Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret analgesi til pædiatrisk adenotonsillektomi

23. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekter af individualiseret opioidanalgesi versus konventionel opioidanalgesi efter adenotonsillektomi hos børn

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​post-adenotonsillektomi analgesi med individualiseret opioid analgesi regime hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en individuel opioidanalgesi-gruppe eller en konventionel opioidanalgesi-gruppe.

Intravenøs 1μg/kg fentanyl indgives som en test hos patienter med spontan vejrtrækning efter sevofluraninduktion. Et positivt resultat er defineret som et fald på mere end 50 % i spontan respirationsfrekvens (hyppighed efter fentanyltest versus hastighed før fentanyltest). Ellers er det defineret som et negativt resultat.

Alle patienter får almindelig paracetamol og ibuprofen efter operationen. Tilsætning af rescue oral morfin gives efter behov. Dosis af oral morfin bestemmes i henhold til resultaterne af fentanyltest i den individualiserede gruppe, mens patienterne i den konventionelle gruppe får den rutinemæssige dosis. Faces Scale bruges til at vurdere smertestillende effektivitet af forældre fra postoperativ dag 1 til dag 10. Hvis Faces Scale-scoren > 6, modtager barnet rednings- oral morfinanalgesi.

Ved den præoperative aftale får forældrene et pulsoximeter inklusive iltmætningssensorer med hjem. Iltmætningen per nat under søvn vil blive overvåget ved hjælp af pulsoximeteret af forældre fra postoperativ dag 1 til dag 10. Forskerholdet vil instruere forældrene i, hvordan man korrekt anvender oximeteret på barnet og gentager disse målinger. Det primære resultatmål er desaturationshændelser under søvn pr. nat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, ASA fysisk status I eller II, som er planlagt til at gennemgå adenotonsillektomi vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kraniofaciale deformiteter, neuromuskulære sygdomme, mental retardering, body mass index > 30 kg/m2 eller en nyere historie med opioidbrug er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: individualiseret opioid analgesi regime gruppe
Dosis af oral morfin til patienter i den individualiserede gruppe bestemmes i henhold til resultaterne af fentanyl-testen.
Medicin: Individualiseret oral morfin

Analgetisk effektivitet vurderes ved hjælp af Faces Scale af forældrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00 hver dag).

Hvis Faces Scale-scoren > 6, modtager barnet rednings- oral morfinanalgesi. Patienter med positive resultater af fentanyltest får oral morfin 100μg/kg pr. dosis, mens patienter med negative resultater modtager oral morfin 500μg/kg pr. dosis.

Andre navne:
  • Individuel gruppe
Aktiv komparator: konventionel opioid analgesi regime gruppe
Patienter i den konventionelle gruppe får rutinedosis oral morfin.
Medicin: Konventionel oral morfin

Analgetisk effektivitet vurderes ved hjælp af Faces Scale af forældrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00 hver dag).

Hvis Faces Scale-scoren > 6, modtager barnet rednings- oral morfinanalgesi. Patienterne får oral morfin 200 μg/kg pr. dosis.

Andre navne:
  • Konventionel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation begivenheder
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10, hver nat
Iltmætningen per nat under søvn vil blive overvåget ved hjælp af et pulsoximeter af forældrene fra postoperativ dag 1 til dag 10. Forskerholdet vil instruere forældrene i, hvordan man korrekt anvender oximeteret på barnet og gentager disse målinger. Det primære resultatmål er desaturationshændelser under søvn pr. nat.
fra postoperativ dag 1 til dag 10, hver nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af smerteskala (ansigtsskalaen)
Tidsramme: hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
Analgetisk effektivitet blev vurderet ved hjælp af Faces Scale af forældrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10. Forældre trænes af forskningspersonalet i, hvordan man udfylder smerteskalaen.
hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
Score af smerteskala (den objektive smerteskala)
Tidsramme: hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
Analgetisk effektivitet blev vurderet ved hjælp af den objektive smerteskala af forældrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10. Forældre trænes af forskningspersonalet i, hvordan man udfylder smerteskalaen.
hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks.: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
Tonsillære blødningshændelser
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10
Dette omfatter alle tegn på betydelig oral eller nasal blødning. Det registreres af forældrene som forekommende eller ej; hvis det er tilfældet, skal antallet af hændelser og tidspunktet for hver hændelse registreres.
fra postoperativ dag 1 til dag 10
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10
Det registreres af forældrene som forekommende eller ej; hvis det er tilfældet, skal tidspunktet for forekomsten og typen af ​​bivirkning registreres.
fra postoperativ dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-001-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Individualiseret oral morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner