Analgésie individualisée pour adéno-amygdalectomie pédiatrique
Effets de l'analgésie opioïde individualisée par rapport à l'analgésie opioïde conventionnelle après adéno-amygdalectomie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront assignés au hasard à un groupe de régime d'analgésie opioïde individualisé ou à un groupe de régime d'analgésie opioïde conventionnelle.
Le fentanyl 1 μg/kg par voie intraveineuse est administré à titre de test chez les patients présentant une haleine spontanée après induction au sévoflurane. Un résultat positif est défini comme une diminution de plus de 50 % de la fréquence respiratoire spontanée (taux après test de fentanyl versus taux avant test de fentanyl). Sinon, il est défini comme un résultat négatif.
Tous les patients reçoivent régulièrement du paracétamol et de l'ibuprofène après la chirurgie. L'ajout de morphine orale de secours est administré au besoin. La dose de morphine orale est déterminée en fonction des résultats du test de fentanyl dans le groupe individualisé, tandis que les patients du groupe conventionnel reçoivent la dose de routine. L'échelle des visages est utilisée pour évaluer l'efficacité analgésique par les parents du jour postopératoire 1 au jour 10. Si le score de l'échelle des visages > 6, l'enfant reçoit une analgésie orale de secours à base de morphine.
Lors du rendez-vous préopératoire, les parents reçoivent un oxymètre de pouls comprenant des capteurs de saturation en oxygène à emporter à la maison. La saturation en oxygène par nuit pendant le sommeil sera surveillée à l'aide de l'oxymètre de pouls par les parents du jour postopératoire 1 au jour 10. L'équipe de recherche expliquera aux parents comment appliquer correctement l'oxymètre à l'enfant et répéter ces mesures. Le critère de jugement principal est les événements de désaturation pendant le sommeil par nuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des enfants, de statut physique ASA I ou II, devant subir une adéno-amygdalectomie seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentant des malformations craniofaciales, des maladies neuromusculaires, un retard mental, un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ou des antécédents récents d'utilisation d'opioïdes sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de régime individualisé d'analgésie opioïde
La dose de morphine orale pour les patients du groupe individualisé est déterminée en fonction des résultats du test de fentanyl.
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L'efficacité analgésique est évaluée à l'aide de l'échelle des visages par les parents toutes les quatre heures du jour postopératoire au jour 10 (par exemple : 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00, chaque jour). Si le score de l'échelle des visages > 6, l'enfant reçoit une analgésie orale de secours à base de morphine. Les patients avec des résultats positifs au test de fentanyl reçoivent de la morphine orale 100 μg/kg par dose, tandis que les patients avec des résultats négatifs reçoivent de la morphine orale 500 μg/kg par dose.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de régime d'analgésie opioïde conventionnelle
Les patients du groupe conventionnel reçoivent une dose de routine de morphine orale.
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L'efficacité analgésique est évaluée à l'aide de l'échelle des visages par les parents toutes les quatre heures du jour postopératoire au jour 10 (par exemple : 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00, chaque jour). Si le score de l'échelle des visages > 6, l'enfant reçoit une analgésie orale de secours à base de morphine. Les patients reçoivent de la morphine orale 200 μg/kg par dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de désaturation
Délai: du jour 1 postopératoire au jour 10, chaque nuit
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La saturation en oxygène par nuit pendant le sommeil sera surveillée à l'aide d'un oxymètre de pouls par les parents du jour 1 postopératoire au jour 10.
L'équipe de recherche expliquera aux parents comment appliquer correctement l'oxymètre à l'enfant et répéter ces mesures.
Le critère de jugement principal est les événements de désaturation pendant le sommeil par nuit.
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du jour 1 postopératoire au jour 10, chaque nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des scores de douleur (l'échelle des visages)
Délai: toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10 (par exemple : 8 h 00, 12 h 00, 16 h 00 et 20 h 00, chaque jour)
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L'efficacité analgésique a été évaluée à l'aide de l'échelle des visages par les parents toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10.
Les parents sont formés par le personnel de recherche sur la façon de remplir l'échelle de la douleur.
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toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10 (par exemple : 8 h 00, 12 h 00, 16 h 00 et 20 h 00, chaque jour)
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Échelle des scores de la douleur (l'échelle objective de la douleur)
Délai: toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10 (par exemple : 8 h 00, 12 h 00, 16 h 00 et 20 h 00, chaque jour)
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L'efficacité analgésique a été évaluée à l'aide de l'échelle objective de la douleur par les parents toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10.
Les parents sont formés par le personnel de recherche sur la façon de remplir l'échelle de la douleur.
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toutes les quatre heures du jour postopératoire 1 au jour 10 (par exemple : 8 h 00, 12 h 00, 16 h 00 et 20 h 00, chaque jour)
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Événements hémorragiques amygdaliens
Délai: du jour postopératoire 1 au jour 10
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Cela inclut tout signe de saignement buccal ou nasal important.
Il est enregistré par les parents comme survenu ou non; si tel est le cas, le nombre d'occurrences et l'heure de chaque occurrence doivent être enregistrés.
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du jour postopératoire 1 au jour 10
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Effets indésirables du médicament
Délai: du jour postopératoire 1 au jour 10
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Il est enregistré par les parents comme survenu ou non; si c'est le cas, le moment de l'apparition et le type d'effet indésirable doivent être enregistrés.
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du jour postopératoire 1 au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-001-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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