- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527393
Analgesia individualizzata per adenotonsillectomia pediatrica
Effetti dell'analgesia oppioide individualizzata rispetto all'analgesia oppioide convenzionale dopo adenotonsillectomia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del regime di analgesia oppioide individualizzato o al gruppo del regime di analgesia oppioide convenzionale.
Il fentanil per via endovenosa di 1 μg/kg viene somministrato come test nei pazienti con respiro spontaneo dopo l'induzione con sevoflurano. Un risultato positivo è definito come una diminuzione superiore al 50% della frequenza respiratoria spontanea (frequenza dopo il test con fentanyl rispetto a frequenza prima del test con fentanyl). In caso contrario è definito come risultato negativo.
A tutti i pazienti vengono somministrati regolarmente paracetamolo e ibuprofene dopo l'intervento chirurgico. L'aggiunta di morfina orale di salvataggio viene somministrata secondo necessità. La dose di morfina orale viene determinata in base ai risultati del test di fentanil nel gruppo individualizzato, mentre ai pazienti del gruppo convenzionale viene somministrata la dose di routine. La Faces Scale viene utilizzata per valutare l'efficacia analgesica dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso.
All'appuntamento preoperatorio, ai genitori viene fornito un pulsossimetro con sensori di saturazione dell'ossigeno da portare a casa. La saturazione di ossigeno per notte durante il sonno verrà monitorata utilizzando il pulsossimetro dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. Il gruppo di ricerca istruirà i genitori su come applicare correttamente l'ossimetro al bambino e ripetere queste misurazioni. La misura dell'esito primario sono gli eventi di desaturazione durante il sonno per notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati bambini, stato fisico ASA I o II, che devono essere sottoposti ad adenotonsillectomia.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i bambini con deformità craniofacciali, malattie neuromuscolari, ritardo mentale, indice di massa corporea > 30 kg/m2 o una storia recente di uso di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di regime di analgesia oppioide individualizzato
La dose di morfina orale per i pazienti nel gruppo individualizzato è determinata in base ai risultati del test del fentanil.
|
L'efficacia analgesica viene valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad esempio: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno). Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso. I pazienti con risultati positivi al test del fentanyl ricevono morfina orale 100μg/kg per dose, mentre i pazienti con risultati negativi ricevono morfina orale 500μg/kg per dose.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di regime di analgesia oppioide convenzionale
Ai pazienti del gruppo convenzionale viene somministrata una dose di routine di morfina orale.
|
L'efficacia analgesica viene valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad esempio: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno). Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso. I pazienti ricevono morfina orale 200μg/kg per dose.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di desaturazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10, ogni notte
|
La saturazione di ossigeno per notte durante il sonno verrà monitorata utilizzando un pulsossimetro dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10.
Il gruppo di ricerca istruirà i genitori su come applicare correttamente l'ossimetro al bambino e ripetere queste misurazioni.
La misura dell'esito primario sono gli eventi di desaturazione durante il sonno per notte.
|
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10, ogni notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei punteggi del dolore (la scala dei volti)
Lasso di tempo: ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
|
L'efficacia analgesica è stata valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10.
I genitori vengono formati dal personale di ricerca su come completare la scala del dolore.
|
ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
|
|
Scala dei punteggi del dolore (la scala oggettiva del dolore)
Lasso di tempo: ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
|
L'efficacia analgesica è stata valutata utilizzando la Objective Pain Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10.
I genitori vengono formati dal personale di ricerca su come completare la scala del dolore.
|
ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
|
|
Eventi di sanguinamento tonsillare
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
|
Ciò include qualsiasi segno di significativo sanguinamento orale o nasale.
Viene registrato dai genitori come avvenuto o meno; in tal caso, occorre registrare il numero di occorrenze e l'ora di ciascuna occorrenza.
|
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
|
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
|
Viene registrato dai genitori come avvenuto o meno; in tal caso, è necessario registrare l'ora in cui si è verificata e il tipo di reazione avversa.
|
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-001-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina orale individualizzata
-
DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
-
Water Pik, Inc.Completato
-
Mersin UniversityCompletatoAccumulo di placca dentale | Igiene Orale nei Pazienti Ortodontici | Terapia con Allineatori TrasparentiTurchia (Türkiye)