Yksilöllinen analgesia lasten adenotonsillektomiaan
Yksilöllisen opioidianalgesian vaikutukset verrattuna tavanomaiseen opioidikiputukseen lasten adenotonsillektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti yksilölliseen opioidianalgesiahoitoryhmään tai tavanomaiseen opioidianalgesiahoitoryhmään.
Suonensisäisesti 1 µg/kg fentanyyliä annetaan kokeena potilaille, joilla on spontaani hengitys sevofluraaniinduktion jälkeen. Positiivinen tulos määritellään yli 50 %:n alenemisena spontaanissa hengitystiheydessä (taajuus fentanyylitestin jälkeen vs. nopeus ennen fentanyylitestiä). Muuten se määritellään negatiiviseksi tulokseksi.
Kaikille potilaille annetaan säännöllisesti parasetamolia ja ibuprofeenia leikkauksen jälkeen. Pelastusoraalista morfiinia annetaan tarvittaessa. Oraalisen morfiinin annos määräytyy yksilöllisen ryhmän fentanyylitestin tulosten perusteella, kun taas tavanomaisen ryhmän potilaille annetaan rutiiniannos. Faces Scalea käytetään vanhempien analgeettisen tehokkuuden arvioimiseen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10. päivään. Jos Faces Scale -pistemäärä on > 6, lapsi saa pelastavan oraalisen morfiinikipulääkityksen.
Leikkausta edeltävällä ajanvarauksella vanhemmat saavat kotiin vietäväksi pulssioksimetrin happisaturaatioanturoineen. Vanhemmat tarkkailevat unen aikana yökohtaista happisaturaatiota pulssioksimetrin avulla leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10. päivään. Tutkimusryhmä opastaa vanhempia, kuinka oksimetria käytetään oikein lapseen, ja toistaa nämä mittaukset. Ensisijainen tulosmitta on desaturaatiotapahtumat unen aikana per yö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, ASA fyysinen tila I tai II, joille on määrä tehdä adenotonsillektomia, rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia, hermo-lihassairauksia, kehitysvammaisuus, painoindeksi > 30 kg/m2 tai joilla on äskettäin opioidien käyttö on jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksilöllinen opioidianalgesiahoitoryhmä
Oraalisen morfiinin annos yksilöllisen ryhmän potilaille määräytyy fentanyylitestin tulosten perusteella.
|
Vanhemmat arvioivat analgeettisen tehokkuuden Faces Scale -asteikolla neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00 joka päivä). Jos Faces Scale -pistemäärä on > 6, lapsi saa pelastavan oraalisen morfiinikipulääkityksen. Potilaat, joiden fentanyylitestitulos on positiivinen, saavat suun kautta morfiinia 100 µg/kg annosta kohden, kun taas potilaat, joiden tulos on negatiivinen, saavat suun kautta morfiinia 500 µg/kg annosta kohti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavanomaista opioidianalgesiahoitoryhmää
Tavanomaisen ryhmän potilaille annetaan rutiiniannos oraalista morfiinia.
|
Vanhemmat arvioivat analgeettisen tehokkuuden Faces Scale -asteikolla neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00 joka päivä). Jos Faces Scale -pistemäärä on > 6, lapsi saa pelastavan oraalisen morfiinikipulääkityksen. Potilaat saavat suun kautta morfiinia 200 μg/kg annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiotapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10. päivään joka yö
|
Vanhemmat tarkkailevat happisaturaatiota yötä kohden unen aikana pulssioksimetrillä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10.
Tutkimusryhmä opastaa vanhempia, kuinka oksimetria käytetään oikein lapseen, ja toistaa nämä mittaukset.
Ensisijainen tulosmitta on desaturaatiotapahtumat unen aikana per yö.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10. päivään joka yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scores of Pain Scale (kasvot asteikko)
Aikaikkuna: neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00, joka päivä)
|
Vanhemmat arvioivat analgeettisen tehokkuuden Faces Scale -asteikolla neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10.
Tutkimushenkilöstö kouluttaa vanhemmat kipuasteikon suorittamiseen.
|
neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00, joka päivä)
|
|
Scores of Pain Scale (objektiivinen kipuasteikko)
Aikaikkuna: neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00, joka päivä)
|
Vanhemmat arvioivat kipua lievittävän tehokkuuden objektiivisen kipuasteikon avulla joka neljäs tunti leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10.
Tutkimushenkilöstö kouluttaa vanhemmat kipuasteikon suorittamiseen.
|
neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10 (esim. 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00, joka päivä)
|
|
Tonsillaverenvuototapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 10
|
Tämä sisältää kaikki merkit merkittävästä verenvuodosta suun tai nenän kautta.
Vanhemmat kirjaavat sen tapahtuneen tai ei; jos näin on, esiintymien lukumäärä ja kunkin tapahtuman aika on kirjattava.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 10
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 10
|
Vanhemmat kirjaavat sen tapahtuneen tai ei; jos näin on, haittavaikutuksen esiintymisaika ja tyyppi on kirjattava.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-001-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .