Индивидуальная анальгезия при детской аденотонзиллэктомии
Эффекты индивидуальной опиоидной анальгезии по сравнению с обычной опиоидной анальгезией после аденотонзиллэктомии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в группу индивидуального режима опиоидной анальгезии или в группу обычного режима опиоидной анальгезии.
Внутривенно 1 мкг/кг фентанила вводят в качестве пробы у пациентов со спонтанным дыханием после индукции севофлураном. Положительный результат определяется как снижение частоты спонтанного дыхания более чем на 50% (частота после фентаниловой пробы по сравнению с частотой до фентаниловой пробы). В противном случае он определяется как отрицательный результат.
Всем пациентам после операции регулярно назначают парацетамол и ибупрофен. Добавление орального морфина для спасения дается по мере необходимости. Дозу перорального морфина определяют по результатам фентаниловой пробы в индивидуализированной группе, в то время как больным в конвенциональной группе назначают обычную дозу. Шкала Faces используется для оценки обезболивающей эффективности родителями с 1-го по 10-й день после операции. Если балл по шкале Faces > 6, ребенок получает неотложную пероральную анальгезию морфином.
На предоперационном приеме родителям выдается пульсоксиметр с датчиками насыщения кислородом, который можно взять домой. Насыщение кислородом за ночь во время сна будет контролироваться родителями с помощью пульсоксиметра с 1-го по 10-й день после операции. Исследовательская группа проинструктирует родителей, как правильно накладывать пульсоксиметр на ребенка и повторять эти измерения. Первичным показателем результата является количество событий десатурации во время сна за ночь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны дети с физическим статусом ASA I или II, которым запланирована аденотонзиллэктомия.
Критерий исключения:
- Исключаются дети с черепно-лицевыми деформациями, нервно-мышечными заболеваниями, умственной отсталостью, индексом массы тела > 30 кг/м2 или недавним употреблением опиоидов в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа индивидуального режима опиоидной анальгезии
Доза перорального морфина для больных индивидуализированной группы определяется по результатам фентаниловой пробы.
|
Анальгетическая эффективность оценивается родителями с использованием шкалы лиц каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день). Если балл по шкале Faces > 6, ребенок получает неотложную пероральную анальгезию морфином. Пациенты с положительными результатами фентанилового теста получают морфин перорально по 100 мкг/кг на дозу, а пациенты с отрицательными результатами получают морфин перорально по 500 мкг/кг на дозу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа традиционных опиоидных анальгетиков
Пациенты в традиционной группе получают обычную дозу перорального морфина.
|
Анальгетическая эффективность оценивается родителями с использованием шкалы лиц каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день). Если балл по шкале Faces > 6, ребенок получает неотложную пероральную анальгезию морфином. Пациенты получают пероральный морфин в дозе 200 мкг/кг на дозу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События десатурации
Временное ограничение: с 1-го по 10-й день после операции, каждую ночь
|
Насыщение кислородом за ночь во время сна будет контролироваться родителями с помощью пульсоксиметра с 1-го по 10-й день после операции.
Исследовательская группа проинструктирует родителей, как правильно накладывать пульсоксиметр на ребенка и повторять эти измерения.
Первичным показателем результата является количество событий десатурации во время сна за ночь.
|
с 1-го по 10-й день после операции, каждую ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале боли (шкала лиц)
Временное ограничение: каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день)
|
Анальгетическая эффективность оценивалась родителями по шкале лиц каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции.
Исследовательский персонал обучает родителей тому, как заполнять шкалу боли.
|
каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день)
|
|
Баллы шкалы боли (объективная шкала боли)
Временное ограничение: каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день)
|
Анальгетическая эффективность оценивалась родителями с использованием объективной шкалы боли каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции.
Исследовательский персонал обучает родителей тому, как заполнять шкалу боли.
|
каждые четыре часа с 1-го по 10-й день после операции (например: 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 каждый день)
|
|
События тонзиллярного кровотечения
Временное ограничение: с 1-го по 10-й день после операции
|
Это включает любые признаки значительного кровотечения из полости рта или носа.
Это фиксируется родителями как происходящее или нет; если да, то количество случаев и время каждого случая должны быть зарегистрированы.
|
с 1-го по 10-й день после операции
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: с 1-го по 10-й день после операции
|
Это фиксируется родителями как происходящее или нет; если это так, необходимо зарегистрировать время возникновения и тип нежелательной реакции.
|
с 1-го по 10-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- HL-001-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .