소아 선편도 절제술을 위한 개별화된 진통제
소아에서 선편도 절제술 후 개별화된 아편유사제 진통제 대 기존의 아편유사제 진통제의 효과
연구 개요
상세 설명
환자는 개별화된 오피오이드 진통 요법 그룹 또는 기존의 오피오이드 진통 요법 그룹에 무작위로 배정됩니다.
정맥 내 1μg/kg 펜타닐은 세보플루란 유도 후 자발 호흡이 있는 환자에게 테스트로 투여됩니다. 양성 결과는 자발 호흡률이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(펜타닐 검사 후 비율과 펜타닐 검사 전 비율). 그렇지 않으면 부정적인 결과로 정의됩니다.
모든 환자는 수술 후 정기적인 파라세타몰과 이부프로펜을 투여받습니다. 구조용 경구 모르핀을 필요에 따라 추가합니다. 경구용 모르핀의 용량은 개별군에서는 펜타닐 검사 결과에 따라 결정되지만, 기존군에서는 일상 용량을 투여한다. Faces Scale은 수술 후 1일부터 10일까지 부모의 진통 효과를 평가하는 데 사용됩니다. Faces Scale 점수 > 6인 경우 아동은 구조용 구강 모르핀 진통제를 받습니다.
수술 전 예약 시 부모에게는 집에 가져갈 산소 포화도 센서가 포함된 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 수술 후 1일차부터 10일차까지 수면 중 산소 포화도를 부모가 맥박 산소 측정기를 사용하여 모니터링합니다. 연구팀은 부모에게 산소 농도계를 아이에게 적절하게 적용하는 방법을 지시하고 이러한 측정을 반복할 것입니다. 주요 결과 측정은 밤에 수면 중 불포화 이벤트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선편도 절제술을 받을 예정인 ASA 신체 상태 I 또는 II인 아동을 모집합니다.
제외 기준:
- 두개안면 기형, 신경근 질환, 정신 지체, 체질량 지수 > 30kg/m2 또는 최근 오피오이드 사용 이력이 있는 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 오피오이드 진통 요법 그룹
개별화된 그룹의 환자에 대한 경구 모르핀 용량은 펜타닐 테스트 결과에 따라 결정됩니다.
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수술 후 1일부터 10일까지 매 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00 및 20:00) 부모가 Faces Scale을 사용하여 진통 효과를 평가합니다. Faces Scale 점수 > 6인 경우 아동은 구조용 구강 모르핀 진통제를 받습니다. 펜타닐 검사 결과가 양성인 환자에게는 경구 모르핀 100μg/kg/용량을, 음성 환자에게는 경구 모르핀 500μg/kg/용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 오피오이드 진통 요법 그룹
기존 그룹의 환자에게는 일상적인 용량의 경구용 모르핀이 제공됩니다.
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수술 후 1일부터 10일까지 매 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00 및 20:00) 부모가 Faces Scale을 사용하여 진통 효과를 평가합니다. Faces Scale 점수 > 6인 경우 아동은 구조용 구강 모르핀 진통제를 받습니다. 환자는 용량당 경구 모르핀 200μg/kg을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 이벤트
기간: 수술 후 1일부터 10일까지 매일 밤
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수술 후 1일부터 10일까지 부모가 수면 중 산소 포화도를 맥박 산소 측정기를 사용하여 모니터링합니다.
연구팀은 부모에게 산소 농도계를 아이에게 적절하게 적용하는 방법을 지시하고 이러한 측정을 반복할 것입니다.
주요 결과 측정은 밤에 수면 중 불포화 이벤트입니다.
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수술 후 1일부터 10일까지 매일 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도 점수(얼굴 척도)
기간: 수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00, 20:00)
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수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다 부모가 Faces Scale을 사용하여 진통 효과를 평가했습니다.
부모는 통증 척도를 완성하는 방법에 대해 연구 직원에 의해 교육을 받습니다.
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수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00, 20:00)
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통증 척도 점수(객관적 통증 척도)
기간: 수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00, 20:00)
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진통 효과는 수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다 부모의 객관적 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
부모는 통증 척도를 완성하는 방법에 대해 연구 직원에 의해 교육을 받습니다.
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수술 후 1일부터 10일까지 4시간마다(예: 매일 8:00, 12:00, 16:00, 20:00)
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편도 출혈 사건
기간: 수술 후 1일부터 10일까지
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여기에는 심각한 구강 또는 비강 출혈의 징후가 포함됩니다.
부모는 발생 여부를 기록합니다. 그렇다면 발생 횟수와 각 발생 시간을 기록해야 합니다.
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수술 후 1일부터 10일까지
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약물 부작용
기간: 수술 후 1일부터 10일까지
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부모는 발생 여부를 기록합니다. 그렇다면 발생 시간과 부작용 유형을 기록해야 합니다.
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수술 후 1일부터 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-001-2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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