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Analgesia individualizzata per adenotonsillectomia pediatrica

23 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetti dell'analgesia oppioide individualizzata rispetto all'analgesia oppioide convenzionale dopo adenotonsillectomia nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia post-adenotonsillectomia con regime di analgesia oppioide individualizzata nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del regime di analgesia oppioide individualizzato o al gruppo del regime di analgesia oppioide convenzionale.

Il fentanil per via endovenosa di 1 μg/kg viene somministrato come test nei pazienti con respiro spontaneo dopo l'induzione con sevoflurano. Un risultato positivo è definito come una diminuzione superiore al 50% della frequenza respiratoria spontanea (frequenza dopo il test con fentanyl rispetto a frequenza prima del test con fentanyl). In caso contrario è definito come risultato negativo.

A tutti i pazienti vengono somministrati regolarmente paracetamolo e ibuprofene dopo l'intervento chirurgico. L'aggiunta di morfina orale di salvataggio viene somministrata secondo necessità. La dose di morfina orale viene determinata in base ai risultati del test di fentanil nel gruppo individualizzato, mentre ai pazienti del gruppo convenzionale viene somministrata la dose di routine. La Faces Scale viene utilizzata per valutare l'efficacia analgesica dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso.

All'appuntamento preoperatorio, ai genitori viene fornito un pulsossimetro con sensori di saturazione dell'ossigeno da portare a casa. La saturazione di ossigeno per notte durante il sonno verrà monitorata utilizzando il pulsossimetro dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. Il gruppo di ricerca istruirà i genitori su come applicare correttamente l'ossimetro al bambino e ripetere queste misurazioni. La misura dell'esito primario sono gli eventi di desaturazione durante il sonno per notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati bambini, stato fisico ASA I o II, che devono essere sottoposti ad adenotonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i bambini con deformità craniofacciali, malattie neuromuscolari, ritardo mentale, indice di massa corporea > 30 kg/m2 o una storia recente di uso di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di regime di analgesia oppioide individualizzato
La dose di morfina orale per i pazienti nel gruppo individualizzato è determinata in base ai risultati del test del fentanil.

L'efficacia analgesica viene valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad esempio: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno).

Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso. I pazienti con risultati positivi al test del fentanyl ricevono morfina orale 100μg/kg per dose, mentre i pazienti con risultati negativi ricevono morfina orale 500μg/kg per dose.

Altri nomi:
  • Gruppo individualizzato
Comparatore attivo: gruppo di regime di analgesia oppioide convenzionale
Ai pazienti del gruppo convenzionale viene somministrata una dose di routine di morfina orale.

L'efficacia analgesica viene valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad esempio: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno).

Se il punteggio della Faces Scale > 6, il bambino riceve un'analgesia morfina orale di soccorso. I pazienti ricevono morfina orale 200μg/kg per dose.

Altri nomi:
  • Gruppo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di desaturazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10, ogni notte
La saturazione di ossigeno per notte durante il sonno verrà monitorata utilizzando un pulsossimetro dai genitori dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. Il gruppo di ricerca istruirà i genitori su come applicare correttamente l'ossimetro al bambino e ripetere queste misurazioni. La misura dell'esito primario sono gli eventi di desaturazione durante il sonno per notte.
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10, ogni notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei punteggi del dolore (la scala dei volti)
Lasso di tempo: ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
L'efficacia analgesica è stata valutata utilizzando la Faces Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. I genitori vengono formati dal personale di ricerca su come completare la scala del dolore.
ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
Scala dei punteggi del dolore (la scala oggettiva del dolore)
Lasso di tempo: ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
L'efficacia analgesica è stata valutata utilizzando la Objective Pain Scale dai genitori ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10. I genitori vengono formati dal personale di ricerca su come completare la scala del dolore.
ogni quattro ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10 (ad es.: 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00, ogni giorno)
Eventi di sanguinamento tonsillare
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
Ciò include qualsiasi segno di significativo sanguinamento orale o nasale. Viene registrato dai genitori come avvenuto o meno; in tal caso, occorre registrare il numero di occorrenze e l'ora di ciascuna occorrenza.
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10
Viene registrato dai genitori come avvenuto o meno; in tal caso, è necessario registrare l'ora in cui si è verificata e il tipo di reazione avversa.
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina orale individualizzata

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