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Analgesia individualizada para adenoamigdalectomía pediátrica

23 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efectos de la analgesia opioide individualizada frente a la analgesia opioide convencional después de la adenoamigdalectomía en niños

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la seguridad y la eficacia de la analgesia postadenoamigdalectomía con un régimen individualizado de analgesia con opioides en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de régimen de analgesia con opioides individualizado o al grupo de régimen de analgesia con opioides convencional.

Se administra 1 μg/kg de fentanilo intravenoso como prueba en pacientes con respiración espontánea después de la inducción con sevoflurano. Un resultado positivo se define como una disminución de más del 50 % en la frecuencia respiratoria espontánea (frecuencia después de la prueba de fentanilo versus frecuencia antes de la prueba de fentanilo). De lo contrario, se define como un resultado negativo.

Todos los pacientes reciben paracetamol regular e ibuprofeno después de la cirugía. La adición de morfina oral de rescate se administra según sea necesario. La dosis de morfina oral se determina según los resultados de la prueba de fentanilo en el grupo individualizado, mientras que los pacientes del grupo convencional reciben la dosis habitual. La escala de caras se utiliza para evaluar la eficacia analgésica de los padres desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina.

En la cita preoperatoria, los padres reciben un oxímetro de pulso que incluye sensores de saturación de oxígeno para llevar a casa. Los padres controlarán la saturación de oxígeno por noche durante el sueño mediante el oxímetro de pulso desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. El equipo de investigación instruirá a los padres sobre cómo aplicar correctamente el oxímetro al niño y repetir estas mediciones. La medida de resultado primaria son los eventos de desaturación durante el sueño por noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin He, MD
  • Número de teléfono: (86)13901740886
  • Correo electrónico: sarahhelin@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán niños, estado físico ASA I o II, que estén programados para someterse a adenoamigdalectomía.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los niños con deformidades craneofaciales, enfermedades neuromusculares, retraso mental, índice de masa corporal > 30 kg/m2 o antecedentes recientes de uso de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de régimen individualizado de analgesia opioide
La dosis de morfina oral para los pacientes del grupo individualizado se determina según los resultados del test de fentanilo.

Los padres evalúan la eficacia analgésica mediante la escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej.: 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, cada día).

Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina. Los pacientes con resultados positivos en la prueba de fentanilo reciben 100 μg/kg de morfina oral por dosis, mientras que los pacientes con resultados negativos reciben 500 μg/kg de morfina oral por dosis.

Otros nombres:
  • Grupo individualizado
Comparador activo: grupo de régimen de analgesia con opioides convencionales
A los pacientes del grupo convencional se les administra una dosis de morfina oral de rutina.

Los padres evalúan la eficacia analgésica mediante la escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej.: 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, cada día).

Si la puntuación de Faces Scale es > 6, el niño recibe analgesia oral de rescate con morfina. Los pacientes reciben morfina oral 200 μg/kg por dosis.

Otros nombres:
  • Grupo convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de desaturación
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10, cada noche
Los padres controlarán la saturación de oxígeno por noche durante el sueño mediante un oxímetro de pulso desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. El equipo de investigación instruirá a los padres sobre cómo aplicar correctamente el oxímetro al niño y repetir estas mediciones. La medida de resultado primaria son los eventos de desaturación durante el sueño por noche.
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10, cada noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntajes de dolor (la escala de caras)
Periodo de tiempo: cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
Los padres evaluaron la eficacia analgésica mediante la Escala de caras cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. El personal de investigación capacita a los padres sobre cómo completar la escala del dolor.
cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
Escala de puntuaciones del dolor (la escala objetiva del dolor)
Periodo de tiempo: cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
Los padres evaluaron la eficacia analgésica utilizando la Escala de dolor objetivo cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación. El personal de investigación capacita a los padres sobre cómo completar la escala del dolor.
cada cuatro horas desde el día 1 hasta el día 10 después de la operación (p. ej., 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00, todos los días)
Eventos de sangrado amigdalino
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
Esto incluye cualquier signo de sangrado oral o nasal significativo. Los padres lo registran como si ocurriera o no; si es así, se debe registrar el número de ocurrencias y la hora de cada ocurrencia.
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10
Los padres lo registran como si ocurriera o no; en caso afirmativo, es necesario registrar el momento en que se produjo y el tipo de reacción adversa.
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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