Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell analgesi för pediatrisk adenotonsillektomi

23 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekter av individualiserad opioidanalgesi kontra konventionell opioidanalgesi efter adenotonsillektomi hos barn

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av analgesi efter adenotonsillektomi med individualiserad opioidanalgesibehandling hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en individuell opioidanalgesigrupp eller konventionell opioidanalgesigrupp.

Intravenös 1μg/kg fentanyl ges som ett test hos patienter med spontan andning efter sevofluraninduktion. Ett positivt resultat definieras som en minskning med mer än 50 % i spontan andningsfrekvens (frekvens efter fentanyltest kontra hastighet före fentanyltest). Annars definieras det som ett negativt resultat.

Alla patienter får vanlig paracetamol och ibuprofen efter operationen. Tillsats av räddnings oral morfin ges vid behov. Dosen av oral morfin bestäms enligt resultaten av fentanyltest i den individualiserade gruppen, medan patienterna i den konventionella gruppen ges rutindosen. Faces Scale används för att bedöma smärtstillande effektivitet av föräldrar från postoperativ dag 1 till dag 10. Om Faces Scale-poängen > 6 får barnet räddande oral morfinanalgesi.

Vid det preoperativa mötet får föräldrarna en pulsoximeter inklusive syremättnadssensorer att ta med hem. Syremättnaden per natt under sömnen kommer att övervakas med hjälp av pulsoximetern av föräldrar från postoperativ dag 1 till dag 10. Forskargruppen kommer att instruera föräldrar om hur man korrekt applicerar oximetern på barnet och upprepar dessa mätningar. Det primära utfallsmåttet är desaturationshändelser under sömn per natt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, ASA fysisk status I eller II, som är planerade att genomgå adenotonsillektomi kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kraniofaciala missbildningar, neuromuskulära sjukdomar, mental retardation, body mass index > 30 kg/m2 eller en nyligen anamnes på opioidanvändning är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: individualiserad opioidanalgesigrupp
Dosen av oralt morfin för patienter i den individualiserade gruppen bestäms enligt resultaten av fentanyltestet.
Läkemedel: Individualiserat oralt morfin

Analgetisk effektivitet bedöms med hjälp av Faces Scale av föräldrarna var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag).

Om Faces Scale-poängen > 6 får barnet räddande oral morfinanalgesi. Patienter med positiva resultat av fentanyltest får oral morfin 100μg/kg per dos, medan patienter med negativa resultat får oral morfin 500μg/kg per dos.

Andra namn:
  • Individuell grupp
Aktiv komparator: grupp med konventionell opioidanalgesi
Patienter i den konventionella gruppen ges rutindos av oral morfin.
Läkemedel: Konventionell oral morfin

Analgetisk effektivitet bedöms med hjälp av Faces Scale av föräldrarna var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag).

Om Faces Scale-poängen > 6 får barnet räddande oral morfinanalgesi. Patienterna får oralt morfin 200μg/kg per dos.

Andra namn:
  • Konventionell grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturation händelser
Tidsram: från postoperativ dag 1 till dag 10, varje natt
Syremättnaden per natt under sömnen kommer att övervakas med hjälp av en pulsoximeter av föräldrarna från postoperativ dag 1 till dag 10. Forskargruppen kommer att instruera föräldrar om hur man korrekt applicerar oximetern på barnet och upprepar dessa mätningar. Det primära utfallsmåttet är desaturationshändelser under sömn per natt.
från postoperativ dag 1 till dag 10, varje natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scores of Pain Scale (ansiktsskalan)
Tidsram: var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag)
Analgetisk effektivitet utvärderades med hjälp av Faces Scale av föräldrarna var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10. Föräldrar utbildas av forskarpersonalen i hur man fyller i smärtskala.
var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag)
Scores of Pain Scale (den objektiva smärtskalan)
Tidsram: var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag)
Analgetisk effektivitet utvärderades med hjälp av objektiv smärtskalan av föräldrarna var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10. Föräldrar utbildas av forskarpersonalen i hur man fyller i smärtskala.
var fjärde timme från postoperativ dag 1 till dag 10 (t.ex.: 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00, varje dag)
Tonsillblödningshändelser
Tidsram: från postoperativ dag 1 till dag 10
Detta inkluderar alla tecken på betydande oral eller nasal blödning. Det registreras av föräldrarna som förekommande eller inte; Om så är fallet ska antalet händelser och tidpunkten för varje händelse registreras.
från postoperativ dag 1 till dag 10
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: från postoperativ dag 1 till dag 10
Det registreras av föräldrarna som förekommande eller inte; i så fall måste tidpunkten för uppkomsten och typen av biverkning registreras.
från postoperativ dag 1 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-001-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera