Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte Analgesie für die pädiatrische Adenotonsillektomie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkungen der individualisierten Opioid-Analgesie im Vergleich zur konventionellen Opioid-Analgesie nach Adenotonsillektomie bei Kindern

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Analgesie nach Adenotonsillektomie mit individualisiertem Opioid-Analgesie-Regime bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit individualisiertem Opioid-Analgesie-Regime oder einer Gruppe mit konventionellem Opioid-Analgesie-Regime zugeordnet.

Als Test wird bei Patienten mit Spontanatmung nach Sevofluran-Induktion intravenös 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Ein positives Ergebnis ist definiert als eine Abnahme der spontanen Atemfrequenz um mehr als 50 % (Frequenz nach dem Fentanyl-Test gegenüber der Frequenz vor dem Fentanyl-Test). Andernfalls wird es als negatives Ergebnis definiert.

Alle Patienten erhalten nach der Operation regelmäßig Paracetamol und Ibuprofen. Die Zugabe von oralem Notfallmorphin wird nach Bedarf gegeben. Die Dosis von oralem Morphin wird gemäß den Ergebnissen des Fentanyltests in der individualisierten Gruppe bestimmt, während die Patienten in der konventionellen Gruppe die Routinedosis erhalten. Die Faces-Skala wird verwendet, um die analgetische Wirksamkeit von den Eltern vom 1. bis zum 10. postoperativen Tag zu beurteilen. Wenn der Faces-Scale-Score > 6 ist, erhält das Kind als Notfall eine orale Morphin-Analgesie.

Beim präoperativen Termin bekommen die Eltern ein Pulsoximeter inklusive Sauerstoffsättigungssensoren mit nach Hause. Die Sauerstoffsättigung pro Nacht während des Schlafs wird von den Eltern vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10 mit dem Pulsoximeter überwacht. Das Forschungsteam weist die Eltern an, wie sie das Oximeter richtig am Kind anlegen und diese Messungen wiederholen. Das primäre Ergebnismaß sind Entsättigungsereignisse während des Schlafs pro Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert werden Kinder im ASA-Status I oder II, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kraniofazialen Missbildungen, neuromuskulären Erkrankungen, geistiger Behinderung, Body-Mass-Index > 30 kg/m2 oder kürzlichem Opioidkonsum sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: individualisierte Opioid-Analgesie-Gruppe
Die Dosis von oralem Morphin für Patienten in der individualisierten Gruppe wird gemäß den Ergebnissen des Fentanyl-Tests bestimmt.
Arzneimittel: Individualisiertes orales Morphin

Die analgetische Wirksamkeit wird von den Eltern alle vier Stunden vom postoperativen Tag 1 bis zum 10. Tag (z. B.: jeden Tag 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00) mit der Faces-Skala bewertet.

Wenn der Faces-Scale-Score > 6 ist, erhält das Kind als Notfall eine orale Morphin-Analgesie. Patienten mit positiven Ergebnissen des Fentanyl-Tests erhalten orales Morphin 100 μg/kg pro Dosis, während Patienten mit negativem Ergebnis orales Morphin 500 μg/kg pro Dosis erhalten.

Andere Namen:
  • Individualisierte Gruppe
Aktiver Komparator: konventionelle Opioid-Analgesie-Gruppe
Patienten in der konventionellen Gruppe wird eine Routinedosis von oralem Morphin gegeben.
Arzneimittel: Herkömmliches orales Morphin

Die analgetische Wirksamkeit wird von den Eltern alle vier Stunden vom postoperativen Tag 1 bis zum 10. Tag (z. B.: jeden Tag 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00) mit der Faces-Skala bewertet.

Wenn der Faces-Scale-Score > 6 ist, erhält das Kind als Notfall eine orale Morphin-Analgesie. Die Patienten erhalten orales Morphin 200 μg/kg pro Dosis.

Andere Namen:
  • Konventionelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum 10. Tag, jede Nacht
Die Sauerstoffsättigung pro Nacht während des Schlafs wird von den Eltern vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10 mit einem Pulsoximeter überwacht. Das Forschungsteam weist die Eltern an, wie sie das Oximeter richtig am Kind anlegen und diese Messungen wiederholen. Das primäre Ergebnismaß sind Entsättigungsereignisse während des Schlafs pro Nacht.
vom postoperativen Tag 1 bis zum 10. Tag, jede Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores of Pain Scale (die Gesichter-Skala)
Zeitfenster: alle vier Stunden von postoperativem Tag 1 bis Tag 10 (z. B.: 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00, jeden Tag)
Die analgetische Wirksamkeit wurde von den Eltern alle vier Stunden vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10 mit der Faces-Skala bewertet. Die Eltern werden vom Forschungspersonal darin geschult, wie man die Schmerzskala ausfüllt.
alle vier Stunden von postoperativem Tag 1 bis Tag 10 (z. B.: 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00, jeden Tag)
Werte der Schmerzskala (die objektive Schmerzskala)
Zeitfenster: alle vier Stunden von postoperativem Tag 1 bis Tag 10 (z. B.: 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00, jeden Tag)
Die analgetische Wirksamkeit wurde von den Eltern alle vier Stunden vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10 anhand der Objective Pain Scale bewertet. Die Eltern werden vom Forschungspersonal darin geschult, wie man die Schmerzskala ausfüllt.
alle vier Stunden von postoperativem Tag 1 bis Tag 10 (z. B.: 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00, jeden Tag)
Mandelblutungen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10
Dazu gehören alle Anzeichen einer signifikanten oralen oder nasalen Blutung. Es wird von den Eltern als aufgetreten oder nicht aufgezeichnet; wenn ja, sollten die Anzahl der Vorkommnisse und der Zeitpunkt jedes Vorfalls aufgezeichnet werden.
vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10
Es wird von den Eltern als aufgetreten oder nicht aufgezeichnet; wenn ja, müssen der Zeitpunkt des Auftretens und die Art der Nebenwirkung aufgezeichnet werden.
vom postoperativen Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-001-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisiertes orales Morphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren