Egyéni fájdalomcsillapítás gyermekkori adenotonsillectomiához
Az egyénre szabott opioid fájdalomcsillapítás hatásai a hagyományos opioid fájdalomcsillapítással szemben az adenotonsillectómia után gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyénre szabott opioid fájdalomcsillapító kezelési csoportba vagy a hagyományos opioid fájdalomcsillapítási rend csoportjába.
Intravénás 1 μg/ttkg fentanilt adnak tesztként olyan betegeknek, akiknek a sevoflurán indukcióját követően spontán légzés lép fel. Pozitív eredménynek minősül a spontán légzésszám több mint 50%-os csökkenése (a fentanilteszt utáni arány a fentanilteszt előtti gyakorisággal szemben). Ellenkező esetben negatív eredményként határozzák meg.
A műtét után minden beteg rendszeres paracetamolt és ibuprofént kap. Szükség szerint mentő orális morfiumot adunk hozzá. Az orális morfium adagját az egyéni csoportban a fentanil teszt eredményei alapján határozzák meg, míg a hagyományos csoportban a betegek a rutin adagot kapják. Az Arcok Skála a fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére szolgál a szülők által a műtét utáni első naptól a 10. napig. Ha az Arcok Skála pontszáma > 6, a gyermek mentő, orális morfium-fájdalomcsillapításban részesül.
A preoperatív találkozó alkalmával a szülők hazavihetők egy pulzoximéterrel, oxigéntelítettség-érzékelővel. Az alvás alatti éjszakánkénti oxigéntelítettséget pulzoximéterrel figyelik a szülők a posztoperatív 1. naptól a 10. napig. A kutatócsoport utasítja a szülőket, hogyan kell megfelelően alkalmazni az oximétert a gyermekre, és megismétli ezeket a méréseket. Az elsődleges eredménymérő az alvás közbeni deszaturációs események éjszakánként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA I. vagy II. fizikai státuszú gyermekeket, akiket adenotonsillectómiának terveznek, toboroznak.
Kizárási kritériumok:
- Az arckoponya-deformitásokkal, neuromuszkuláris betegségekkel, mentális retardációval, 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexszel vagy a közelmúltban opioidhasználattal rendelkező gyermekeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyénre szabott opioid fájdalomcsillapító kezelési csoport
Az egyénre szabott csoportba tartozó betegek orális morfium dózisát a fentanil teszt eredményei alapján határozzák meg.
|
A fájdalomcsillapító hatásosságát a szülők a Faces Scale segítségével értékelik négy óránként a posztoperatív 1. naptól a 10. napig (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap). Ha az Arcok Skála pontszáma > 6, a gyermek mentő, orális morfium-fájdalomcsillapításban részesül. Azok a betegek, akiknél pozitív a fentanilteszt, 100 μg/kg orális morfiumot kapnak adagonként, míg a negatív eredménnyel rendelkező betegek 500 μg/kg orális morfiumot adagonként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos opioid fájdalomcsillapító kezelési csoport
A hagyományos csoportba tartozó betegek rutin adag orális morfiumot kapnak.
|
A fájdalomcsillapító hatásosságát a szülők a Faces Scale segítségével értékelik négy óránként a posztoperatív 1. naptól a 10. napig (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap). Ha az Arcok Skála pontszáma > 6, a gyermek mentő, orális morfium-fájdalomcsillapításban részesül. A betegek adagonként 200 μg/kg orális morfiumot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Desaturációs események
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 10. napig, minden este
|
Az alvás alatti éjszakánkénti oxigéntelítettséget pulzoximéterrel ellenőrzik a szülők a műtét utáni 1. naptól a 10. napig.
A kutatócsoport utasítja a szülőket, hogyan kell megfelelően alkalmazni az oximétert a gyermekre, és megismétli ezeket a méréseket.
Az elsődleges eredménymérő az alvás közbeni deszaturációs események éjszakánként.
|
a posztoperatív 1. naptól a 10. napig, minden este
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámú fájdalom skála (az arcok skála)
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 10. napig négy óránként (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap)
|
A fájdalomcsillapító hatásosságát a szülők a Faces Scale segítségével négyóránként értékelték a posztoperatív 1. naptól a 10. napig.
A szülőket a kutatószemélyzet képezi ki, hogyan kell kitölteni a fájdalomskálát.
|
a posztoperatív 1. naptól a 10. napig négy óránként (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap)
|
|
Scores of Pain Scale (az objektív fájdalomskála)
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 10. napig négy óránként (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap)
|
A fájdalomcsillapító hatásosságát a szülők az objektív fájdalomskála segítségével négyóránként értékelték a posztoperatív 1. naptól a 10. napig.
A szülőket a kutatószemélyzet képezi ki, hogyan kell kitölteni a fájdalomskálát.
|
a posztoperatív 1. naptól a 10. napig négy óránként (pl.: 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00, minden nap)
|
|
Mandulavérzéses események
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 10. napig
|
Ez magában foglalja a jelentős orális vagy orrvérzés bármely jelét.
A szülők rögzítik, hogy előfordul-e vagy sem; ha igen, fel kell jegyezni az előfordulások számát és az egyes előfordulások idejét.
|
a posztoperatív 1. naptól a 10. napig
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 10. napig
|
A szülők rögzítik, hogy előfordul-e vagy sem; ha igen, fel kell jegyezni a mellékhatás előfordulásának idejét és típusát.
|
a posztoperatív 1. naptól a 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-001-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .