Geïndividualiseerde analgesie voor pediatrische adenotonsillectomie
Effecten van geïndividualiseerde opioïde analgesie versus conventionele opioïde analgesie na adenotonsillectomie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een geïndividualiseerde opioïde-analgesieregimegroep of een conventionele opioïde-analgesieregimegroep.
Intraveneus 1 μg/kg fentanyl wordt toegediend als een test bij patiënten met spontane ademhaling na sevofluraaninductie. Een positief resultaat wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 50% van de spontane ademhalingsfrequentie (frequentie na fentanyltest versus frequentie vóór fentanyltest). Anders wordt het gedefinieerd als een negatief resultaat.
Alle patiënten krijgen na de operatie regelmatig paracetamol en ibuprofen. De toevoeging van orale noodmorfine wordt naar behoefte gegeven. De dosis orale morfine wordt bepaald op basis van de resultaten van de fentanyltest in de geïndividualiseerde groep, terwijl de patiënten in de conventionele groep de routinedosis krijgen. De Faces-schaal wordt gebruikt om de analgetische effectiviteit door ouders te beoordelen van postoperatieve dag 1 tot dag 10. Als de Faces Scale-score> 6 is, krijgt het kind orale orale morfine-analgesie.
Bij de preoperatieve afspraak krijgen ouders een pulsoximeter inclusief zuurstofsaturatiesensoren mee naar huis. De zuurstofverzadiging per nacht tijdens de slaap wordt door de ouders gecontroleerd met behulp van de pulsoximeter van postoperatieve dag 1 tot dag 10. Het onderzoeksteam zal ouders instrueren hoe ze de oximeter op de juiste manier bij het kind kunnen aanbrengen en deze metingen kunnen herhalen. De primaire uitkomstmaat is desaturatiegebeurtenissen tijdens slaap per nacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, ASA fysieke status I of II, die een adenotonsillectomie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met craniofaciale misvormingen, neuromusculaire aandoeningen, mentale retardatie, body mass index > 30 kg/m2 of een recente geschiedenis van opioïdengebruik zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geïndividualiseerde opioïde analgesiegroep
De dosis orale morfine voor patiënten in de geïndividualiseerde groep wordt bepaald op basis van de resultaten van de fentanyltest.
|
De analgetische effectiviteit wordt elke vier uur door de ouders beoordeeld met behulp van de Faces Scale, van postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv. elke dag om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). Als de Faces Scale-score> 6 is, krijgt het kind orale orale morfine-analgesie. Patiënten met positieve resultaten van de fentanyltest krijgen orale morfine 100 μg/kg per dosis, terwijl patiënten met negatieve resultaten orale morfine 500 μg/kg per dosis krijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele opioïde analgesie-regimegroep
Patiënten in de conventionele groep krijgen een routinematige dosis orale morfine.
|
De analgetische effectiviteit wordt elke vier uur door de ouders beoordeeld met behulp van de Faces Scale, van postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv. elke dag om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). Als de Faces Scale-score> 6 is, krijgt het kind orale orale morfine-analgesie. Patiënten krijgen orale morfine 200 μg/kg per dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot dag 10, elke nacht
|
De zuurstofverzadiging per nacht tijdens de slaap wordt door de ouders gecontroleerd met een pulsoximeter van postoperatieve dag 1 tot dag 10.
Het onderzoeksteam zal ouders instrueren hoe ze de oximeter op de juiste manier bij het kind kunnen aanbrengen en deze metingen kunnen herhalen.
De primaire uitkomstmaat is desaturatiegebeurtenissen tijdens slaap per nacht.
|
van postoperatieve dag 1 tot dag 10, elke nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van pijnschaal (de gezichtenschaal)
Tijdsspanne: elke vier uur vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv.: 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00, elke dag)
|
De analgetische effectiviteit werd elke vier uur door de ouders beoordeeld met behulp van de Faces Scale, van postoperatieve dag 1 tot dag 10.
Ouders worden door het onderzoekspersoneel getraind in het invullen van de pijnschaal.
|
elke vier uur vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv.: 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00, elke dag)
|
|
Scores van pijnschaal (de objectieve pijnschaal)
Tijdsspanne: elke vier uur vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv.: 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00, elke dag)
|
De analgetische effectiviteit werd elke vier uur door de ouders beoordeeld met behulp van de Objective Pain Scale, van postoperatieve dag 1 tot dag 10.
Ouders worden door het onderzoekspersoneel getraind in het invullen van de pijnschaal.
|
elke vier uur vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 10 (bijv.: 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00, elke dag)
|
|
Tonsillaire bloedingen
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot dag 10
|
Dit omvat alle tekenen van significante orale of nasale bloedingen.
Het wordt door de ouders geregistreerd als voorkomend of niet; zo ja, dan moet het aantal voorvallen en het tijdstip van elk voorval worden geregistreerd.
|
van postoperatieve dag 1 tot dag 10
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot dag 10
|
Het wordt door de ouders geregistreerd als voorkomend of niet; zo ja, dan moet het tijdstip van optreden en het type bijwerking worden geregistreerd.
|
van postoperatieve dag 1 tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- HL-001-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .