering af berettigelse, sikkerhed og baseline vurderinger før randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Uge -2 (dag -14) til uge -1 (dag -1)
Tolerabilitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører indkøringsperioden
Tidsramme: Uge -2 (dag -14) til uge -1 (dag -1)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fuldførte indkøringsperioden før randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskriterier vurderet under screening, blev overvåget i løbet af en to-ugers indkøringsperiode for løbende vurdering af berettigelse, sikkerhed og baseline vurderinger før randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Uge -2 (dag -14) til uge -1 (dag -1)
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 14
Antallet af forsøgspersoner vil blive opsummeret efter kolonnestørrelse (lille, S-15; medium, S-25; og stor, S-35) og kontrol for forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg
Baseline til uge 14
Tolerabilitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vil blive opsummeret efter kolonnestørrelse (lille, S-15; medium, S-25; og stor, S-35) og kontrol for forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKST1210-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med AKST1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner