Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana analgezja dla pediatrycznej adenotonsillektomii

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ zindywidualizowanej analgezji opioidowej w porównaniu z konwencjonalną analgezją opioidową po adenotonsillektomii u dzieci

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności analgezji po adenotonsillektomii z zastosowaniem zindywidualizowanego schematu analgezji opioidowej u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanej grupy schematu analgezji opioidowej lub grupy schematu konwencjonalnego schematu analgezji opioidowej.

U pacjentów z oddechem spontanicznym po indukcji sewofluranem podaje się dożylnie 1 μg/kg fentanylu w ramach testu. Wynik dodatni definiuje się jako zmniejszenie częstości oddechów spontanicznych o więcej niż 50% (częstość po teście z fentanylem w stosunku do częstości przed testem z fentanylem). W przeciwnym razie jest to określane jako wynik ujemny.

Wszyscy pacjenci po operacji otrzymują regularnie paracetamol i ibuprofen. W razie potrzeby podaje się doustną morfinę ratunkową. Dawkę doustnej morfiny ustala się na podstawie wyników testu z fentanylem w grupie zindywidualizowanej, natomiast pacjentom z grupy konwencjonalnej podaje się dawkę rutynową. Skala Twarzy służy do oceny skuteczności działania przeciwbólowego przez rodziców od 1. do 10. dnia po operacji. Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową.

Na wizycie przedoperacyjnej rodzice otrzymują pulsoksymetr z czujnikami nasycenia tlenem do zabrania do domu. Nasycenie tlenem w ciągu nocy podczas snu będzie monitorowane przez rodziców za pomocą pulsoksymetru od 1. do 10. dnia po operacji. Zespół badawczy poinstruuje rodziców, jak prawidłowo przyłożyć pulsoksymetr do dziecka i powtórzyć te pomiary. Podstawową miarą wyniku są zdarzenia desaturacji podczas snu na noc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowane będą dzieci, stan fizyczny I lub II ASA, które mają zostać poddane adenotonsilektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z deformacjami twarzoczaszki, chorobami nerwowo-mięśniowymi, upośledzeniem umysłowym, wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2 lub niedawną historią używania opioidów są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zindywidualizowana grupa schematu analgezji opioidowej
Dawkę doustnej morfiny dla pacjentów w grupie zindywidualizowanej ustala się na podstawie wyników testu z fentanylem.

Skuteczność przeciwbólowa oceniana jest przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np. codziennie o godz. 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00).

Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu z fentanylem otrzymują doustną dawkę morfiny 100 μg/kg, natomiast pacjenci z wynikiem ujemnym otrzymują doustną dawkę morfiny 500 μg/kg.

Inne nazwy:
  • Zindywidualizowana grupa
Aktywny komparator: grupa konwencjonalnych schematów analgezji opioidowej
Pacjenci z grupy konwencjonalnej otrzymują rutynową dawkę doustnej morfiny.

Skuteczność przeciwbólowa oceniana jest przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np. codziennie o godz. 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00).

Jeśli wynik w Skali Twarzy > 6 dziecko otrzymuje ratunkową doustną analgezję morfinową. Pacjenci otrzymują doustnie 200 μg/kg morfiny na dawkę.

Inne nazwy:
  • Grupa konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia desaturacji
Ramy czasowe: od 1. do 10. dnia po operacji, każdej nocy
Nasycenie tlenem na noc podczas snu będzie monitorowane przez rodziców za pomocą pulsoksymetru od 1. do 10. dnia po operacji. Zespół badawczy poinstruuje rodziców, jak prawidłowo przyłożyć pulsoksymetr do dziecka i powtórzyć te pomiary. Podstawową miarą wyniku są zdarzenia desaturacji podczas snu na noc.
od 1. do 10. dnia po operacji, każdej nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu (skala twarzy)
Ramy czasowe: co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
Skuteczność przeciwbólowa była oceniana przez rodziców za pomocą Skali Twarzy co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji. Rodzice są szkoleni przez personel badawczy, jak wypełniać skalę bólu.
co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
Wyniki skali bólu (obiektywna skala bólu)
Ramy czasowe: co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
Skuteczność przeciwbólowa była oceniana przez rodziców za pomocą obiektywnej skali bólu co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji. Rodzice są szkoleni przez personel badawczy, jak wypełniać skalę bólu.
co cztery godziny od 1. do 10. dnia po operacji (np.: 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 każdego dnia)
Przypadki krwawienia z migdałków
Ramy czasowe: od 1 do 10 dnia po operacji
Obejmuje to wszelkie oznaki znacznego krwawienia z jamy ustnej lub nosa. Jest to rejestrowane przez rodziców jako występujące lub nie; jeśli tak, należy odnotować liczbę wystąpień i czas każdego wystąpienia.
od 1 do 10 dnia po operacji
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: od 1 do 10 dnia po operacji
Jest to rejestrowane przez rodziców jako występujące lub nie; jeśli tak, należy odnotować czas wystąpienia i rodzaj działania niepożądanego.
od 1 do 10 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna doustna morfina

3
Subskrybuj