- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527393
Zindywidualizowana analgezja dla pediatrycznej adenotonsillektomii
Wpływ zindywidualizowanej analgezji opioidowej w porównaniu z konwencjonalną analgezją opioidową po adenotonsillektomii u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanej grupy schematu analgezji opioidowej lub grupy schematu konwencjonalnego schematu analgezji opioidowej.
U pacjentów z oddechem spontanicznym po indukcji sewofluranem podaje się dożylnie 1 μg/kg fentanylu w ramach testu. Wynik dodatni definiuje się jako zmniejszenie częstości oddechów spontanicznych o więcej niż 50% (częstość po teście z fentanylem w stosunku do częstości przed testem z fentanylem). W przeciwnym razie jest to określane jako wynik ujemny.
Wszyscy pacjenci po operacji otrzymują regularnie paracetamol i ibuprofen. W razie potrzeby podaje się doustną morfinę ratunkową. Dawkę doustnej morfiny ustala się na podstawie wyników testu z fentanylem w grupie zindywidualizowanej, natomiast pacjentom z grupy konwencjonalnej podaje się dawkę rutynową. Skala Twarzy służy do oceny skuteczności działania przeciwbólowego przez rodziców od 1. do 10. dnia po operacji. Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową.
Na wizycie przedoperacyjnej rodzice otrzymują pulsoksymetr z czujnikami nasycenia tlenem do zabrania do domu. Nasycenie tlenem w ciągu nocy podczas snu będzie monitorowane przez rodziców za pomocą pulsoksymetru od 1. do 10. dnia po operacji. Zespół badawczy poinstruuje rodziców, jak prawidłowo przyłożyć pulsoksymetr do dziecka i powtórzyć te pomiary. Podstawową miarą wyniku są zdarzenia desaturacji podczas snu na noc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowane będą dzieci, stan fizyczny I lub II ASA, które mają zostać poddane adenotonsilektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z deformacjami twarzoczaszki, chorobami nerwowo-mięśniowymi, upośledzeniem umysłowym, wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2 lub niedawną historią używania opioidów są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zindywidualizowana grupa schematu analgezji opioidowej
Dawkę doustnej morfiny dla pacjentów w grupie zindywidualizowanej ustala się na podstawie wyników testu z fentanylem.
|
Skuteczność przeciwbólowa oceniana jest przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np. codziennie o godz. 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00). Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu z fentanylem otrzymują doustną dawkę morfiny 100 μg/kg, natomiast pacjenci z wynikiem ujemnym otrzymują doustną dawkę morfiny 500 μg/kg.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalnych schematów analgezji opioidowej
Pacjenci z grupy konwencjonalnej otrzymują rutynową dawkę doustnej morfiny.
|
Skuteczność przeciwbólowa oceniana jest przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np. codziennie o godz. 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00). Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową. Pacjenci otrzymują doustnie 200 μg/kg morfiny na dawkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia desaturacji
Ramy czasowe: od 1. do 10. dnia po operacji, każdej nocy
|
Nasycenie tlenem na noc podczas snu będzie monitorowane przez rodziców za pomocą pulsoksymetru od 1. do 10. dnia po operacji.
Zespół badawczy poinstruuje rodziców, jak prawidłowo przyłożyć pulsoksymetr do dziecka i powtórzyć te pomiary.
Podstawową miarą wyniku są zdarzenia desaturacji podczas snu na noc.
|
od 1. do 10. dnia po operacji, każdej nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny bólu (skala twarzy)
Ramy czasowe: co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
|
Skuteczność przeciwbólowa była oceniana przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji.
Rodzice są szkoleni przez personel badawczy, jak wypełniać skalę bólu.
|
co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
|
Wyniki skali bólu (obiektywna skala bólu)
Ramy czasowe: co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
|
Skuteczność przeciwbólowa była oceniana przez rodziców za pomocą obiektywnej skali bólu co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji.
Rodzice są szkoleni przez personel badawczy, jak wypełniać skalę bólu.
|
co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
|
Przypadki krwawienia z migdałków
Ramy czasowe: od 1 do 10 dnia po operacji
|
Obejmuje to wszelkie oznaki znacznego krwawienia z jamy ustnej lub nosa.
Jest to rejestrowane przez rodziców jako występujące lub nie; jeśli tak, należy odnotować liczbę wystąpień i czas każdego wystąpienia.
|
od 1 do 10 dnia po operacji
|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: od 1 do 10 dnia po operacji
|
Jest to rejestrowane przez rodziców jako występujące lub nie; jeśli tak, należy odnotować czas wystąpienia i rodzaj działania niepożądanego.
|
od 1 do 10 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-001-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualna doustna morfina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrutacyjnyProbiotyki | Cuchnący oddech choroba | Powikłania związane z aparatem ortodontycznymGrecja