Individuell analgesi for pediatrisk adenotonsillektomi
Effekter av individualisert opioidanalgesi versus konvensjonell opioidanalgesi etter adenotonsillektomi hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til individualisert opioidanalgesigruppe eller konvensjonell opioidanalgesigruppe.
Intravenøs 1μg/kg fentanyl gis som en test hos pasienter med spontan pust etter sevofluraninduksjon. Et positivt resultat er definert som en reduksjon på mer enn 50 % i spontan respirasjonsfrekvens (frekvens etter fentanyltest versus rate før fentanyltest). Ellers er det definert som et negativt resultat.
Alle pasientene får vanlig paracetamol og ibuprofen etter operasjonen. Tilsetning av redningsmorfin gis etter behov. Dosen av oral morfin bestemmes i henhold til resultatene av fentanyltest i den individualiserte gruppen, mens pasientene i den konvensjonelle gruppen får rutinedosen. Faces Scale brukes til å vurdere smertestillende effektivitet av foreldre fra postoperativ dag 1 til dag 10. Hvis Faces Scale-score > 6, får barnet rednings-morfinanalgesi.
Ved den preoperative avtalen får foreldrene et pulsoksymeter inkludert oksygenmetningssensorer med hjem. Oksygenmetningen per natt under søvn vil bli overvåket ved hjelp av pulsoksymeteret av foreldre fra postoperativ dag 1 til dag 10. Forskerteamet vil instruere foreldre om hvordan de skal påføre oksymeteret på barnet og gjenta disse målingene. Det primære utfallsmålet er desaturasjonshendelser under søvn per natt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, ASA fysisk status I eller II, som er planlagt å gjennomgå adenotonsillektomi vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kraniofaciale deformiteter, nevromuskulære sykdommer, mental retardasjon, kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 eller en nylig historie med opioidbruk er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: individualisert opioidanalgesi-regimegruppe
Dosen av oral morfin for pasienter i den individualiserte gruppen bestemmes i henhold til resultatene av fentanyltesten.
|
Analgetisk effektivitet vurderes ved å bruke Faces Scale av foreldrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag). Hvis Faces Scale-score > 6, får barnet rednings-morfinanalgesi. Pasienter med positive resultater av fentanyltest får oral morfin 100μg/kg per dose, mens pasienter med negative resultater får oral morfin 500μg/kg per dose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell opioidanalgesi-gruppe
Pasienter i den konvensjonelle gruppen får rutinedose oral morfin.
|
Analgetisk effektivitet vurderes ved å bruke Faces Scale av foreldrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag). Hvis Faces Scale-score > 6, får barnet rednings-morfinanalgesi. Pasienter får oral morfin 200μg/kg per dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjonshendelser
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10, hver natt
|
Oksygenmetningen per natt under søvn vil bli overvåket ved hjelp av et pulsoksymeter av foreldrene fra postoperativ dag 1 til dag 10.
Forskerteamet vil instruere foreldre om hvordan de skal påføre oksymeteret på barnet og gjenta disse målingene.
Det primære utfallsmålet er desaturasjonshendelser under søvn per natt.
|
fra postoperativ dag 1 til dag 10, hver natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scores of Pain Scale (ansiktsskalaen)
Tidsramme: hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
|
Analgetisk effektivitet ble vurdert ved å bruke Faces Scale av foreldrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10.
Foreldre får opplæring av forskningspersonalet i hvordan de skal fullføre smerteskalaen.
|
hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
|
|
Scores of Pain Scale (den objektive smerteskalaen)
Tidsramme: hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
|
Analgetisk effektivitet ble vurdert ved bruk av objektiv smerteskala av foreldrene hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10.
Foreldre får opplæring av forskningspersonalet i hvordan de skal fullføre smerteskalaen.
|
hver fjerde time fra postoperativ dag 1 til dag 10 (f.eks: 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00, hver dag)
|
|
Tonsillære blødningshendelser
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10
|
Dette inkluderer alle tegn på betydelig oral eller nasal blødning.
Det registreres av foreldrene som forekommende eller ikke; i så fall bør antall forekomster og tidspunktet for hver forekomst registreres.
|
fra postoperativ dag 1 til dag 10
|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 10
|
Det registreres av foreldrene som forekommende eller ikke; i så fall må tidspunktet for forekomsten og typen bivirkning registreres.
|
fra postoperativ dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-001-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .