Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná analgezie pro dětskou adenotonsilektomii

23. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinky individualizované opioidní analgezie versus konvenční opioidní analgezie po adenotonsilektomii u dětí

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost postadenotonsilektomické analgezie s individuálním režimem opioidní analgezie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s individuálním režimem opioidní analgezie nebo do skupiny s konvenčním režimem opioidní analgezie.

U pacientů se spontánním dýcháním po indukci sevofluranem se intravenózně podává fentanyl v dávce 1 μg/kg. Pozitivní výsledek je definován jako pokles spontánní dechové frekvence o více než 50 % (rychlost po fentanylovém testu versus frekvence před fentanylovým testem). Jinak je to definováno jako negativní výsledek.

Všem pacientům je po operaci pravidelně podáván paracetamol a ibuprofen. Podle potřeby se podává záchranný perorální morfin. Dávka perorálního morfinu je stanovena podle výsledků fentanylového testu v individualizované skupině, zatímco pacientům v konvenční skupině je podávána rutinní dávka. Faces Scale se používá k hodnocení analgetické účinnosti rodiči od 1. do 10. dne po operaci. Pokud je skóre Faces Scale > 6, dítě dostane záchrannou perorální morfinovou analgezii.

Na předoperační schůzce je rodičům poskytnut pulzní oxymetr včetně senzorů saturace kyslíkem, který si odnesou domů. Saturaci kyslíku za noc během spánku budou rodiče monitorovat pomocí pulzního oxymetru od pooperačního dne 1 do dne 10. Výzkumný tým poučí rodiče, jak správně dítěti oxymetr aplikovat a tato měření zopakovat. Primárním měřítkem výsledku jsou desaturační události během spánku za noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijaty děti s fyzickým stavem ASA I nebo II, které mají podstoupit adenotonzilektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kraniofaciálními deformitami, neuromuskulárními onemocněními, mentální retardací, body mass indexem > 30 kg/m2 nebo s nedávnou anamnézou užívání opioidů jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s individuálním režimem opioidní analgezie
Dávka perorálního morfinu pro pacienty v individualizované skupině se stanoví podle výsledků fentanylového testu.
Lék: Individualizovaný perorální morfin

Analgetická účinnost je hodnocena pomocí Faces Scale rodiči každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den).

Pokud je skóre Faces Scale > 6, dítě dostane záchrannou perorální morfinovou analgezii. Pacienti s pozitivními výsledky fentanylového testu dostávají perorálně morfin 100 μg/kg na dávku, zatímco pacienti s negativními výsledky dostávají perorálně morfin 500 μg/kg na dávku.

Ostatní jména:
  • Individualizovaná skupina
Aktivní komparátor: skupina s konvenčním režimem opioidní analgezie
Pacientům v konvenční skupině je podávána rutinní dávka perorálního morfinu.
Lék: Konvenční perorální morfin

Analgetická účinnost je hodnocena pomocí Faces Scale rodiči každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den).

Pokud je skóre Faces Scale > 6, dítě dostane záchrannou perorální morfinovou analgezii. Pacienti dostávají perorálně morfin 200 μg/kg v jedné dávce.

Ostatní jména:
  • Konvenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturační události
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 10. dne každou noc
Saturace kyslíku za noc během spánku bude rodiči monitorována pomocí pulzního oxymetru od 1. do 10. dne po operaci. Výzkumný tým poučí rodiče, jak správně dítěti oxymetr aplikovat a tato měření zopakovat. Primárním měřítkem výsledku jsou desaturační události během spánku za noc.
od 1. pooperačního dne do 10. dne každou noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Scores of Pain (škála obličejů)
Časové okno: každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den)
Analgetická účinnost byla hodnocena pomocí Faces Scale rodiči každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10. Rodiče jsou školeni výzkumným personálem, jak vyplnit stupnici bolesti.
každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den)
Škála skóre bolesti (objektivní škála bolesti)
Časové okno: každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den)
Analgetická účinnost byla hodnocena pomocí objektivní škály bolesti rodiči každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10. Rodiče jsou školeni výzkumným personálem, jak vyplnit stupnici bolesti.
každé čtyři hodiny od pooperačního dne 1 do dne 10 (např.: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00, každý den)
Krvácení z mandlí
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 10. dne
To zahrnuje jakékoli známky významného krvácení z úst nebo nosu. Rodiče jej zaznamenají, zda se vyskytuje nebo ne; pokud ano, měl by být zaznamenán počet výskytů a čas každého výskytu.
od 1. pooperačního dne do 10. dne
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 10. dne
Rodiče jej zaznamenají, zda se vyskytuje nebo ne; pokud ano, je třeba zaznamenat čas výskytu a typ nežádoucího účinku.
od 1. pooperačního dne do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-001-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individualizovaný perorální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit