Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AKST1210 en pacientes en hemodiálisis con deterioro cognitivo
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Alkahest, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2a para evaluar la tolerabilidad, viabilidad y eficacia de AKST1210 en pacientes en hemodiálisis con deterioro cognitivo asociado con enfermedad renal en etapa terminal
Este estudio evaluará la tolerabilidad, viabilidad y eficacia de la columna AKST1210 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal con deterioro cognitivo (ESRD-CI) sometidos a hemodiálisis 3 veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, aproximadamente 26 hombres y mujeres en diálisis debido a enfermedad renal en etapa terminal y que tienen deterioro cognitivo serán asignados al azar para recibir AKST1210 o control durante cada sesión de hemodiálisis durante 3 meses.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AKST1210, y los objetivos secundarios incluyen cambios en las evaluaciones cognitivas, así como la viabilidad de usar AKST1210 en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care Kidney Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis crónica por enfermedad renal terminal durante ≥ 12 meses.
- Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 16 y ≤ 23.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 y ≤ 36.
- El sujeto debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio, recibir el tratamiento en el tiempo establecido y continuar durante el intervalo de seguimiento.
- El sujeto debe tener suficiente agudeza visual y auditiva para completar de manera confiable todas las evaluaciones del estudio.
- Proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes no se puede lograr una anticoagulación adecuada. Se permite el uso de medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina o clopidogrel).
- Antecedentes de hipersensibilidad a la heparina.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección, incluido el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) (usando la fórmula de corrección de Fridericia) de ≥ 500 ms en hombres y ≥ 520 ms en mujeres.
- Anormalidades clínicamente significativas e inesperadas en esta población de pacientes en hemograma completo, panel metabólico completo, coagulación y hormona estimulante de la tiroides (TSH).
- Sujetos con un nivel de hemoglobina < 9,0 g/dL.
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico de investigación. Los sujetos de ensayos clínicos anteriores deben haber interrumpido los agentes en investigación al menos 30 días antes de la selección.
- Sujetos que planeen recibir un trasplante renal durante el estudio.
- Cualquier otra condición y/o situación que el investigador crea que puede interferir con la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AKST1210
La columna AKST1210 se conectará al circuito de diálisis durante cada sesión de diálisis.
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AKST1210
Hemodiálisis
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Comparador falso: Control simulado (sin intervención)
Un objeto sustituto cubierto de tamaño y forma similar al dispositivo de investigación
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Hemodiálisis
Un objeto sustituto cubierto de tamaño y forma similar al dispositivo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por intensidad (leve, moderado o grave) codificados por el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que completan cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El número de sujetos se resumirá por tamaño de columna AKST1210 (pequeño, S-15; mediano, S-25; y grande, S-35) y control para sujetos que completaron todas las visitas en el período de tratamiento
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Línea de base a la semana 12
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Número de participantes que interrumpieron debido a hipotensión intradiálisis (IDH)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La cantidad y el porcentaje de sujetos que requirieron una interrupción temprana del tratamiento del estudio debido a IDH resumidos por grupo de tratamiento
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta el EOS en la puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), que evalúa las funciones ejecutivas, la denominación, la atención y la concentración, el lenguaje, la abstracción, la memoria retrasada y la orientación.
El MoCA tiene una puntuación total de 0 a 30 por lo que se suman todas las subsecciones.
El desglose de puntuación para todas las subsecciones incluye lo siguiente: funcionamiento visoespacial y ejecutivo: 0-5 puntos, denominación: 0-3 puntos, atención: 0-6 puntos, lenguaje: 0-3 puntos, abstracción: 0-2 puntos, retraso recuerdo: 0- 5 puntos, orientación: 0-6 puntos. Se agrega 1 punto al puntaje del examinado si tiene 12 años o menos de educación formal.
Las puntuaciones más altas en todas las subcategorías y la puntuación total indican una mejor cognición.
El cambio medio desde el valor inicial es el valor posterior al tratamiento menos el valor inicial.
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Cribado hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la evaluación cognitiva basada en computadora (CogState)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones compuestas de la batería de pruebas CogState.
La batería de pruebas CogState es una batería computarizada simple y breve diseñada para evaluar la función cognitiva en varias áreas, incluido el aprendizaje verbal, la función psicomotora, la atención visual, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y el recuerdo verbal diferido.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para todas las puntuaciones compuestas.
Todas las puntuaciones compuestas tienen un rango de -16 a 10. Las puntuaciones Z entre ≥ 1 y < 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de los datos normativos correspondientes a la edad se consideran deterioro cognitivo menor.
Las puntuaciones Z entre ≥ 1,5 y < 2 DE por debajo de los datos normativos correspondientes a la edad se consideran deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones Z ≥ 2 DE por debajo de los datos normativos correspondientes a la edad se consideran un deterioro cognitivo importante compatible con la demencia.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida según la Encuesta de salud de formato corto (SF-36), que evalúa las medidas de calidad de vida.
Todas las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad.
Un aumento o disminución en la puntuación de resumen de salud mental o la puntuación de resumen de salud física desde el inicio indica un estado de salud más favorable o un estado de salud más desfavorable, respectivamente, en la calidad de vida del sujeto relacionada con la salud mental o física.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta EOS en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que evalúa la gravedad de la depresión.
Los síntomas se califican de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y las puntuaciones se suman para cada sujeto en los 9 elementos.
El rango de puntaje total es 0-27.
Un aumento o disminución en la puntuación total de PHQ-9 desde el inicio indica mayor o menor gravedad, respectivamente, en el estado de depresión del sujeto.
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Línea de base a la semana 14
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño medido por la calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que mide la calidad y los patrones de sueño en adultos mayores.
Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" midiendo 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
El sujeto autoevalúa cada una de estas 7 áreas del sueño.
El puntaje para cada dominio varía de 0 a 3, donde los puntajes más altos para cada uno reflejan el extremo negativo (peor) en la escala de Likert.
La suma de los 7 dominios se utiliza para calcular la puntuación total (0 a 21).
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
Un aumento o una disminución en la puntuación total del PSQI desde el inicio indica un empeoramiento o una mejora, respectivamente, en la calidad general del sueño del sujeto.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la fatiga según el cuestionario de fatiga - Evaluaciones funcionales de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la fatiga según lo medido por las Evaluaciones funcionales de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga para cada pregunta se mide en una escala Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado).
El rango de puntuación total es de 0 a 52.
Para obtener este total, cada pregunta respondida se califica individualmente, se suma, se multiplica por 13 y, por último, se divide por el número de preguntas respondidas.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
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Línea de base a la semana 12
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Número de participantes que interrumpieron debido a anemia.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El número y el porcentaje de sujetos con cualquier tipo de anemia que lleve a la interrupción del tratamiento con AKST1210/control se resumirán por grupo de tratamiento y total.
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Línea de base a la semana 12
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que completan cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje de sujetos se resumirá por tamaño de columna AKST1210 (pequeño, S-15; mediano, S-25; y grande, S-35) y control para sujetos que completaron todas las visitas en el período de tratamiento
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Línea de base a la semana 12
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que completan el período inicial.
Periodo de tiempo: Semana -2 (Día -14) a Semana -1 (Día -1)
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El número de sujetos que completaron el período de preinclusión antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del estudio.
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad evaluados durante la selección fueron monitoreados durante un período de preinclusión de dos semanas para una evaluación continua de elegibilidad, seguridad y evaluaciones de referencia antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del estudio.
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Semana -2 (Día -14) a Semana -1 (Día -1)
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que completan el período inicial
Periodo de tiempo: Semana -2 (Día -14) a Semana -1 (Día -1)
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El porcentaje de sujetos que completaron el período de preinclusión antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del estudio.
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad evaluados durante la selección fueron monitoreados durante un período de preinclusión de dos semanas para una evaluación continua de elegibilidad, seguridad y evaluaciones de referencia antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del estudio.
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Semana -2 (Día -14) a Semana -1 (Día -1)
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que completaron todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El número de sujetos se resumirá por tamaño de columna (pequeño, S-15; mediano, S-25; y grande, S-35) y el control de los sujetos que completaron todas las visitas
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Línea de base a la semana 14
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que completaron todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El porcentaje de sujetos se resumirá por tamaño de columna (pequeño, S-15; mediano, S-25; y grande, S-35) y el control de los sujetos que completaron todas las visitas
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Línea de base a la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKST1210-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AKST1210
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