Analgesia individualizada para adenotonsilectomia pediátrica
Efeitos da analgesia opióide individualizada versus analgesia opióide convencional após adenotonsilectomia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de regime de analgesia opióide individualizado ou grupo de regime convencional de analgesia opióide.
Fentanil 1μg/kg intravenoso é administrado como teste em pacientes com respiração espontânea após a indução com sevoflurano. Um resultado positivo é definido como uma diminuição de mais de 50% na frequência respiratória espontânea (frequência após o teste de fentanil versus frequência antes do teste de fentanil). Caso contrário, é definido como um resultado negativo.
Todos os pacientes recebem paracetamol e ibuprofeno após a cirurgia. A adição de morfina oral de resgate é administrada conforme necessário. A dose de morfina oral é determinada de acordo com o resultado do teste de fentanil no grupo individualizado, enquanto os pacientes do grupo convencional recebem a dose de rotina. A Escala de Faces é usada para avaliar a eficácia analgésica pelos pais do 1º ao 10º dia pós-operatório. Se a pontuação da Escala de Faces > 6, a criança recebe analgesia oral de resgate com morfina.
Na consulta pré-operatória, os pais recebem um oxímetro de pulso com sensores de saturação de oxigênio para levar para casa. A saturação de oxigênio por noite durante o sono será monitorada por meio do oxímetro de pulso pelos pais do 1º ao 10º dia pós-operatório. A equipe de pesquisa instruirá os pais sobre como aplicar corretamente o oxímetro na criança e repetir essas medições. A medida de resultado primário são os eventos de dessaturação durante o sono por noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutadas crianças, estado físico ASA I ou II, que serão submetidas à adenotonsilectomia.
Critério de exclusão:
- Crianças com deformidades craniofaciais, doenças neuromusculares, retardo mental, índice de massa corporal > 30kg/m2 ou história recente de uso de opioides são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de regime individualizado de analgesia opioide
A dose de morfina oral para os pacientes do grupo individualizado é determinada de acordo com os resultados do teste de fentanil.
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A eficácia analgésica é avaliada usando a Escala de Faces pelos pais a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias). Se a pontuação da Escala de Faces > 6, a criança recebe analgesia oral de resgate com morfina. Os pacientes com resultado positivo do teste de fentanil recebem morfina oral 100μg/kg por dose, enquanto os pacientes com resultados negativos recebem morfina oral 500μg/kg por dose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de regime de analgesia com opioide convencional
Os pacientes do grupo convencional recebem dose de rotina de morfina oral.
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A eficácia analgésica é avaliada usando a Escala de Faces pelos pais a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias). Se a pontuação da Escala de Faces > 6, a criança recebe analgesia oral de resgate com morfina. Os pacientes recebem morfina oral 200μg/kg por dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de dessaturação
Prazo: do 1º ao 10º dia pós-operatório, todas as noites
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A saturação de oxigênio por noite durante o sono será monitorada por meio de um oxímetro de pulso pelos pais do 1º ao 10º dia pós-operatório.
A equipe de pesquisa instruirá os pais sobre como aplicar corretamente o oxímetro na criança e repetir essas medições.
A medida de resultado primário são os eventos de dessaturação durante o sono por noite.
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do 1º ao 10º dia pós-operatório, todas as noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Dor (a Escala de Faces)
Prazo: a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias)
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A eficácia analgésica foi avaliada usando a Escala de Faces pelos pais a cada quatro horas, do 1º ao 10º dia pós-operatório.
Os pais são treinados pela equipe de pesquisa sobre como preencher a escala de dor.
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a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias)
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Pontuações da Escala de Dor (a Escala de Dor Objetiva)
Prazo: a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias)
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A eficácia analgésica foi avaliada usando a Escala Objetiva de Dor pelos pais a cada quatro horas, do 1º ao 10º dia pós-operatório.
Os pais são treinados pela equipe de pesquisa sobre como preencher a escala de dor.
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a cada quatro horas do dia 1 ao dia 10 pós-operatório (por exemplo: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, todos os dias)
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Eventos de sangramento tonsilar
Prazo: do 1º dia pós-operatório ao 10º dia
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Isso inclui quaisquer sinais de sangramento oral ou nasal significativo.
É registrada pelos pais como ocorrendo ou não; em caso afirmativo, o número de ocorrências e o horário de cada ocorrência devem ser registrados.
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do 1º dia pós-operatório ao 10º dia
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: do 1º dia pós-operatório ao 10º dia
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É registrada pelos pais como ocorrendo ou não; em caso afirmativo, a hora da ocorrência e o tipo de reação adversa precisam ser registrados.
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do 1º dia pós-operatório ao 10º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- HL-001-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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