- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527393
Analgesia individualizada para adenoamigdalectomía pediátrica
Efectos de la analgesia opioide individualizada frente a la analgesia opioide convencional después de la adenoamigdalectomía en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de régimen de analgesia con opioides individualizado o al grupo de régimen de analgesia con opioides convencional.
Se administra 1 μg/kg de fentanilo intravenoso como prueba en pacientes con respiración espontánea después de la inducción con sevoflurano. Un resultado positivo se define como una disminución de más del 50 % en la frecuencia respiratoria espontánea (frecuencia después de la prueba de fentanilo versus frecuencia antes de la prueba de fentanilo). De lo contrario, se define como un resultado negativo.
Todos los pacientes reciben paracetamol regular e ibuprofeno después de la cirugía. La adición de morfina oral de rescate se administra según sea necesario. La dosis de morfina oral se determina según los resultados de la prueba de fentanilo en el grupo individualizado, mientras que los pacientes del grupo convencional reciben la dosis habitual. La escala de caras se utiliza para evaluar la eficacia analgésica de los padres desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina.
En la cita preoperatoria, los padres reciben un oxímetro de pulso que incluye sensores de saturación de oxígeno para llevar a casa. Los padres controlarán la saturación de oxígeno por noche durante el sueño mediante el oxímetro de pulso desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. El equipo de investigación instruirá a los padres sobre cómo aplicar correctamente el oxímetro al niño y repetir estas mediciones. La medida de resultado primaria son los eventos de desaturación durante el sueño por noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin He, MD
- Número de teléfono: (86)13901740886
- Correo electrónico: sarahhelin@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán niños, estado físico ASA I o II, que estén programados para someterse a adenoamigdalectomía.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los niños con deformidades craneofaciales, enfermedades neuromusculares, retraso mental, índice de masa corporal > 30 kg/m2 o antecedentes recientes de uso de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de régimen individualizado de analgesia opioide
La dosis de morfina oral para los pacientes del grupo individualizado se determina según los resultados del test de fentanilo.
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Los padres evalúan la eficacia analgésica mediante la escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej.: 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, cada día). Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina. Los pacientes con resultados positivos en la prueba de fentanilo reciben 100 μg/kg de morfina oral por dosis, mientras que los pacientes con resultados negativos reciben 500 μg/kg de morfina oral por dosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de régimen de analgesia con opioides convencionales
A los pacientes del grupo convencional se les administra una dosis de morfina oral de rutina.
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Los padres evalúan la eficacia analgésica mediante la escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej.: 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, cada día). Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina. Los pacientes reciben morfina oral 200 μg/kg por dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de desaturación
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10, cada noche
|
Los padres controlarán la saturación de oxígeno por noche durante el sueño mediante un oxímetro de pulso desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación.
El equipo de investigación instruirá a los padres sobre cómo aplicar correctamente el oxímetro al niño y repetir estas mediciones.
La medida de resultado primaria son los eventos de desaturación durante el sueño por noche.
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desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10, cada noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de puntajes de dolor (la escala de caras)
Periodo de tiempo: cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
|
Los padres evaluaron la eficacia analgésica mediante la Escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación.
El personal de investigación capacita a los padres sobre cómo completar la escala del dolor.
|
cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
|
Escala de puntuaciones del dolor (la escala objetiva del dolor)
Periodo de tiempo: cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
|
Los padres evaluaron la eficacia analgésica utilizando la Escala de dolor objetivo cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación.
El personal de investigación capacita a los padres sobre cómo completar la escala del dolor.
|
cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
|
Eventos de sangrado amigdalino
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
|
Esto incluye cualquier signo de sangrado oral o nasal significativo.
Los padres lo registran como si ocurriera o no; si es así, se debe registrar el número de ocurrencias y la hora de cada ocurrencia.
|
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
|
Los padres lo registran como si ocurriera o no; en caso afirmativo, es necesario registrar el momento en que se produjo y el tipo de reacción adversa.
|
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- HL-001-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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