小儿腺样体扁桃体切除术的个体化镇痛
儿童腺样体扁桃体切除术后个体化阿片类药物镇痛与常规阿片类药物镇痛的效果
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到个体化阿片类药物镇痛方案组或常规阿片类药物镇痛方案组。
静脉注射 1μg/kg 芬太尼作为对七氟醚诱导后自主呼吸患者的测试。 阳性结果定义为自主呼吸率下降超过 50%（芬太尼测试后的速率与芬太尼测试前的速率相比）。 否则定义为阴性结果。
所有患者术后均给予常规扑热息痛和布洛芬。 必要时加用急救口服吗啡。 个体化组根据芬太尼试验结果确定口服吗啡剂量，常规组给予常规剂量。 Faces Scale 用于评估父母从术后第 1 天到第 10 天的镇痛效果。 如果 Faces Scale 评分 > 6，孩子接受口服吗啡镇痛。
在术前预约时，父母会得到一个带血氧饱和度传感器的脉搏血氧仪带回家。 从术后第 1 天到第 10 天，父母将使用脉搏血氧仪监测每晚睡眠期间的血氧饱和度。 研究小组将指导父母如何正确地将血氧计应用到孩子身上并重复这些测量。 主要结果指标是每晚睡眠期间的去饱和事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将招募计划接受腺样体扁桃体切除术的儿童，ASA 身体状况 I 或 II。
排除标准：
- 颅面畸形、神经肌肉疾病、智力低下、体重指数 > 30kg/m2 或近期有阿片类药物使用史的儿童除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化阿片类药物镇痛方案组
个体化组患者口服吗啡剂量根据芬太尼试验结果确定。
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从术后第 1 天到第 10 天（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00），父母每四小时使用面部量表评估镇痛效果。 如果 Faces Scale 评分 > 6，孩子接受口服吗啡镇痛。 芬太尼试验阳性者口服吗啡100μg/kg/次，阴性者口服吗啡500μg/kg/次。
其他名称：
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有源比较器：常规阿片类药物镇痛方案组
常规组患者给予常规剂量的口服吗啡。
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从术后第 1 天到第 10 天（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00），父母每四小时使用面部量表评估镇痛效果。 如果 Faces Scale 评分 > 6，孩子接受口服吗啡镇痛。 患者口服吗啡200μg/kg/剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和事件
大体时间：从术后第 1 天到第 10 天，每晚
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从术后第 1 天到第 10 天，父母将使用脉搏血氧仪监测每晚睡眠期间的血氧饱和度。
研究小组将指导父母如何正确地将血氧计应用到孩子身上并重复这些测量。
主要结果指标是每晚睡眠期间的去饱和事件。
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从术后第 1 天到第 10 天，每晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表评分（面部量表）
大体时间：从术后第 1 天到第 10 天每四小时一次（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00）
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从术后第 1 天到第 10 天，父母每四个小时使用面部量表评估镇痛效果。
父母接受了研究人员关于如何完成疼痛量表的培训。
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从术后第 1 天到第 10 天每四小时一次（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00）
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疼痛量表评分（客观疼痛量表）
大体时间：从术后第 1 天到第 10 天每四小时一次（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00）
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从术后第 1 天到第 10 天，父母每四个小时使用客观疼痛量表评估镇痛效果。
父母接受了研究人员关于如何完成疼痛量表的培训。
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从术后第 1 天到第 10 天每四小时一次（例如：每天 8:00、12:00、16:00 和 20:00）
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扁桃体出血事件
大体时间：术后第1天至第10天
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这包括任何明显的口腔或鼻腔出血迹象。
由父母记录是否发生；如果是，则应记录出现的次数和每次出现的时间。
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术后第1天至第10天
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药物不良反应
大体时间：术后第1天至第10天
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由父母记录是否发生；如果有，需要记录不良反应发生的时间和类型。
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术后第1天至第10天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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